Knöchelbruch vs. Knöchelbruch-Dislokation
19. April 2022 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Funktionelles Ergebnis nach Sprunggelenkfrakturen und Sprunggelenksfrakturen: Eine prospektive Studie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Ergebnisse von Patienten mit einer Sprunggelenksfraktur mit denen mit Sprunggelenksfrakturen und Luxationen zu vergleichen.
Wir gehen davon aus, dass die klinischen Langzeitergebnisse bei Patienten mit Sprunggelenksluxation schlechter sind als bei Patienten ohne Luxation.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In der orthopädischen Literatur gibt es nur sehr begrenzte Daten zu den Ergebnissen nach Sprunggelenksluxationen.
Ein besseres Wissen über die langfristigen Folgen dieser Verletzungen könnte zu Änderungen der Behandlungsparadigmen führen, die möglicherweise zu verbesserten Ergebnissen führen.
Dreißig Patienten werden in zwei Arme dieser prospektiven Studie aufgenommen: isolierte Knöchelfrakturen und Knöchelluxationen.
Die Patienten werden durch ihren operativen und postoperativen Verlauf begleitet und klinische und radiologische Beurteilungen werden analysiert.
Wir planen, die klinischen, röntgenologischen und funktionellen Ergebnisse von Patienten mit Sprunggelenksfrakturen mit denen mit Sprunggelenksfrakturen und Luxationen zu vergleichen.
Wir planen auch, Faktoren zu identifizieren, die zu schlechten klinischen, funktionellen und/oder radiologischen Ergebnissen bei Patienten mit Sprunggelenkfrakturen und Frakturluxationen beitragen oder diese vorhersagen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
- Carolinas Medical Center- Main
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Bevölkerung wird vom Carolinas Medical Center Level I Trauma Center ausgewählt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine isolierte bimalleoläre oder trimalleoläre Sprunggelenkfraktur oder eine Sprunggelenksluxation erleiden, die eine interne Fixation mit offener Reposition erfordern
- Patienten ab 18 Jahren
- Der Proband ist psychosozial, geistig und körperlich in der Lage, die Anforderungen des Studiums zu verstehen und einzuhalten
- Offene und geschlossene Frakturen (außer Gustilo-Grad 3)
- Englisch muss die Hauptsprache des Patienten sein
Ausschlusskriterien:
- Frühere Verletzung oder signifikante Osteoarthritis des betroffenen Knöchels
- Aktuelle ipsilaterale oder kontralaterale Verletzung der unteren Extremität mit Ausnahme einer kontralateralen Knöchelfraktur oder Frakturluxation
- Zurückbehaltene Hardware von einer früheren Verletzung am oder um das Tibia-Talar-Gelenk der betroffenen Extremität
- Patienten unter 18 Jahren
- Geschichte der entzündlichen Arthropathie
- Traumatische Hirnverletzung oder Rückenmarksverletzung, die eine Belastung der unteren Extremitäten verhindert
- Der Proband hat eine andere gleichzeitige körperliche oder geistige Erkrankung, die sich wahrscheinlich auf die Einhaltung der Studienanforderungen auswirkt
- Patienten mit offenen Frakturen der Grade 3B und 3C nach Gustilo
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Knöchelbruch
Patienten mit isolierten Sprunggelenksfrakturen.
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Sprunggelenksfraktur-Dislokation
Patienten mit Knöchelfraktur-Luxationen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des funktionellen Ergebnisses
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
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Klinische und funktionelle Ergebnisse werden mit dem Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) und dem Short Form Musculoskeletal Functional Assessment (SMFA) gemessen. Eine radiologische Analyse wird durchgeführt, um Pseudarthrose, Malunion, Inkongruenz des Gelenkspalts, Hardwarefehler/-lockerung und/oder den Schweregrad der Osteoarthritis zu bestimmen. Für die röntgenologische Beurteilung wird die Van-Dijk-Bewertungsskala verwendet. |
6, 12 und 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Röntgenergebnis
Zeitfenster: 24 Monate
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Eine radiologische Analyse wird durchgeführt, um Pseudarthrose, Malunion, Inkongruenz des Gelenkspalts, Hardwarefehler/-lockerung und/oder den Schweregrad der Osteoarthritis zu bestimmen.
Für die röntgenologische Beurteilung wird die Van-Dijk-Bewertungsskala verwendet.
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24 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusätzliche chirurgische Eingriffe
Zeitfenster: 2 Jahre
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Dokumentation aller zusätzlichen chirurgischen Eingriffe, die am betroffenen Sprunggelenk durchgeführt wurden.
Jeder chirurgische Eingriff wird notiert.
Diese können Debridement bei Infektionen oder Dehiszenzen, Revisionen bei Hardwarefehlern, Arthroskopie, Sprunggelenkarthrodese oder Knorpelwiederherstellungsverfahren umfassen.
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2 Jahre
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Postoperative Komplikationen werden dokumentiert und analysiert, um festzustellen, ob es signifikante Unterschiede zwischen den beiden Gruppen gibt.
Dazu gehören Infektionen, die Antibiotika oder Debridement erfordern, Hardwarefehler, Nerven- oder Gefäßverletzungen, tiefe Venenthrombosen oder Revisionsoperationen.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Bosse, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 06-12-03A
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Beschreibung des IPD-Plans
Die gemeinsame Nutzung von Daten muss mit den Ermittlern besprochen werden.
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