Enkelbreuk versus enkelbreuk-dislocatie
19 april 2022 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Functioneel resultaat na enkelfracturen en enkelfractuurdislocaties: een prospectieve studie
Het doel van deze studie is om de uitkomsten van patiënten met een enkelfractuur te vergelijken met die van patiënten met enkelfractuur-ontwrichtingen.
Onze hypothese is dat de klinische resultaten op lange termijn voor patiënten met dislocaties van enkelfracturen slechter zijn dan patiënten zonder dislocatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Orthopedische literatuur heeft zeer beperkte gegevens over de uitkomsten na dislocaties van enkelfracturen.
Meer kennis van de langetermijngevolgen van deze letsels zou kunnen leiden tot veranderingen in behandelingsparadigma's, mogelijk resulterend in verbeterde resultaten.
Dertig patiënten zullen worden opgenomen in twee takken van deze prospectieve studie: geïsoleerde enkelfracturen en enkelfractuurdislocaties.
Patiënten zullen worden gevolgd tijdens hun operatieve en postoperatieve beloop en klinische en radiografische beoordelingen zullen worden geanalyseerd.
We zijn van plan om de klinische, radiografische en functionele resultaten van patiënten met enkelfracturen te vergelijken met die met enkelfractuur-dislocaties.
We zijn ook van plan om factoren te identificeren die bijdragen aan of slechte klinische, functionele en/of radiografische resultaten voorspellen bij patiënten met enkelfracturen en fractuurdislocaties.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
80
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Carolinas Medical Center- Main
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Bevolking zal worden geselecteerd uit Carolinas Medical Center Level I Trauma Center.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een geïsoleerde bi-malleolaire of trimalleolaire enkelfractuur of een enkelfractuur-dislocatie die interne fixatie met open reductie vereist
- Patiënten van 18 jaar en ouder
- De proefpersoon is psychosociaal, mentaal en fysiek in staat om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen
- Open en gesloten fracturen (exclusief Gustilo graad 3)
- Engels moet de primaire taal van de patiënt zijn
Uitsluitingscriteria:
- Eerder letsel of significante artrose aan de aangedane enkel
- Actueel ipsilateraal of contralateraal letsel aan de onderste extremiteit met uitzondering van een contralaterale enkelfractuur of fractuurdislocatie
- Achtergebleven hardware van een eerder letsel aan of rond het scheenbeen-talusgewricht van de aangedane extremiteit
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Geschiedenis van inflammatoire artropathie
- Traumatisch hersenletsel of ruggenmergletsel waardoor gewichtsbelasting op de onderste ledematen wordt voorkomen
- De proefpersoon heeft een andere gelijktijdige fysieke of mentale aandoening die waarschijnlijk van invloed is op het voldoen aan de studievereisten
- Patiënten met Gustilo graad 3B en 3C open fracturen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Enkel breuk
Patiënten met geïsoleerde enkelfracturen.
|
|
Enkelfractuur-ontwrichting
Patiënten met enkelfractuur-dislocaties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in functioneel resultaat
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
|
Klinische en functionele resultaten zullen worden gemeten met behulp van de Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) en de Short Form Musculoskeletal Functional Assessment (SMFA). Radiografische analyse zal worden uitgevoerd om non-union, malunion, incongruentie van de gewrichtsruimte, hardwaredefect/loslating en/of ernst van artrose vast te stellen. Voor de radiografische beoordeling wordt de Van Dijk-indelingsschaal gebruikt. |
6, 12 en 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische uitkomst
Tijdsspanne: 24 maand
|
Radiografische analyse zal worden uitgevoerd om non-union, malunion, incongruentie van de gewrichtsruimte, hardwaredefect/loslating en/of ernst van artrose vast te stellen.
Voor de radiografische beoordeling wordt de Van Dijk-indelingsschaal gebruikt.
|
24 maand
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvullende chirurgische ingrepen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Documentatie van eventuele aanvullende chirurgische ingrepen aan de aangedane enkel.
Elke chirurgische ingreep wordt genoteerd.
Dit kunnen debridement zijn voor infectie of dehiscentie, revisie voor hardwaredefecten, artroscopie, enkelartrodese of kraakbeenherstelprocedures.
|
2 jaar
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Postoperatieve complicaties zullen worden gedocumenteerd en geanalyseerd om te bepalen of er significante verschillen zijn tussen de twee groepen.
Deze omvatten infectie die antibiotica of debridement vereist, hardwaredefecten, zenuw- of vasculair letsel, diepe veneuze trombose of revisiechirurgie.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Bosse, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
24 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 06-12-03A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
Het delen van gegevens moet worden besproken met onderzoekers.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .