Перелом лодыжки против перелома-вывиха лодыжки
19 апреля 2022 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Функциональный исход после переломов голеностопного сустава и переломовывихов голеностопного сустава: проспективное исследование
Целью данного исследования является сравнение исходов у пациентов с переломом лодыжки и у пациентов с переломом-вывихом лодыжки.
Мы предполагаем, что долгосрочные клинические исходы у пациентов с переломом и вывихом голеностопного сустава хуже, чем у пациентов без вывиха.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В ортопедической литературе очень мало данных об исходах переломов-вывихов голеностопного сустава.
Расширение знаний о долгосрочных последствиях этих травм может привести к изменению парадигм лечения, что может привести к улучшению результатов.
Тридцать пациентов будут включены в две группы этого проспективного исследования: изолированные переломы голеностопного сустава и переломы-вывихи голеностопного сустава.
Пациенты будут наблюдаться на протяжении всего их операционного и послеоперационного течения, и будут проанализированы клинические и рентгенологические оценки.
Мы планируем сравнить клинические, рентгенологические и функциональные исходы у пациентов с переломами голеностопного сустава и у пациентов с переломовывихами голеностопного сустава.
Мы также планируем определить факторы, которые способствуют или предсказывают плохие клинические, функциональные и/или рентгенологические результаты у пациентов с переломами голеностопного сустава и переломовывихами.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Carolinas Medical Center- Main
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Население будет отобрано из травматологического центра I уровня Медицинского центра Каролины.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с изолированным двухлодыжечным или трехлодыжечным переломом лодыжки или переломом-вывихом лодыжки, требующим внутренней фиксации с открытой репозицией
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Субъект психосоциально, умственно и физически способен понимать и соблюдать требования исследования.
- Открытые и закрытые переломы (кроме 3 степени по Gustilo)
- Английский должен быть основным языком пациента
Критерий исключения:
- Предыдущая травма или значительный остеоартрит пораженной лодыжки
- Текущая ипсилатеральная или контралатеральная травма нижней конечности, за исключением контралатерального перелома лодыжки или переломовывиха
- Сохраненный аппарат от предыдущей травмы в большеберцово-таранном суставе пораженной конечности или вокруг него.
- Пациенты в возрасте до 18 лет
- История воспалительной артропатии
- Черепно-мозговая травма или травма спинного мозга, препятствующая нагрузке на нижние конечности
- Субъект имеет другое одновременное физическое или психическое состояние, которое может повлиять на соблюдение требований исследования.
- Пациенты с открытыми переломами 3B и 3C степени по Gustilo.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Перелом лодыжки
Пациенты с изолированными переломами лодыжек.
|
|
Перелом-вывих лодыжки
Пациенты с переломо-вывихами голеностопного сустава.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функционального результата
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
|
Клинические и функциональные результаты будут измеряться с использованием Измерения способности стопы и голеностопного сустава (FAAM) и Краткой функциональной оценки опорно-двигательного аппарата (SMFA). Будет проведен рентгенографический анализ для определения несращения, неправильного сращения, несоответствия суставной щели, поломки/ослабления аппаратных средств и/или тяжести остеоартрита. Шкала оценки Ван Дейка будет использоваться для рентгенографической оценки. |
6, 12 и 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологический результат
Временное ограничение: 24 месяца
|
Будет проведен рентгенографический анализ для определения несращения, неправильного сращения, несоответствия суставной щели, поломки/ослабления аппаратных средств и/или тяжести остеоартрита.
Шкала оценки Ван Дейка будет использоваться для рентгенографической оценки.
|
24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дополнительные хирургические процедуры
Временное ограничение: 2 года
|
Документирование любых дополнительных хирургических процедур, проведенных на пораженной лодыжке.
Любая хирургическая процедура будет отмечена.
Они могут включать санацию по поводу инфекции или расхождения швов, ревизию в связи с отказом оборудования, артроскопию, артродез голеностопного сустава или процедуры восстановления хряща.
|
2 года
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 2 года
|
Послеоперационные осложнения будут задокументированы и проанализированы, чтобы определить, есть ли существенные различия между двумя группами.
К ним относятся инфекция, требующая антибиотиков или санации, отказ оборудования, повреждение нерва или сосуда, тромбоз глубоких вен или ревизионная операция.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Michael Bosse, MD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 06-12-03A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Совместное использование данных необходимо обсудить со следователями.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .