Frattura della caviglia vs frattura della caviglia-lussazione
19 aprile 2022 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Esito funzionale dopo fratture della caviglia e fratture della caviglia: uno studio prospettico
Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati dei pazienti con frattura della caviglia con quelli con frattura-lussazione della caviglia.
Ipotizziamo che i risultati clinici a lungo termine per i pazienti con lussazione della frattura della caviglia siano peggiori rispetto a quelli senza lussazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La letteratura ortopedica ha dati molto limitati riguardo agli esiti a seguito di lussazioni della frattura della caviglia.
Una maggiore conoscenza delle conseguenze a lungo termine di queste lesioni potrebbe introdurre modifiche ai paradigmi di trattamento, con potenziali risultati migliori.
Trenta pazienti saranno arruolati in due bracci di questo studio prospettico: fratture isolate della caviglia e lussazioni della frattura della caviglia.
I pazienti saranno seguiti nel loro decorso operatorio e postoperatorio e saranno analizzate le valutazioni cliniche e radiografiche.
Abbiamo in programma di confrontare i risultati clinici, radiografici e funzionali dei pazienti con fratture della caviglia con quelli con fratture-lussazioni della caviglia.
Abbiamo anche in programma di identificare i fattori che contribuiscono o predicono scarsi risultati clinici, funzionali e/o radiografici nei pazienti con fratture della caviglia e fratture-lussazioni.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
80
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Carolinas Medical Center- Main
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione sarà selezionata dal Carolinas Medical Center Level I Trauma Center.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che subiscono una frattura isolata della caviglia bi-malleolare o trimalleolare o una frattura-lussazione della caviglia che richiede fissazione interna a riduzione aperta
- Pazienti dai 18 anni in su
- Il soggetto è psicosocialmente, mentalmente e fisicamente in grado di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio
- Fratture aperte e chiuse (escluso Gustilo grado 3)
- L'inglese deve essere la lingua principale del paziente
Criteri di esclusione:
- Precedente lesione o artrosi significativa alla caviglia interessata
- Lesione attuale dell'arto inferiore ipsilaterale o controlaterale ad eccezione di una frattura della caviglia controlaterale o di una frattura-lussazione
- Hardware trattenuto da una precedente lesione in corrispondenza o attorno all'articolazione tibio-talare dell'estremità interessata
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Storia di artropatia infiammatoria
- Lesione cerebrale traumatica o lesione del midollo spinale che impedisce il carico sugli arti inferiori
- Il soggetto ha un'altra condizione fisica o mentale concomitante che potrebbe influire sulla conformità con i requisiti dello studio
- Pazienti con fratture esposte di grado Gustilo 3B e 3C
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Frattura della caviglia
Pazienti con fratture isolate della caviglia.
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Frattura-lussazione della caviglia
Pazienti con frattura-lussazione della caviglia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel risultato funzionale
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
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Gli esiti clinici e funzionali saranno misurati utilizzando il Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) e la Short Form Musculoskeletal Functional Assessment (SMFA). Verrà eseguita un'analisi radiografica per determinare il mancato consolidamento, il malconsolidamento, l'incongruenza dello spazio articolare, il fallimento/allentamento dell'hardware e/o la gravità dell'osteoartrosi. La scala di classificazione Van Dijk verrà utilizzata per la valutazione radiografica. |
6, 12 e 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito radiografico
Lasso di tempo: 24 mesi
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Verrà eseguita un'analisi radiografica per determinare il mancato consolidamento, il malconsolidamento, l'incongruenza dello spazio articolare, il fallimento/allentamento dell'hardware e/o la gravità dell'osteoartrosi.
La scala di classificazione Van Dijk verrà utilizzata per la valutazione radiografica.
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24 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ulteriori procedure chirurgiche
Lasso di tempo: 2 anni
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Documentazione di eventuali ulteriori procedure chirurgiche condotte sulla caviglia interessata.
Qualsiasi procedura chirurgica sarà annotata.
Questi possono includere lo sbrigliamento per infezione o deiscenza, revisione per guasto dell'hardware, artroscopia, artrodesi della caviglia o procedure di ripristino della cartilagine.
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2 anni
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 2 anni
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Le complicanze postoperatorie saranno documentate e analizzate per determinare se vi sono differenze significative tra i due gruppi.
Questi includeranno infezioni che richiedono antibiotici o sbrigliamento, guasti hardware, lesioni nervose o vascolari, trombosi venosa profonda o chirurgia di revisione.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Bosse, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
24 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06-12-03A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Descrizione del piano IPD
La condivisione dei dati dovrà essere discussa con gli investigatori.
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