緩和ケア病棟でのケアによる難治性疼痛に対するプロポフォールによる鎮静のパイロット研究 (PROPOPAL1)
緩和ケア病棟では、医療処置やケアに伴う痛みに苦しんでいる患者もいますが、鎮痛剤では十分にコントロールできません。 このような状況では、快適さを改善し、治療を容易にするために一時的な鎮静が必要になる場合があります。 鎮静剤の選択については、文献でも実施された臨床研究でも証明されたコンセンサスは存在しませんが、一般的にはミダゾラムが推奨されています。
研究者らは、この場合にはプロポフォールが使用される可能性があると考えている
調査の概要
詳細な説明
緩和ケア病棟では、医療処置やケアに伴う痛みに苦しんでいる患者もいますが、鎮痛剤では十分にコントロールできません。 このような状況では、快適さを改善し、治療を容易にするために一時的な鎮静が必要になる場合があります。 鎮静剤の選択については、文献でも実施された臨床研究でも証明されたコンセンサスは存在しませんが、一般的にはミダゾラムが推奨されています。
研究者らは、この場合にはプロポフォールが使用される可能性があると考えています。 プロポフォールを支持する議論には、その薬物動態学的特性と、現在他の状況で使用されているという事実が含まれます。 プロポフォールにはミダゾラムよりも速い作用遅延があるため、その効果はボーラス投与後1分、ミダゾラムでは5分後に現れます。 短期間の投与後の効果は数分しか持続しませんが、ミダゾラムの効果はより長く続きます(場合によっては数時間)。 ミダゾラムと同様に、より弱い用量で漸増的に使用すると、私たちが興味を持っている状況においては、顕著な副次的影響なしに十分な鎮静が可能になるはずです。
プロポフォールの作用時間が短いため、ミダゾラムと比較して治療後の数時間で呼吸器リスクを最小限に抑えることができると考えるのは不合理ではありません。 プロポフォールの場合、患者は痛みを伴う医療処置が終わるとすぐに目覚めますが、ミダゾラムの場合は鎮静が数時間に及ぶ可能性があり、呼吸抑制や分泌物の滞留を引き起こす危険性があります。
これらの理由により、研究者らは、医療処置に関連する難治性の痛み(包帯の交換、身体ケア作業中の移動など)においてプロポフォールの使用が可能であることを検証したいと考えています。 洗浄)緩和ケア病棟で。 これは、この状況でプロポフォールが果たせる役割に関する、より広範な多施設研究プロジェクトが完了する前の予備研究である。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:CIAIS JEAN-FRANCOIS, PhD
- メール:ciais.jf@chu-nice.fr
研究場所
-
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Nice、フランス、06000
- Nice University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 緩和ケア病棟に入院している患者
- 瀕死の末期患者
- フェンタニルおよび MEOPA (Melange equimolaire Oxygène protocyde d'Azote) (EMONO = 酸素と亜酸化窒素の等モル混合物) に抵抗する痛み
除外基準:
- 大豆に対する禁忌
- 卵レシチンの禁忌
- 呼吸不全
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:プロポフォールによる鎮静
プロポフォール注射: 20 mg/kg/h のプロポフォールによる誘導。
患者が眠っているときは、投与量は 6 mg/kg/h に減少します。
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20mg/kg/hのプロポフォールによる誘導。
その後、患者が眠っているときに、用量を 6 mg/kg/h に減らします。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みをほとんど感じないケアの実現可能性
時間枠:開始時 (day=0)、ケア後
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看護師は、患者に大きな痛みを与えることなくケアが行えるかどうかを評価します。
答えは「はい」か「いいえ」です
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開始時 (day=0)、ケア後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠の遅れ
時間枠:包含時 (day=0)、睡眠導入剤の投与から入眠までの遅延
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プロポフォールの注射から患者の睡眠までの時間(分)
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包含時 (day=0)、睡眠導入剤の投与から入眠までの遅延
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:CIAIS Jean-François, PhD、Nice University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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