Ankelbrudd vs ankelbrudd-dislokasjon
19. april 2022 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Funksjonelt resultat etter ankelfrakturer og ankelbrudd-dislokasjoner: en prospektiv studie
Hensikten med denne studien er å sammenligne resultater fra pasienter med ankelbrudd med de med ankelbrudd-dislokasjoner.
Vi antar at langsiktige kliniske utfall for pasienter som opprettholder ankelfrakturdislokasjoner er dårligere enn de uten dislokasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ortopedisk litteratur har svært begrensede data angående utfall etter ankelbruddsluksasjoner.
Økt kunnskap om de langsiktige konsekvensene av disse skadene kan føre til endringer i behandlingsparadigmer, som potensielt kan resultere i forbedrede resultater.
Tretti pasienter vil bli registrert i to armer av denne prospektive studien: isolerte ankelfrakturer og ankelfrakturdislokasjoner.
Pasientene vil bli fulgt gjennom det operative og postoperative forløpet, og kliniske og radiografiske vurderinger vil bli analysert.
Vi planlegger å sammenligne de kliniske, radiografiske og funksjonelle resultatene til pasienter med ankelbrudd med de med ankelfraktur-dislokasjoner.
Vi planlegger også å identifisere faktorer som bidrar til eller forutsier dårlige kliniske, funksjonelle og/eller radiografiske utfall hos pasienter med ankelbrudd og fraktur-dislokasjoner.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Carolinas Medical Center- Main
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Befolkningen vil bli valgt fra Carolinas Medical Center Level I Trauma Center.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som opprettholder et isolert bi-malleolar eller trimalleolar ankelfraktur eller en ankelfraktur-dislokasjon som krever åpen reduksjon intern fiksering
- Pasienter fra 18 år og oppover
- Faget er psykososialt, mentalt og fysisk i stand til å forstå og etterkomme studiets krav
- Åpne og lukkede brudd (unntatt Gustilo grad 3)
- Engelsk må være pasientens hovedspråk
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere skade eller betydelig slitasjegikt i den berørte ankelen
- Nåværende ipsilateral eller kontralateral skade i underekstremiteten med unntak av kontralateral ankelbrudd eller fraktur-dislokasjon
- Beholdt maskinvare fra en tidligere skade ved eller rundt tibia-talar leddet til den berørte ekstremiteten
- Pasienter under 18 år
- Historie med inflammatorisk artropati
- Traumatisk hjerneskade eller ryggmargsskade som forhindrer vektbæring på underekstremitetene
- Faget har en annen samtidig fysisk eller psykisk tilstand som sannsynligvis vil påvirke etterlevelsen av studiekravene
- Pasienter med Gustilo grad 3B og 3C åpne frakturer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Ankelbrudd
Pasienter med isolerte ankelbrudd.
|
|
Ankelbrudd-Dislokasjon
Pasienter med ankelbrudd-dislokasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjonelt resultat
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
Kliniske og funksjonelle resultater vil bli målt ved hjelp av Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) og Short Form Musculoskeletal Functional Assessment (SMFA). Radiografisk analyse vil bli utført for å bestemme manglende forening, malunion, uoverensstemmelse i leddrommet, maskinvarefeil/løsning og/eller alvorlighetsgrad av artrose. Van Dijk-karakterskalaen vil bli brukt til radiografisk vurdering. |
6, 12 og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk utfall
Tidsramme: 24 måneder
|
Radiografisk analyse vil bli utført for å bestemme manglende forening, malunion, uoverensstemmelse i leddrommet, maskinvarefeil/løsning og/eller alvorlighetsgrad av artrose.
Van Dijk-karakterskalaen vil bli brukt til radiografisk vurdering.
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytterligere kirurgiske prosedyrer
Tidsramme: 2 år
|
Dokumentasjon av eventuelle ytterligere kirurgiske prosedyrer utført på den berørte ankelen.
Ethvert kirurgisk inngrep vil bli notert.
Disse kan omfatte debridering for infeksjon eller dehiscens, revisjon for maskinvarefeil, artroskopi, ankelartrodese eller prosedyrer for gjenoppretting av brusk.
|
2 år
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 2 år
|
Postoperative komplikasjoner vil bli dokumentert og analysert for å avgjøre om det er signifikante forskjeller mellom de to gruppene.
Disse vil inkludere infeksjon som krever antibiotika eller debridering, maskinvarefeil, nerve- eller vaskulær skade, dyp venetrombose eller revisjonskirurgi.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Bosse, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
24. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2022
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 06-12-03A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
Datadeling må diskuteres med etterforskere.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .