- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02198404
Pilotstudie av sedering med propofol vid refraktära smärtor på grund av vård i palliativ vårdenhet (PROPOPAL1)
På den palliativa enheten lider vissa patienter av smärta i samband med medicinska ingrepp/vård som är dåligt kontrollerad av antalgiker. Dessa situationer kan kräva tillfällig sedering för att förbättra komforten och underlätta behandlingen. Det finns ingen bevisad konsensus, vare sig i litteraturen eller i utförda kliniska studier, om valet av lugnande medel, men Midazolam är den allmänna rekommendationen.
Utredarna tror att Propofol skulle kunna användas i det här fallet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På den palliativa enheten lider vissa patienter av smärta i samband med medicinska ingrepp/vård som är dåligt kontrollerad av antalgiker. Dessa situationer kan kräva tillfällig sedering för att förbättra komforten och underlätta behandlingen. Det finns ingen bevisad konsensus, vare sig i litteraturen eller i utförda kliniska studier, om valet av lugnande medel, men Midazolam är den allmänna rekommendationen.
Utredarna tror att Propofol skulle kunna användas i det här fallet. Argumenten för Propofol inkluderar dess farmakokinetiska egenskaper och det faktum att det för närvarande används under andra omständigheter. Propofol har en verkansfördröjning som är snabbare än Midazolam, därför ses dess effekt 1 minut efter en bolus och 5 minuter efter för Midazolam. Effekten efter en kort administrering varar bara några minuter, men effekten av Midazolam är mer förlängd (ibland flera timmar). Liksom med Midazolam, bör en titrerad användning i svagare doser tillåta tillräcklig sedering, i det sammanhang som intresserar oss, utan markanta sekundära effekter.
Det är inte orimligt att tro att den korta verkningstiden för Propofol skulle kunna minimera andningsriskerna timmarna efter behandlingen jämfört med Midazolam. Med Propofol vaknar patienten så snart den smärtsamma medicinska proceduren har avslutats, med Midazolam kan sedering förlängas till flera timmar vilket leder till risk för andningsdepression eller sekretretention.
Av dessa anledningar; utredarna skulle vilja verifiera att användningen av Propofol är genomförbar i samband med refraktär smärta i samband med medicinska procedurer (förbandsbyten, rörelse under personliga vårduppgifter, t.ex. tvätt) på palliativ vårdavdelning. Detta är en förstudie inför slutförandet av ett mer omfattande multicenterforskningsprojekt om vilken roll Propofol skulle kunna spela i denna situation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nice, Frankrike, 06000
- Nice University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter inlagda på palliativ vårdavdelning
- döende terminalt patienter
- smärtor som är motståndskraftiga mot fentanyl och MEOPA (Melange equimolaire Oxygène protocyde d'Azote) (EMONO = ekvimolär blandning av syre och dikväveoxid)
Exklusions kriterier:
- kontraindikation för soja
- kontraindikation för ägglecitin
- Andningsinsufficiens
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: sedering med propofol
propofolinjektion: induktion med propofol vid 20 mg/kg/h.
När patienten sover sänks dosen till 6 mg/kg/h
|
induktion med propofol vid 20 mg/kg/h.
Sedan, när patienten sover, minskas dosen till 6 mg/kg/h
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vårdens genomförbarhet utan till stor del smärta
Tidsram: vid inkludering (dag=0), efter vården
|
Sjuksköterskan bedömer om vården kunde ske utan till stor del smärta för patienten.
Svaret skulle vara "ja" eller "inte"
|
vid inkludering (dag=0), efter vården
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sömnfördröjning
Tidsram: vid inkluderingen (dag=0), fördröjning mellan sömninducerande medicininjektion och sömn
|
tid i minuter mellan injektion av propofol och sömn hos patienten
|
vid inkluderingen (dag=0), fördröjning mellan sömninducerande medicininjektion och sömn
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: CIAIS Jean-François, PhD, Nice University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-PP-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .