Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie av sedering med propofol vid refraktära smärtor på grund av vård i palliativ vårdenhet (PROPOPAL1)

15 november 2023 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

På den palliativa enheten lider vissa patienter av smärta i samband med medicinska ingrepp/vård som är dåligt kontrollerad av antalgiker. Dessa situationer kan kräva tillfällig sedering för att förbättra komforten och underlätta behandlingen. Det finns ingen bevisad konsensus, vare sig i litteraturen eller i utförda kliniska studier, om valet av lugnande medel, men Midazolam är den allmänna rekommendationen.

Utredarna tror att Propofol skulle kunna användas i det här fallet

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

På den palliativa enheten lider vissa patienter av smärta i samband med medicinska ingrepp/vård som är dåligt kontrollerad av antalgiker. Dessa situationer kan kräva tillfällig sedering för att förbättra komforten och underlätta behandlingen. Det finns ingen bevisad konsensus, vare sig i litteraturen eller i utförda kliniska studier, om valet av lugnande medel, men Midazolam är den allmänna rekommendationen.

Utredarna tror att Propofol skulle kunna användas i det här fallet. Argumenten för Propofol inkluderar dess farmakokinetiska egenskaper och det faktum att det för närvarande används under andra omständigheter. Propofol har en verkansfördröjning som är snabbare än Midazolam, därför ses dess effekt 1 minut efter en bolus och 5 minuter efter för Midazolam. Effekten efter en kort administrering varar bara några minuter, men effekten av Midazolam är mer förlängd (ibland flera timmar). Liksom med Midazolam, bör en titrerad användning i svagare doser tillåta tillräcklig sedering, i det sammanhang som intresserar oss, utan markanta sekundära effekter.

Det är inte orimligt att tro att den korta verkningstiden för Propofol skulle kunna minimera andningsriskerna timmarna efter behandlingen jämfört med Midazolam. Med Propofol vaknar patienten så snart den smärtsamma medicinska proceduren har avslutats, med Midazolam kan sedering förlängas till flera timmar vilket leder till risk för andningsdepression eller sekretretention.

Av dessa anledningar; utredarna skulle vilja verifiera att användningen av Propofol är genomförbar i samband med refraktär smärta i samband med medicinska procedurer (förbandsbyten, rörelse under personliga vårduppgifter, t.ex. tvätt) på palliativ vårdavdelning. Detta är en förstudie inför slutförandet av ett mer omfattande multicenterforskningsprojekt om vilken roll Propofol skulle kunna spela i denna situation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Nice, Frankrike, 06000
        • Nice University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter inlagda på palliativ vårdavdelning
  • döende terminalt patienter
  • smärtor som är motståndskraftiga mot fentanyl och MEOPA (Melange equimolaire Oxygène protocyde d'Azote) (EMONO = ekvimolär blandning av syre och dikväveoxid)

Exklusions kriterier:

  • kontraindikation för soja
  • kontraindikation för ägglecitin
  • Andningsinsufficiens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: sedering med propofol
propofolinjektion: induktion med propofol vid 20 mg/kg/h. När patienten sover sänks dosen till 6 mg/kg/h
induktion med propofol vid 20 mg/kg/h. Sedan, när patienten sover, minskas dosen till 6 mg/kg/h

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vårdens genomförbarhet utan till stor del smärta
Tidsram: vid inkludering (dag=0), efter vården
Sjuksköterskan bedömer om vården kunde ske utan till stor del smärta för patienten. Svaret skulle vara "ja" eller "inte"
vid inkludering (dag=0), efter vården

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sömnfördröjning
Tidsram: vid inkluderingen (dag=0), fördröjning mellan sömninducerande medicininjektion och sömn
tid i minuter mellan injektion av propofol och sömn hos patienten
vid inkluderingen (dag=0), fördröjning mellan sömninducerande medicininjektion och sömn

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: CIAIS Jean-François, PhD, Nice University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

20 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

29 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

29 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2014

Första postat (Beräknad)

23 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera