踝关节骨折与踝关节骨折脱位
2022年4月19日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
踝关节骨折和踝关节骨折脱位后的功能结果：一项前瞻性研究
本研究的目的是比较踝关节骨折患者与踝关节骨折脱位患者的预后。
我们假设患有踝关节骨折脱位的患者的长期临床结果比没有脱位的患者差。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
骨科文献关于踝关节骨折脱位后结果的数据非常有限。
增加对这些伤害的长期后果的了解可能会带来治疗模式的变化，从而可能导致改善结果。
三十名患者将被纳入这项前瞻性研究的两组：孤立性踝关节骨折和踝关节骨折脱位。
将跟踪患者的手术和术后过程，并分析临床和影像学评估。
我们计划比较踝关节骨折患者与踝关节骨折脱位患者的临床、影像学和功能结果。
我们还计划确定导致或预测踝关节骨折和骨折脱位患者临床、功能和/或影像学结果不佳的因素。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Carolinas Medical Center- Main
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
人群将从 Carolinas Medical Center Level I Trauma Center 中选择。
描述
纳入标准：
- 患有孤立性双踝或三踝踝关节骨折或需要切开复位内固定的踝关节骨折脱位的患者
- 18岁及以上的患者
- 受试者在社会心理、心理和身体上能够理解并遵守研究的要求
- 开放性和闭合性骨折（不包括 Gustilo 3 级）
- 英语必须是患者的主要语言
排除标准：
- 受影响的脚踝以前受伤或有严重的骨关节炎
- 当前同侧或对侧下肢损伤，对侧踝关节骨折或骨折脱位除外
- 在受影响的肢体的胫骨-距骨关节处或周围因先前受伤而保留的硬件
- 18岁以下患者
- 炎症性关节病史
- 外伤性脑损伤或脊髓损伤妨碍下肢负重
- 受试者有可能影响研究要求依从性的另一种并发身体或精神状况
- Gustilo 3B 级和 3C 级开放性骨折患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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脚踝骨折
孤立性踝关节骨折患者。
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踝关节骨折-脱位
踝关节骨折脱位患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能结果的变化
大体时间：6、12 和 24 个月
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将使用足踝能力测量 (FAAM) 和简式肌肉骨骼功能评估 (SMFA) 来测量临床和功能结果。 将进行射线照相分析以确定骨不连、畸形愈合、关节间隙不协调、硬件故障/松动和/或骨关节炎的严重程度。 Van Dijk 分级量表将用于射线照相评估。 |
6、12 和 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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射线照相结果
大体时间：24个月
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将进行射线照相分析以确定骨不连、畸形愈合、关节间隙不协调、硬件故障/松动和/或骨关节炎的严重程度。
Van Dijk 分级量表将用于射线照相评估。
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24个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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额外的外科手术
大体时间：2年
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对受影响的脚踝进行的任何额外外科手术的记录。
任何外科手术都会被注明。
这些可能包括感染或裂开的清创术、硬件故障的翻修术、关节镜检查、踝关节固定术或软骨修复手术。
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2年
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术后并发症
大体时间：2年
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将记录和分析术后并发症以确定两组之间是否存在显着差异。
这些将包括需要抗生素或清创术的感染、硬件故障、神经或血管损伤、深静脉血栓形成或修复手术。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Bosse, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月22日
首次发布 (估计)
2014年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月19日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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