Ankelfraktur vs fotledsfraktur-dislokation
19 april 2022 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Funktionellt resultat efter fotledsfrakturer och fotledsfraktur-dislokationer: en prospektiv studie
Syftet med denna studie är att jämföra utfall för patienter med en fotledsfraktur med de med fotledsfraktur-luxationer.
Vi antar att långsiktiga kliniska resultat för patienter som lider av ankelfrakturluxationer är sämre än de utan dislokation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Ortopedisk litteratur har mycket begränsade data om utfall efter ankelfrakturluxationer.
Ökad kunskap om de långsiktiga konsekvenserna av dessa skador kan leda till förändringar av behandlingsparadigm, vilket potentiellt kan resultera i förbättrade resultat.
Trettio patienter kommer att inkluderas i två armar av denna prospektiva studie: isolerade fotledsfrakturer och fotledsfrakturluxationer.
Patienterna kommer att följas genom deras operativa och postoperativa förlopp och kliniska och radiografiska bedömningar kommer att analyseras.
Vi planerar att jämföra de kliniska, radiografiska och funktionella resultaten av patienter med fotledsfrakturer med de med fotledsfraktur-luxationer.
Vi planerar också att identifiera faktorer som bidrar till eller förutsäger dåliga kliniska, funktionella och/eller radiografiska resultat hos patienter med fotledsfrakturer och fraktur-dislokationer.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
80
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Carolinas Medical Center- Main
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Befolkningen kommer att väljas från Carolinas Medical Center Level I Trauma Center.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som får en isolerad bi-malleolär eller trimalleolär fotledsfraktur eller en fotledsfraktur-dislokation som kräver öppen reduktion intern fixering
- Patienter från 18 år och uppåt
- Ämnet är psykosocialt, mentalt och fysiskt i stånd att förstå och följa studiens krav
- Öppna och slutna frakturer (exklusive Gustilo grad 3)
- Engelska måste vara patientens primära språk
Exklusions kriterier:
- Tidigare skada eller betydande artros på den drabbade fotleden
- Aktuell ipsilateral eller kontralateral nedre extremitetsskada med undantag för en kontralateral fotledsfraktur eller fraktur-dislokation
- Behållen hårdvara från en tidigare skada vid eller runt tibia-talar-leden på den drabbade extremiteten
- Patienter under 18 år
- Historik av inflammatorisk artropati
- Traumatisk hjärnskada eller ryggmärgsskada som förhindrar viktbärande på de nedre extremiteterna
- Ämnet har ett annat samtidig fysiskt eller psykiskt tillstånd som sannolikt påverkar efterlevnaden av studiekraven
- Patienter med Gustilo grad 3B och 3C öppna frakturer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Ankelfraktur
Patienter med isolerade fotledsfrakturer.
|
|
Ankelfraktur-Dislokation
Patienter med ankelfraktur-luxationer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i funktionellt resultat
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
|
Kliniska och funktionella resultat kommer att mätas med hjälp av Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) och Short Form Musculoskeletal Functional Assessment (SMFA). Röntgenanalys kommer att utföras för att fastställa icke-union, malunion, inkongruens i ledutrymmet, hårdvarufel/lossning och/eller svårighetsgraden av artros. Van Dijks betygsskalan kommer att användas för röntgenbedömning. |
6, 12 och 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiografiskt resultat
Tidsram: 24 månader
|
Röntgenanalys kommer att utföras för att fastställa icke-union, malunion, inkongruens i ledutrymmet, hårdvarufel/lossning och/eller svårighetsgraden av artros.
Van Dijks betygsskalan kommer att användas för röntgenbedömning.
|
24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ytterligare kirurgiska ingrepp
Tidsram: 2 år
|
Dokumentation av eventuella ytterligare kirurgiska ingrepp som utförts på den drabbade fotleden.
Eventuella kirurgiska ingrepp kommer att noteras.
Dessa kan inkludera debridering för infektion eller dehiscens, revision för hårdvarufel, artroskopi, fotledsartrodes eller procedurer för återställande av brosk.
|
2 år
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 2 år
|
Postoperativa komplikationer kommer att dokumenteras och analyseras för att avgöra om det finns signifikanta skillnader mellan de två grupperna.
Dessa kommer att inkludera infektion som kräver antibiotika eller debridering, hårdvarufel, nerv- eller kärlskada, djup ventrombos eller revisionskirurgi.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Michael Bosse, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
24 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2022
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 06-12-03A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
IPD-planbeskrivning
Datadelning kommer att behöva diskuteras med utredare.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .