Złamanie kostki a złamanie kostki-zwichnięcie
19 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Wyniki funkcjonalne po złamaniach stawu skokowego i zwichnięciach stawu skokowego: badanie prospektywne
Celem tego badania jest porównanie wyników pacjentów ze złamaniem stawu skokowego z wynikami pacjentów ze zwichnięciem stawu skokowego.
Stawiamy hipotezę, że długoterminowe wyniki kliniczne pacjentów ze zwichnięciami złamania kostki są gorsze niż u pacjentów bez zwichnięcia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Literatura ortopedyczna dysponuje bardzo ograniczonymi danymi dotyczącymi wyników leczenia zwichnięć stawu skokowego.
Zwiększona wiedza na temat długoterminowych konsekwencji tych urazów może zapoczątkować zmiany w paradygmatach leczenia, potencjalnie skutkując lepszymi wynikami.
Trzydziestu pacjentów zostanie włączonych do dwóch ramion tego badania prospektywnego: pojedyncze złamania kostki i zwichnięcia kostki.
Pacjenci będą śledzeni przez przebieg operacyjny i pooperacyjny oraz zostaną przeanalizowane oceny kliniczne i radiograficzne.
Planujemy porównać wyniki kliniczne, radiologiczne i czynnościowe pacjentów ze złamaniami stawu skokowego z pacjentami ze zwichnięciami stawu skokowego.
Planujemy również zidentyfikować czynniki, które przyczyniają się do lub przewidują złe wyniki kliniczne, funkcjonalne i / lub radiograficzne u pacjentów ze złamaniami kostki i zwichnięciami złamań.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Carolinas Medical Center- Main
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja zostanie wybrana z centrum urazowego Carolinas Medical Center Level I.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których doszło do izolowanego złamania dwu- lub trójkostkowego stawu skokowego lub złamania-zwichnięcia stawu skokowego wymagającego zespolenia wewnętrznego z otwartą repozycją
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
- Uczestnik jest w stanie psychospołecznym, umysłowym i fizycznym zrozumieć i spełnić wymagania badania
- Złamania otwarte i zamknięte (z wyłączeniem stopnia 3 wg Gustilo)
- Podstawowym językiem pacjenta musi być angielski
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy uraz lub istotna choroba zwyrodnieniowa stawu skokowego dotkniętej chorobą kostki
- Obecny uraz kończyny dolnej po tej samej lub przeciwnej stronie, z wyjątkiem złamania kostki po przeciwnej stronie lub zwichnięcia złamania
- Zachowany sprzęt z poprzedniego urazu w stawie piszczelowo-skokowym lub wokół stawu dotkniętej chorobą kończyny
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Historia artropatii zapalnej
- Urazowy uraz mózgu lub uraz rdzenia kręgowego uniemożliwiający obciążanie kończyn dolnych
- Uczestnik ma inny współistniejący stan fizyczny lub psychiczny, który może mieć wpływ na zgodność z wymaganiami badania
- Pacjenci ze złamaniami otwartymi Gustilo stopnia 3B i 3C
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Złamanie kostki
Pacjenci z izolowanymi złamaniami kostki.
|
|
Złamanie kostki-zwichnięcie
Pacjenci ze złamaniem kostki-zwichnięciami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku funkcjonalnego
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
|
Wyniki kliniczne i funkcjonalne będą mierzone za pomocą pomiaru zdolności stopy i stawu skokowego (FAAM) oraz krótkiej oceny czynności układu mięśniowo-szkieletowego (SMFA). Zostanie przeprowadzona analiza radiograficzna w celu określenia braku zrostu, nieprawidłowego zrostu, niezgodności przestrzeni stawowej, awarii/poluzowania sprzętu i/lub stopnia zaawansowania choroby zwyrodnieniowej stawów. Do oceny radiograficznej zostanie wykorzystana skala ocen Van Dijka. |
6, 12 i 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik radiograficzny
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zostanie przeprowadzona analiza radiograficzna w celu określenia braku zrostu, nieprawidłowego zrostu, niezgodności przestrzeni stawowej, awarii/poluzowania sprzętu i/lub stopnia zaawansowania choroby zwyrodnieniowej stawów.
Do oceny radiograficznej zostanie wykorzystana skala ocen Van Dijka.
|
24 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dodatkowe zabiegi chirurgiczne
Ramy czasowe: 2 lata
|
Dokumentacja wszelkich dodatkowych zabiegów chirurgicznych przeprowadzonych na chorej kostce.
Każdy zabieg chirurgiczny zostanie odnotowany.
Mogą one obejmować oczyszczenie rany pod kątem infekcji lub pęknięcia, rewizję w przypadku awarii sprzętu, artroskopię, artrodezę stawu skokowego lub procedury odbudowy chrząstki.
|
2 lata
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 2 lata
|
Powikłania pooperacyjne zostaną udokumentowane i przeanalizowane w celu ustalenia, czy istnieją znaczące różnice między obiema grupami.
Należą do nich infekcje wymagające antybiotyków lub oczyszczenia rany, awaria sprzętu, uszkodzenie nerwów lub naczyń, zakrzepica żył głębokich lub operacja rewizyjna.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Bosse, MD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06-12-03A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
Udostępnianie danych będzie wymagało omówienia z śledczymi.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .