Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie sedacji za pomocą propofolu w bólach opornych na leczenie w oddziale opieki paliatywnej (PROPOPAL1)

15 listopada 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Na oddziale opieki paliatywnej niektórzy pacjenci odczuwają ból związany z zabiegami/pielęgnacją, który jest słabo kontrolowany lekami przeciwbólowymi. Sytuacje te mogą wymagać tymczasowej sedacji w celu poprawy komfortu i ułatwienia leczenia. Nie ma udowodnionego konsensusu, ani w piśmiennictwie, ani w przeprowadzonych badaniach klinicznych, co do wyboru środka uspokajającego, jednak generalnym zaleceniem jest midazolam.

Śledczy uważają, że w tym przypadku można zastosować Propofol

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na oddziale opieki paliatywnej niektórzy pacjenci odczuwają ból związany z zabiegami/pielęgnacją, który jest słabo kontrolowany lekami przeciwbólowymi. Sytuacje te mogą wymagać tymczasowej sedacji w celu poprawy komfortu i ułatwienia leczenia. Nie ma udowodnionego konsensusu, ani w piśmiennictwie, ani w przeprowadzonych badaniach klinicznych, co do wyboru środka uspokajającego, jednak generalnym zaleceniem jest midazolam.

Śledczy uważają, że w tym przypadku można zastosować Propofol. Argumentami przemawiającymi za Propofolem są jego właściwości farmakokinetyczne oraz fakt, że jest on obecnie stosowany w innych okolicznościach. Propofol ma szybsze opóźnienie działania niż midazolam, dlatego jego działanie jest widoczne po 1 minucie po bolusie i 5 minutach po podaniu midazolamu. Efekt po krótkim podaniu utrzymuje się zaledwie kilka minut, natomiast działanie midazolamu jest dłuższe (czasem kilka godzin). Podobnie jak w przypadku midazolamu, miareczkowane stosowanie w słabszych dawkach powinno zapewnić wystarczającą sedację w interesującym nas kontekście, bez wyraźnych skutków ubocznych.

Nie jest nierozsądne sądzić, że krótki czas działania propofolu może zminimalizować ryzyko ze strony układu oddechowego w ciągu kilku godzin po leczeniu w porównaniu z midazolamem. W przypadku Propofolu pacjent wybudza się zaraz po zakończeniu bolesnego zabiegu, w przypadku Midazolamu sedacja może wydłużyć się do kilku godzin, co grozi wystąpieniem depresji oddechowej lub zatrzymania wydzieliny.

Z tych powodów; badacze chcieliby zweryfikować, czy stosowanie Propofolu jest możliwe w kontekście bólu opornego na leczenie, związanego z zabiegami medycznymi (zmiana opatrunku, poruszanie się podczas czynności pielęgnacyjnych np. mycie) na oddziale opieki paliatywnej. Jest to wstępne badanie poprzedzające zakończenie szerszego wieloośrodkowego projektu badawczego dotyczącego roli, jaką Propofol może odegrać w tej sytuacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Nice, Francja, 06000
        • Nice University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów hospitalizowanych w oddziale opieki paliatywnej
  • śmiertelnie umierających pacjentów
  • bóle oporne na fentanyl i MEOPA (Melange equimolaire Oxygène protocyde d'Azote) (EMONO = równomolowa mieszanina tlenu i podtlenku azotu)

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do soi
  • przeciwwskazania do lecytyny z jaj
  • Niewydolność oddechowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: sedacja propofolem
wstrzyknięcie propofolu: indukcja propofolem w dawce 20 mg/kg/h. Kiedy pacjent śpi, dawka spada do 6 mg/kg/h
indukcja propofolem w dawce 20mg/kg/h. Następnie, gdy pacjent śpi, zmniejsza się dawkę do 6 mg/kg/h

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność opieki bez znacznego bólu
Ramy czasowe: w momencie włączenia (dzień=0), po opiece
Pielęgniarka ocenia, czy opieka może być wykonana bez znacznego bólu dla pacjenta. Odpowiedź brzmiałaby „tak” lub „nie”
w momencie włączenia (dzień=0), po opiece

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
opóźnienie snu
Ramy czasowe: w momencie włączenia (dzień=0), opóźnienie między wstrzyknięciem leku nasennego a zaśnięciem
czas w minutach między wstrzyknięciem propofolu a snem pacjenta
w momencie włączenia (dzień=0), opóźnienie między wstrzyknięciem leku nasennego a zaśnięciem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: CIAIS Jean-François, PhD, Nice University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

20 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na sedacja propofolem

3
Subskrybuj