足首骨折と足首骨折 - 脱臼
2022年4月19日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
足首骨折および足首骨折 - 脱臼後の機能転帰：前向き研究
この研究の目的は、足首骨折患者と足首骨折脱臼患者の転帰を比較することです。
足首骨折脱臼を患っている患者の長期的な臨床転帰は、脱臼していない患者よりも悪いという仮説を立てています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
整形外科文献には、足首骨折脱臼後の転帰に関するデータが非常に限られています。
これらの損傷の長期的な影響に関する知識が増えることで、治療パラダイムの変化がもたらされ、転帰が改善される可能性があります。
30 人の患者が、この前向き研究の 2 つのアームに登録されます。孤立した足首骨折と足首骨折脱臼です。
患者は手術および術後の経過をたどり、臨床的および放射線学的評価が分析されます。
足首骨折患者と足首骨折脱臼患者の臨床的、X線写真、および機能的転帰を比較する予定です。
また、足首骨折および骨折脱臼患者の臨床的、機能的、および/または放射線学的結果の不良に寄与または予測する要因を特定することも計画しています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Carolinas Medical Center- Main
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
人口は、カロライナ医療センター レベル I 外傷センターから選択されます。
説明
包含基準:
- 孤立性二果性または三果性足首骨折、または観血的整復内固定を必要とする足首骨折脱臼を患っている患者
- 18歳以上の患者
- 被験者は、心理社会的、精神的、身体的に理解し、研究の要件を順守することができます
- 開放骨折および閉鎖骨折（Gustilo グレード 3 を除く）
- 英語は患者の第一言語でなければなりません
除外基準:
- 影響を受けた足首への以前の怪我または重大な変形性関節症
- -対側の足首骨折または骨折脱臼を除く、現在の同側または対側の下肢損傷
- 影響を受けた四肢の脛骨 - 距骨関節またはその周囲の以前の損傷からの保持されたハードウェア
- 18歳未満の患者
- 炎症性関節症の病歴
- 外傷性脳損傷または脊髄損傷により、下肢への体重負荷が妨げられる
- -被験者は、研究要件の遵守に影響を与える可能性が高い別の身体的または精神的状態を同時に持っています
- Gustilo グレード 3B および 3C 開放骨折の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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足首骨折
孤立した足首骨折の患者。
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足関節骨折・脱臼
足首骨折・脱臼の患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能転帰の変化
時間枠：6、12、および 24 か月
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臨床的および機能的転帰は、足と足首の能力測定（FAAM）および簡易型筋骨格機能評価（SMFA）を使用して測定されます。 変形性関節症の非癒合、癒合不全、関節空間の不一致、ハードウェアの故障/緩み、および/または重症度を判断するために、レントゲン写真の分析が行われます。 ヴァン ダイク グレーディング スケールは、放射線評価に使用されます。 |
6、12、および 24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レントゲン結果
時間枠：24ヶ月
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変形性関節症の非癒合、癒合不全、関節空間の不一致、ハードウェアの故障/緩み、および/または重症度を判断するために、レントゲン写真の分析が行われます。
ヴァン ダイク グレーディング スケールは、放射線評価に使用されます。
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24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追加の外科的処置
時間枠：2年
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影響を受けた足首に行われた追加の外科的処置の記録。
あらゆる外科的処置が記録される。
これらには、感染または裂開のための創面切除、ハードウェア障害の修正、関節鏡検査、足首関節固定術、または軟骨修復手順が含まれる場合があります。
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2年
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術後合併症
時間枠：2年
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術後合併症は文書化および分析され、2つのグループ間に有意差があるかどうかを判断します。
これらには、抗生物質またはデブリドマンを必要とする感染症、ハードウェアの故障、神経または血管の損傷、深部静脈血栓症、または再手術が含まれます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Bosse, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月19日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。