- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02198404
Pilotażowe badanie sedacji za pomocą propofolu w bólach opornych na leczenie w oddziale opieki paliatywnej (PROPOPAL1)
Na oddziale opieki paliatywnej niektórzy pacjenci odczuwają ból związany z zabiegami/pielęgnacją, który jest słabo kontrolowany lekami przeciwbólowymi. Sytuacje te mogą wymagać tymczasowej sedacji w celu poprawy komfortu i ułatwienia leczenia. Nie ma udowodnionego konsensusu, ani w piśmiennictwie, ani w przeprowadzonych badaniach klinicznych, co do wyboru środka uspokajającego, jednak generalnym zaleceniem jest midazolam.
Śledczy uważają, że w tym przypadku można zastosować Propofol
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na oddziale opieki paliatywnej niektórzy pacjenci odczuwają ból związany z zabiegami/pielęgnacją, który jest słabo kontrolowany lekami przeciwbólowymi. Sytuacje te mogą wymagać tymczasowej sedacji w celu poprawy komfortu i ułatwienia leczenia. Nie ma udowodnionego konsensusu, ani w piśmiennictwie, ani w przeprowadzonych badaniach klinicznych, co do wyboru środka uspokajającego, jednak generalnym zaleceniem jest midazolam.
Śledczy uważają, że w tym przypadku można zastosować Propofol. Argumentami przemawiającymi za Propofolem są jego właściwości farmakokinetyczne oraz fakt, że jest on obecnie stosowany w innych okolicznościach. Propofol ma szybsze opóźnienie działania niż midazolam, dlatego jego działanie jest widoczne po 1 minucie po bolusie i 5 minutach po podaniu midazolamu. Efekt po krótkim podaniu utrzymuje się zaledwie kilka minut, natomiast działanie midazolamu jest dłuższe (czasem kilka godzin). Podobnie jak w przypadku midazolamu, miareczkowane stosowanie w słabszych dawkach powinno zapewnić wystarczającą sedację w interesującym nas kontekście, bez wyraźnych skutków ubocznych.
Nie jest nierozsądne sądzić, że krótki czas działania propofolu może zminimalizować ryzyko ze strony układu oddechowego w ciągu kilku godzin po leczeniu w porównaniu z midazolamem. W przypadku Propofolu pacjent wybudza się zaraz po zakończeniu bolesnego zabiegu, w przypadku Midazolamu sedacja może wydłużyć się do kilku godzin, co grozi wystąpieniem depresji oddechowej lub zatrzymania wydzieliny.
Z tych powodów; badacze chcieliby zweryfikować, czy stosowanie Propofolu jest możliwe w kontekście bólu opornego na leczenie, związanego z zabiegami medycznymi (zmiana opatrunku, poruszanie się podczas czynności pielęgnacyjnych np. mycie) na oddziale opieki paliatywnej. Jest to wstępne badanie poprzedzające zakończenie szerszego wieloośrodkowego projektu badawczego dotyczącego roli, jaką Propofol może odegrać w tej sytuacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja, 06000
- Nice University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów hospitalizowanych w oddziale opieki paliatywnej
- śmiertelnie umierających pacjentów
- bóle oporne na fentanyl i MEOPA (Melange equimolaire Oxygène protocyde d'Azote) (EMONO = równomolowa mieszanina tlenu i podtlenku azotu)
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania do soi
- przeciwwskazania do lecytyny z jaj
- Niewydolność oddechowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: sedacja propofolem
wstrzyknięcie propofolu: indukcja propofolem w dawce 20 mg/kg/h.
Kiedy pacjent śpi, dawka spada do 6 mg/kg/h
|
indukcja propofolem w dawce 20mg/kg/h.
Następnie, gdy pacjent śpi, zmniejsza się dawkę do 6 mg/kg/h
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wykonalność opieki bez znacznego bólu
Ramy czasowe: w momencie włączenia (dzień=0), po opiece
|
Pielęgniarka ocenia, czy opieka może być wykonana bez znacznego bólu dla pacjenta.
Odpowiedź brzmiałaby „tak” lub „nie”
|
w momencie włączenia (dzień=0), po opiece
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
opóźnienie snu
Ramy czasowe: w momencie włączenia (dzień=0), opóźnienie między wstrzyknięciem leku nasennego a zaśnięciem
|
czas w minutach między wstrzyknięciem propofolu a snem pacjenta
|
w momencie włączenia (dzień=0), opóźnienie między wstrzyknięciem leku nasennego a zaśnięciem
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: CIAIS Jean-François, PhD, Nice University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-PP-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na sedacja propofolem
-
GE HealthcareZakończonyPacjenci OIOM w stanie sedacjiZjednoczone Królestwo
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyUrządzenie nieskuteczneHongkong
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość widzeniaStany Zjednoczone
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityZakończony
-
Dana-Farber Cancer InstituteWycofaneGlejak niskiego stopnia | Przetrwanie | Obciążenie związane z opiekąStany Zjednoczone
-
University of ManitobaZakończonyNiewydolność sercaKanada
-
Tilburg UniversityRekrutacyjnyDepresja poporodowa | Stres rodzicielski | Lęk poporodowyHolandia
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyZadowolenie ze wzroku w jasnym świetleHiszpania, Zjednoczone Królestwo
-
Thomas Jefferson UniversityZakończonyMukowiscydozaStany Zjednoczone
-
Hopital FochZakończony