Zlomenina kotníku vs zlomenina kotníku-dislokace
19. dubna 2022 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Funkční výsledek po zlomeninách kotníku a zlomeninách-dislokacích kotníku: prospektivní studie
Účelem této studie je porovnat výsledky pacientů se zlomeninou kotníku s pacienty s luxací zlomeniny kotníku.
Předpokládáme, že dlouhodobé klinické výsledky u pacientů trpících luxací zlomeniny kotníku jsou horší než u pacientů bez luxace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Ortopedická literatura má velmi omezené údaje o výsledcích po luxacích zlomeniny kotníku.
Větší znalost dlouhodobých následků těchto zranění by mohla vést ke změnám v léčebných paradigmatech, což by mohlo vést ke zlepšení výsledků.
Třicet pacientů bude zařazeno do dvou větví této prospektivní studie: izolované zlomeniny kotníku a luxace zlomeniny kotníku.
Pacienti budou sledováni během jejich operačního a pooperačního průběhu a budou analyzována klinická a rentgenová hodnocení.
Plánujeme porovnat klinické, rentgenové a funkční výsledky pacientů se zlomeninou kotníku s pacienty se zlomeninou a dislokací kotníku.
Plánujeme také identifikovat faktory, které přispívají nebo předpovídají špatné klinické, funkční a/nebo radiografické výsledky u pacientů se zlomeninami kotníku a zlomeninami-dislokacemi.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Carolinas Medical Center- Main
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace bude vybrána z Carolinas Medical Center Level I Trauma Center.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří utrpěli izolovanou bimalleolární nebo trimalleolární zlomeninu kotníku nebo zlomeninu kotníku-dislokaci vyžadující otevřenou repozici vnitřní fixaci
- Pacienti ve věku 18 a více let
- Předmět je psychosociálně, mentálně a fyzicky schopen porozumět a vyhovět požadavkům studia
- Otevřené a uzavřené zlomeniny (kromě Gustilo stupně 3)
- Hlavním jazykem pacienta musí být angličtina
Kritéria vyloučení:
- Předchozí zranění nebo významná osteoartróza postiženého kotníku
- Současné ipsilaterální nebo kontralaterální poranění dolní končetiny s výjimkou kontralaterální zlomeniny kotníku nebo zlomeniny-dislokace
- Zadržený hardware z předchozího zranění v nebo kolem tibia-talárního kloubu postižené končetiny
- Pacienti mladší 18 let
- Zánětlivá artropatie v anamnéze
- Traumatické poranění mozku nebo poranění míchy bránící nesení zátěže na dolních končetinách
- Subjekt má jiný souběžný fyzický nebo duševní stav, který pravděpodobně ovlivní shodu s požadavky studie
- Pacienti s otevřenými zlomeninami Gustilo stupně 3B a 3C
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zlomenina kotníku
Pacienti s izolovanými zlomeninami kotníku.
|
|
Zlomenina kotníku-Dislokace
Pacienti se zlomeninou kotníku-dislokacemi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve funkčním výsledku
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
|
Klinické a funkční výsledky budou měřeny pomocí měření schopnosti nohy a kotníku (FAAM) a krátkého muskuloskeletálního funkčního hodnocení (SMFA). Provede se radiografická analýza, aby se určilo nezhojení, malunion, nesourodost kloubního prostoru, selhání/uvolnění hardwaru a/nebo závažnost osteoartritidy. Pro radiografické hodnocení bude použita Van Dijkova stupnice. |
6, 12 a 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rentgenový výsledek
Časové okno: 24 měsíců
|
Provede se radiografická analýza, aby se určilo nezhojení, malunion, nesourodost kloubního prostoru, selhání/uvolnění hardwaru a/nebo závažnost osteoartritidy.
Pro radiografické hodnocení bude použita Van Dijkova stupnice.
|
24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodatečné chirurgické zákroky
Časové okno: 2 roky
|
Dokumentace jakýchkoli dalších chirurgických zákroků provedených na postiženém kotníku.
Jakýkoli chirurgický zákrok bude zaznamenán.
Ty mohou zahrnovat debridement pro infekci nebo dehiscenci, revize pro selhání hardwaru, artroskopii, artrodézu kotníku nebo procedury obnovy chrupavky.
|
2 roky
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 2 roky
|
Pooperační komplikace budou dokumentovány a analyzovány, aby se zjistilo, zda existují významné rozdíly mezi těmito dvěma skupinami.
Patří mezi ně infekce vyžadující antibiotika nebo debridement, selhání hardwaru, poranění nervů nebo cév, hluboká žilní trombóza nebo revizní operace.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Bosse, MD, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
24. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06-12-03A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Sdílení dat bude nutné projednat s vyšetřovateli.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .