Ankelfraktur vs ankelbrud-dislokation
19. april 2022 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Funktionelt resultat efter ankelfrakturer og ankelfraktur-dislokationer: en prospektiv undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne resultater fra patienter med ankelfraktur med patienter med ankelfraktur-dislokationer.
Vi antager, at langsigtede kliniske resultater for patienter med ankelfrakturdislokationer er dårligere end dem uden dislokation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ortopædisk litteratur har meget begrænsede data vedrørende udfald efter ankelfrakturluksationer.
Øget viden om de langsigtede konsekvenser af disse skader kan indlede ændringer i behandlingsparadigmer, hvilket potentielt kan resultere i forbedrede resultater.
Tredive patienter vil blive indskrevet i to arme af denne prospektive undersøgelse: isolerede ankelfrakturer og ankelfrakturdislokationer.
Patienterne vil blive fulgt gennem deres operative og postoperative forløb, og kliniske og radiografiske vurderinger vil blive analyseret.
Vi planlægger at sammenligne de kliniske, radiografiske og funktionelle resultater af patienter med ankelfrakturer med dem med ankelfraktur-dislokationer.
Vi planlægger også at identificere faktorer, der bidrager til eller forudsiger dårlige kliniske, funktionelle og/eller radiografiske resultater hos patienter med ankelfrakturer og fraktur-dislokationer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
80
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Carolinas Medical Center- Main
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Befolkningen vil blive udvalgt fra Carolinas Medical Center Level I Trauma Center.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der pådrager sig en isoleret bi-malleolær eller trimalleolær ankelfraktur eller en ankelfraktur-dislokation, der kræver åben reduktion intern fiksering
- Patienter på 18 år og derover
- Faget er psykosocialt, mentalt og fysisk i stand til at forstå og efterleve undersøgelsens krav
- Åbne og lukkede frakturer (undtagen Gustilo grad 3)
- Engelsk skal være patientens primære sprog
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere skade eller betydelig slidgigt i den berørte ankel
- Aktuel ipsilateral eller kontralateral underekstremitetsskade med undtagelse af en kontralateral ankelfraktur eller fraktur-dislokation
- Tilbageholdt hardware fra en tidligere skade ved eller omkring tibia-talar-leddet i den berørte ekstremitet
- Patienter under 18 år
- Historie om inflammatorisk artropati
- Traumatisk hjerneskade eller rygmarvsskade forhindrer vægtbæring på underekstremiteterne
- Forsøgspersonen har en anden samtidig fysisk eller psykisk tilstand, som sandsynligvis vil påvirke overholdelse af studiekravene
- Patienter med Gustilo grad 3B og 3C åbne frakturer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Ankelbrud
Patienter med isolerede ankelbrud.
|
|
Ankelbrud-Dislokation
Patienter med ankelfraktur-dislokationer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i funktionelt resultat
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
Kliniske og funktionelle resultater vil blive målt ved hjælp af Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) og Short Form Musculoskeletal Functional Assessment (SMFA). Radiografisk analyse vil blive udført for at bestemme manglende forening, malunion, uoverensstemmelse i ledrummet, hardwarefejl/løsning og/eller sværhedsgraden af slidgigt. Van Dijk karakterskalaen vil blive brugt til radiografisk vurdering. |
6, 12 og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk udfald
Tidsramme: 24 måneder
|
Radiografisk analyse vil blive udført for at bestemme manglende forening, malunion, uoverensstemmelse i ledrummet, hardwarefejl/løsning og/eller sværhedsgraden af slidgigt.
Van Dijk karakterskalaen vil blive brugt til radiografisk vurdering.
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Yderligere kirurgiske indgreb
Tidsramme: 2 år
|
Dokumentation af eventuelle yderligere kirurgiske procedurer udført på den berørte ankel.
Ethvert kirurgisk indgreb vil blive noteret.
Disse kan omfatte debridering for infektion eller dehiscens, revision for hardwarefejl, artroskopi, ankelarthrodese eller procedurer til genopretning af brusk.
|
2 år
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 2 år
|
Postoperative komplikationer vil blive dokumenteret og analyseret for at afgøre, om der er signifikante forskelle mellem de to grupper.
Disse vil omfatte infektion, der kræver antibiotika eller debridering, hardwarefejl, nerve- eller vaskulær skade, dyb venetrombose eller revisionskirurgi.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Bosse, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juli 2014
Først opslået (Skøn)
24. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. april 2022
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 06-12-03A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
IPD-planbeskrivelse
Datadeling skal diskuteres med efterforskere.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .