발목 골절과 발목 골절-탈구
2022년 4월 19일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
발목 골절 및 발목 골절-탈구 후 기능적 결과: 전향적 연구
이 연구의 목적은 발목 골절 환자와 발목 골절-탈구 환자의 결과를 비교하는 것입니다.
우리는 발목 골절 탈구를 유지하는 환자의 장기 임상 결과가 탈구가 없는 환자보다 좋지 않다는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
정형외과 문헌에는 발목 골절 탈구 후 결과에 대한 데이터가 매우 제한적입니다.
이러한 부상의 장기적인 결과에 대한 지식이 증가하면 치료 패러다임의 변화를 유도하여 잠재적으로 결과를 개선할 수 있습니다.
30명의 환자가 이 전향적 연구의 두 가지 부문(고립된 발목 골절 및 발목 골절 탈구)에 등록될 것입니다.
수술 및 수술 후 과정을 통해 환자를 추적하고 임상 및 방사선 평가를 분석합니다.
우리는 발목 골절 환자와 발목 골절-탈구 환자의 임상적, 방사선학적 및 기능적 결과를 비교할 계획입니다.
우리는 또한 발목 골절 및 골절-탈구가 있는 환자의 불량한 임상적, 기능적 및/또는 방사선학적 결과에 기여하거나 예측하는 요인을 식별할 계획입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
80
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Carolinas Medical Center- Main
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
인구는 Carolinas Medical Center Level I Trauma Center에서 선택됩니다.
설명
포함 기준:
- 고립된 양악 또는 삼악골 발목 골절 또는 개방 정복 내부 고정이 필요한 발목 골절-탈구를 지속하는 환자
- 18세 이상 환자
- 피험자는 심리사회적, 정신적, 신체적으로 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 개방 및 폐쇄 골절(Gustilo 등급 3 제외)
- 영어는 환자의 기본 언어여야 합니다.
제외 기준:
- 영향을 받은 발목에 대한 이전 부상 또는 심각한 골관절염
- 반대측 발목 골절 또는 골절-탈구를 제외한 현재 동측 또는 반대측 하지 손상
- 영향을 받는 사지의 경골-거골 관절 또는 그 주변의 이전 손상으로부터 유지된 하드웨어
- 18세 미만 환자
- 염증성 관절병증의 병력
- 하지의 체중부하를 방지하는 외상성 뇌 손상 또는 척수 손상
- 피험자는 연구 요건 준수에 영향을 미칠 가능성이 있는 또 다른 동시 신체적 또는 정신적 상태를 가집니다.
- Gustilo 등급 3B 및 3C 개방 골절 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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발목 골절
고립된 발목 골절 환자.
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발목 골절-탈구
발목 골절-탈구 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 결과의 변화
기간: 6, 12, 24개월
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임상 및 기능적 결과는 족부 및 발목 능력 측정(FAAM) 및 약식 근골격 기능 평가(SMFA)를 사용하여 측정됩니다. 불유합, 부정유합, 관절 공간 부조화, 하드웨어 고장/풀림 및/또는 골관절염의 중증도를 결정하기 위해 방사선 분석을 수행합니다. Van Dijk 등급 척도는 방사선 평가에 사용됩니다. |
6, 12, 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 결과
기간: 24개월
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불유합, 부정유합, 관절 공간 부조화, 하드웨어 고장/풀림 및/또는 골관절염의 중증도를 결정하기 위해 방사선 분석을 수행합니다.
Van Dijk 등급 척도는 방사선 평가에 사용됩니다.
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24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추가 수술 절차
기간: 2 년
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영향을 받은 발목에 수행된 추가 수술 절차에 대한 문서.
모든 수술 절차가 기록됩니다.
여기에는 감염 또는 열개에 대한 괴사 조직 제거, 하드웨어 고장에 대한 교정, 관절경 검사, 발목 관절 고정술 또는 연골 복원 절차가 포함될 수 있습니다.
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2 년
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수술 후 합병증
기간: 2 년
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수술 후 합병증을 문서화하고 분석하여 두 그룹 간에 유의미한 차이가 있는지 확인합니다.
여기에는 항생제 또는 괴사 조직 제거술이 필요한 감염, 하드웨어 고장, 신경 또는 혈관 손상, 심부 정맥 혈전증 또는 교정 수술이 포함됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Bosse, MD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 22일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
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