Estudio Piloto de Sedación con Propofol en Dolores Refractarios Debido a Atención en Unidad de Cuidados Paliativos (PROPOPAL1)
En la unidad de cuidados paliativos, ciertos pacientes sufren dolor asociado con procedimientos/cuidados médicos mal controlados con antálgicos. Estas situaciones pueden requerir sedación temporal para mejorar la comodidad y facilitar el tratamiento. No existe un consenso probado, ni en la literatura ni en los estudios clínicos realizados, sobre la elección del agente sedante; sin embargo, el midazolam es la recomendación general.
Los investigadores creen que Propofol podría usarse en este caso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la unidad de cuidados paliativos, ciertos pacientes sufren dolor asociado con procedimientos/cuidados médicos mal controlados con antálgicos. Estas situaciones pueden requerir sedación temporal para mejorar la comodidad y facilitar el tratamiento. No existe un consenso probado, ni en la literatura ni en los estudios clínicos realizados, sobre la elección del agente sedante; sin embargo, el midazolam es la recomendación general.
Los investigadores creen que Propofol podría usarse en este caso. Los argumentos a favor del propofol incluyen sus características farmacocinéticas y el hecho de que actualmente se utiliza en otras circunstancias. El propofol tiene un retardo de acción más rápido que el midazolam, por lo que su efecto se observa 1 minuto después de un bolo y 5 minutos después del midazolam. El efecto después de una administración corta dura solo unos minutos, sin embargo, el efecto de Midazolam es más prolongado (a veces varias horas). Al igual que ocurre con el midazolam, un uso titulado en dosis más débiles debería permitir una sedación suficiente, en el contexto que nos interesa, sin efectos secundarios marcados.
No es descabellado pensar que la corta duración de acción del Propofol podría minimizar los riesgos respiratorios en las horas posteriores al tratamiento en comparación con el Midazolam. Con Propofol el paciente se despierta tan pronto como finaliza el doloroso procedimiento médico, con Midazolam la sedación puede prolongarse varias horas con riesgo de depresión respiratoria o retención de secreciones.
Por estas razones; a los investigadores les gustaría verificar que el uso de propofol es factible en el contexto del dolor refractario asociado con procedimientos médicos (cambios de vendaje, movimiento durante tareas de cuidado personal, p. lavado) en la unidad de cuidados paliativos. Este es un estudio preliminar previo a la finalización de un proyecto de investigación multicéntrico más extenso sobre el papel que podría jugar el Propofol en esta situación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nice, Francia, 06000
- Nice University Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes hospitalizados en unidad de cuidados paliativos
- pacientes terminales moribundos
- dolores resistentes al fentanilo y MEOPA (Melange equimolaire Oxygène protocyde d'Azote) (EMONO = mezcla equimolar de oxígeno y óxido nitroso)
Criterio de exclusión:
- contraindicación a la soja
- contraindicación de la lecitina de huevo
- Insuficiencia respiratoria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: sedación con propofol
inyección de propofol: inducción con propofol a 20 mg/kg/h.
Cuando el paciente está durmiendo, la dosis se reduce a 6 mg/kg/h
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inducción con propofol a 20mg/kg/h.
Luego, cuando el paciente está durmiendo, la dosis se reduce a 6 mg/kg/h.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de la atención sin dolor en gran medida
Periodo de tiempo: en la inclusión (día=0), después de la atención
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El enfermero evalúa si el cuidado puede ser realizado sin mayor dolor para el paciente.
La respuesta sería "sí" o "no"
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en la inclusión (día=0), después de la atención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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retraso dormido
Periodo de tiempo: en la inclusión (día = 0), retraso entre la inyección del medicamento para inducir el sueño y el sueño
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tiempo en minutos entre la inyección de propofol y el sueño del paciente
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en la inclusión (día = 0), retraso entre la inyección del medicamento para inducir el sueño y el sueño
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: CIAIS Jean-François, PhD, Nice University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-PP-01
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