Fractura de tobillo vs fractura de tobillo-luxación
19 de abril de 2022 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Resultado funcional después de fracturas de tobillo y fracturas-luxaciones de tobillo: un estudio prospectivo
El propósito de este estudio es comparar los resultados de los pacientes con una fractura de tobillo con aquellos con fracturas-luxaciones de tobillo.
Nuestra hipótesis es que los resultados clínicos a largo plazo para los pacientes que sufren luxaciones por fractura de tobillo son más pobres que aquellos sin luxación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La literatura ortopédica tiene datos muy limitados con respecto a los resultados después de las luxaciones por fractura de tobillo.
Un mayor conocimiento de las consecuencias a largo plazo de estas lesiones podría marcar el comienzo de cambios en los paradigmas de tratamiento, lo que podría generar mejores resultados.
Treinta pacientes se inscribirán en dos brazos de este estudio prospectivo: fracturas de tobillo aisladas y dislocaciones de fractura de tobillo.
Los pacientes serán seguidos a través de su curso operativo y postoperatorio y se analizarán las evaluaciones clínicas y radiográficas.
Planeamos comparar los resultados clínicos, radiográficos y funcionales de pacientes con fracturas de tobillo con aquellos con fracturas-luxaciones de tobillo.
También planeamos identificar los factores que contribuyen o predicen resultados clínicos, funcionales y/o radiográficos deficientes en pacientes con fracturas de tobillo y fracturas-luxaciones.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Carolinas Medical Center- Main
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población se seleccionará del Centro de Trauma de Nivel I del Centro Médico de las Carolinas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que sufren una fractura de tobillo bimaleolar o trimaleolar aislada o una fractura-luxación de tobillo que requiere fijación interna de reducción abierta
- Pacientes mayores de 18 años
- El sujeto es psicosocial, mental y físicamente capaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
- Fracturas abiertas y cerradas (excepto Gustilo grado 3)
- El inglés debe ser el idioma principal del paciente
Criterio de exclusión:
- Lesión previa o osteoartritis significativa en el tobillo afectado
- Lesión actual de la extremidad inferior ipsilateral o contralateral con la excepción de una fractura de tobillo contralateral o fractura-luxación
- Hardware retenido de una lesión previa en o alrededor de la articulación tibia-astragalina de la extremidad afectada
- Pacientes menores de 18 años
- Historia de artropatía inflamatoria
- Lesión cerebral traumática o lesión de la médula espinal que impide la carga de peso en las extremidades inferiores
- El sujeto tiene otra condición física o mental concurrente que probablemente afecte el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Pacientes con fracturas expuestas grado 3B y 3C de Gustilo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Fractura de tobillo
Pacientes con fracturas aisladas de tobillo.
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Fractura-luxación de tobillo
Pacientes con fractura-luxación de tobillo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el resultado funcional
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
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Los resultados clínicos y funcionales se medirán mediante la Medida de la capacidad del pie y el tobillo (FAAM) y la Evaluación funcional musculoesquelética de formato corto (SMFA). Se realizará un análisis radiográfico para determinar la falta de unión, la unión defectuosa, la incongruencia del espacio articular, la falla/aflojamiento del hardware y/o la gravedad de la osteoartritis. La escala de clasificación de Van Dijk se utilizará para la evaluación radiográfica. |
6, 12 y 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado radiográfico
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se realizará un análisis radiográfico para determinar la falta de unión, la unión defectuosa, la incongruencia del espacio articular, la falla/aflojamiento del hardware y/o la gravedad de la osteoartritis.
La escala de clasificación de Van Dijk se utilizará para la evaluación radiográfica.
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24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Procedimientos quirúrgicos adicionales
Periodo de tiempo: 2 años
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Documentación de cualquier procedimiento quirúrgico adicional realizado en el tobillo afectado.
Se anotará cualquier procedimiento quirúrgico.
Estos pueden incluir desbridamiento por infección o dehiscencia, revisión por falla del hardware, artroscopia, artrodesis de tobillo o procedimientos de restauración de cartílago.
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2 años
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Complicaciones Postoperatorias
Periodo de tiempo: 2 años
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Las complicaciones posoperatorias se documentarán y analizarán para determinar si existen diferencias significativas entre los dos grupos.
Estos incluirán infección que requiera antibióticos o desbridamiento, falla del hardware, lesión nerviosa o vascular, trombosis venosa profunda o cirugía de revisión.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Bosse, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2022
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06-12-03A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
El intercambio de datos deberá discutirse con los investigadores.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .