Fratura de tornozelo x fratura-luxação de tornozelo
19 de abril de 2022 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Resultado funcional após fraturas e luxações do tornozelo: um estudo prospectivo
O objetivo deste estudo é comparar os resultados de pacientes com fratura do tornozelo com aqueles com fratura-luxação do tornozelo.
Nossa hipótese é que os resultados clínicos de longo prazo para pacientes com luxações por fratura de tornozelo são piores do que aqueles sem luxação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A literatura ortopédica tem dados muito limitados sobre os resultados após luxações por fratura do tornozelo.
O aumento do conhecimento das consequências a longo prazo dessas lesões pode levar a mudanças nos paradigmas de tratamento, resultando potencialmente em melhores resultados.
Trinta pacientes serão incluídos em dois braços deste estudo prospectivo: fraturas isoladas do tornozelo e luxações por fratura do tornozelo.
Os pacientes serão acompanhados durante seu curso operatório e pós-operatório e as avaliações clínicas e radiográficas serão analisadas.
Planejamos comparar os resultados clínicos, radiográficos e funcionais de pacientes com fraturas do tornozelo com aqueles com fratura-luxação do tornozelo.
Também planejamos identificar fatores que contribuem ou predizem desfechos clínicos, funcionais e/ou radiográficos ruins em pacientes com fraturas de tornozelo e fraturas-luxações.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Carolinas Medical Center- Main
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população será selecionada do Centro de Trauma Nível I do Centro Médico Carolinas.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com fratura isolada do tornozelo bimaleolar ou trimaleolar ou fratura-luxação do tornozelo que requerem fixação interna com redução aberta
- Pacientes com 18 anos ou mais
- O sujeito é psicossocial, mental e fisicamente capaz de entender e cumprir os requisitos do estudo
- Fraturas expostas e fechadas (excluindo Gustilo grau 3)
- O inglês deve ser o idioma principal do paciente
Critério de exclusão:
- Lesão anterior ou osteoartrite significativa no tornozelo afetado
- Lesão atual do membro inferior ipsilateral ou contralateral, com exceção de uma fratura contralateral do tornozelo ou fratura-luxação
- Hardware retido de uma lesão anterior na ou ao redor da articulação tíbia-talar da extremidade afetada
- Pacientes menores de 18 anos
- História de artropatia inflamatória
- Lesão cerebral traumática ou lesão da medula espinhal impedindo a sustentação de peso nas extremidades inferiores
- O sujeito tem outra condição física ou mental concomitante que provavelmente afetará a conformidade com os requisitos do estudo
- Pacientes com fraturas expostas grau 3B e 3C de Gustilo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Fratura de Tornozelo
Pacientes com fraturas isoladas do tornozelo.
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Fratura-luxação do tornozelo
Pacientes com fratura-luxação do tornozelo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Resultado Funcional
Prazo: 6, 12 e 24 meses
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Os resultados clínicos e funcionais serão medidos usando a Medida de Habilidade do Pé e Tornozelo (FAAM) e a Avaliação Funcional Músculo-Esquelética de Forma Curta (SMFA). A análise radiográfica será realizada para determinar a não união, consolidação viciosa, incongruência do espaço articular, falha/afrouxamento do hardware e/ou gravidade da osteoartrite. A escala de classificação de Van Dijk será usada para avaliação radiográfica. |
6, 12 e 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado radiográfico
Prazo: 24 meses
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A análise radiográfica será realizada para determinar a não união, consolidação viciosa, incongruência do espaço articular, falha/afrouxamento do hardware e/ou gravidade da osteoartrite.
A escala de classificação de Van Dijk será usada para avaliação radiográfica.
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24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Procedimentos cirúrgicos adicionais
Prazo: 2 anos
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Documentação de quaisquer procedimentos cirúrgicos adicionais realizados no tornozelo afetado.
Qualquer procedimento cirúrgico será anotado.
Isso pode incluir desbridamento para infecção ou deiscência, revisão para falha de hardware, artroscopia, artrodese de tornozelo ou procedimentos de restauração de cartilagem.
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2 anos
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 2 anos
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As complicações pós-operatórias serão documentadas e analisadas para determinar se existem diferenças significativas entre os dois grupos.
Isso incluirá infecção que requer antibióticos ou desbridamento, falha de hardware, lesão nervosa ou vascular, trombose venosa profunda ou cirurgia de revisão.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael Bosse, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06-12-03A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
O compartilhamento de dados precisará ser discutido com os investigadores.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .