Nilkan murtuma vs nilkan murtuma-sijoiltaan
tiistai 19. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Toiminnallinen tulos nilkan murtumien ja nilkan murtumien ja sijoiltaan siirtymien jälkeen: tuleva tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata potilaiden tuloksia, joilla on nilkkamurtuma, potilaisiin, joilla on nilkan murtuma-sijoiltaan.
Oletamme, että pitkäaikaiset kliiniset tulokset potilailla, joilla on nilkkamurtuma dislokaatio, ovat huonompia kuin niillä, joilla ei ole dislokaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ortopedisella kirjallisuudella on hyvin vähän tietoa tuloksista nilkan murtuman sijoiltaan.
Lisääntynyt tietämys näiden vammojen pitkäaikaisista seurauksista voi tuoda muutoksia hoitoparadigmoihin, mikä saattaa johtaa parempiin tuloksiin.
Kolmekymmentä potilasta otetaan mukaan tämän tulevan tutkimuksen kahteen haaraan: yksittäisiin nilkkamurtumiin ja nilkan murtumien sijoiltaan.
Potilaita seurataan leikkauksen ja postoperatiivisen kulun ajan sekä kliiniset ja radiografiset arviot analysoidaan.
Aiomme verrata nilkan murtumia sairastavien potilaiden kliinisiä, radiografisia ja toiminnallisia tuloksia potilaisiin, joilla on nilkkamurtuma-sijoiltaan.
Suunnittelemme myös tunnistamaan tekijöitä, jotka vaikuttavat tai ennustavat huonoja kliinisiä, toiminnallisia ja/tai radiografisia tuloksia potilailla, joilla on nilkan murtumia ja murtumia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Carolinas Medical Center- Main
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Väestö valitaan Carolinas Medical Center Level I traumakeskuksesta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on eristetty bi-malleolaarinen tai trimalleolaarinen nilkan murtuma tai nilkan murtuma - dislokaatio, joka vaatii avoimen reduction sisäisen fiksaation
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
- Tutkittava on psykososiaalisesti, henkisesti ja fyysisesti kykenevä ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
- Avoimet ja suljetut murtumat (pois lukien Gustilo-aste 3)
- Englannin tulee olla potilaan ensisijainen kieli
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vamma tai merkittävä nivelrikko sairastuneessa nilkassa
- Nykyinen ipsilateral tai kontralateraalinen alaraajan vamma, paitsi vastapuolen nilkan murtuma tai murtuma-sijoiltaan
- Aiemmasta vammasta jäänyt laitteisto vahingoittuneen raajan sääri- ja takaluunivelessä tai sen ympärillä
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Tulehduksellinen artropatia historiassa
- Traumaattinen aivovamma tai selkäydinvamma, joka estää painon kantamisen alaraajoissa
- Tutkittavalla on muu samanaikainen fyysinen tai henkinen tila, joka todennäköisesti vaikuttaa opiskeluvaatimusten täyttymiseen
- Potilaat, joilla on Gustilon asteiden 3B ja 3C avomurtumia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Nilkan murtuma
Potilaat, joilla on yksittäisiä nilkkamurtumia.
|
|
Nilkan murtuma-sijoiltaan
Potilaat, joilla on nilkan murtuma-sijoiltaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos toiminnallisessa tuloksessa
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Kliiniset ja toiminnalliset tulokset mitataan käyttämällä jalka- ja nilkkakykymittausta (FAAM) ja lyhytmuotoista lihas- ja luuston toiminnallista arviointia (SMFA). Radiografinen analyysi suoritetaan nivelrikon epäyhtenäisyyden, epämuodostuman, nivelvälin epäjohdonmukaisuuden, laitteistovian/löystymisen ja/tai nivelrikon vakavuuden määrittämiseksi. Radiografisessa arvioinnissa käytetään Van Dijkin asteikkoa. |
6, 12 ja 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografinen tulos
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Radiografinen analyysi suoritetaan nivelrikon epäyhtenäisyyden, epämuodostuman, nivelvälin epäjohdonmukaisuuden, laitteistovian/löystymisen ja/tai nivelrikon vakavuuden määrittämiseksi.
Radiografisessa arvioinnissa käytetään Van Dijkin asteikkoa.
|
24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisäkirurgiset toimenpiteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Asiakirjat mahdollisista lisäkirurgisista toimenpiteistä, jotka on suoritettu vahingoittuneelle nilkassa.
Kaikki kirurgiset toimenpiteet merkitään muistiin.
Näitä voivat olla puhdistaminen infektion tai irtoamisen varalta, laitteistovian tarkistaminen, artroskopia, nilkan artrodeesi tai ruston palautustoimenpiteet.
|
2 vuotta
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Postoperatiiviset komplikaatiot dokumentoidaan ja analysoidaan sen määrittämiseksi, onko näiden kahden ryhmän välillä merkittäviä eroja.
Näitä ovat infektio, joka vaatii antibiootteja tai puhdistusta, laitteistovika, hermo- tai verisuonivaurio, syvä laskimotukos tai korjausleikkaus.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Bosse, MD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06-12-03A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietojen jakamisesta on keskusteltava tutkijoiden kanssa.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .