Bokatörés vs bokatörés-diszlokáció
2022. április 19. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
Funkcionális eredmény bokatörések és bokatörések-diszlokációk után: jövőbeli tanulmány
Ennek a tanulmánynak a célja a bokatöréses betegek és a bokatöréses-diszlokációk eredményeinek összehasonlítása.
Feltételezzük, hogy a bokatöréses diszlokációt szenvedő betegek hosszú távú klinikai eredményei rosszabbak, mint a diszlokáció nélküli betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az ortopédiai szakirodalom nagyon kevés adattal rendelkezik a bokatörések diszlokációit követő kimenetelekről.
Az e sérülések hosszú távú következményeinek ismerete a kezelési paradigmák megváltoztatását eredményezheti, ami potenciálisan jobb eredményeket eredményezhet.
Harminc beteget vonnak be a prospektív vizsgálat két ágába: izolált bokatörések és bokatörések diszlokációi.
A betegeket műtéti és posztoperatív lefolyásukon követik nyomon, és elemzik a klinikai és radiográfiai értékeléseket.
Azt tervezzük, hogy összehasonlítjuk a bokatöréses betegek klinikai, radiográfiai és funkcionális kimenetelét a bokatöréses-diszlokációs betegekkel.
Azt is tervezzük, hogy azonosítjuk azokat a tényezőket, amelyek hozzájárulnak a rossz klinikai, funkcionális és/vagy radiográfiás kimenetelhez, vagy előrejelzik azokat a bokatörésben és törés-diszlokációban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
80
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Carolinas Medical Center- Main
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A lakosságot a Carolinas Medical Center I. szintű traumaközpontjából választják ki.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Izolált bi-malleoláris vagy trimalleoláris bokatörés vagy nyílt redukciós belső rögzítést igénylő bokatörés-diszlokáció
- 18 éves és idősebb betegek
- Az alany pszichoszociálisan, mentálisan és fizikailag képes megérteni a vizsgálat követelményeit és megfelelni azoknak
- Nyílt és zárt törések (kivéve a Gustilo 3. fokozatát)
- Az angolnak a páciens elsődleges nyelvének kell lennie
Kizárási kritériumok:
- Az érintett boka korábbi sérülése vagy jelentős osteoarthritis
- Aktuális ipszilaterális vagy ellenoldali alsó végtagi sérülés, kivéve az ellenoldali bokatörést vagy törés-diszlokációt
- Korábbi sérülésből visszamaradt hardver az érintett végtag sípcsont-taláris ízületénél vagy környékén
- 18 év alatti betegek
- Gyulladásos arthropathia története
- Traumás agysérülés vagy gerincvelő-sérülés, amely megakadályozza az alsó végtagok teherviselését
- Az alanynak más egyidejű fizikai vagy mentális állapota is van, amely valószínűleg befolyásolja a tanulmányi követelmények teljesítését
- Gustilo 3B és 3C fokú nyílt törésben szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Bokatörés
Izolált bokatörésben szenvedő betegek.
|
|
Bokatörés-diszlokáció
Bokatöréses-diszlokációs betegek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a funkcionális eredményben
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
|
A klinikai és funkcionális eredményeket a Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) és a Short Form Musculoskeletal Functional Assessment (SMFA) segítségével mérik. Radiográfiás elemzést kell végezni az ízületi gyulladás, az ízületi tér inkongruitásának, a hardver meghibásodásának/lazulásának és/vagy az osteoarthritis súlyosságának meghatározására. A radiográfiai értékeléshez a Van Dijk osztályozási skálát fogják használni. |
6, 12 és 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiográfiai eredmény
Időkeret: 24 hónap
|
Radiográfiás elemzést kell végezni az ízületi gyulladás, az ízületi tér inkongruitásának, a hardver meghibásodásának/lazulásának és/vagy az osteoarthritis súlyosságának meghatározására.
A radiográfiai értékeléshez a Van Dijk osztályozási skálát fogják használni.
|
24 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
További sebészeti eljárások
Időkeret: 2 év
|
Az érintett bokán végzett további sebészeti beavatkozások dokumentációja.
Minden sebészeti beavatkozást fel kell jegyezni.
Ezek magukban foglalhatják a fertőzés vagy dehiscencia miatti sebmentesítést, a hardverhiba miatti felülvizsgálatot, az artroszkópiát, a boka arthrodesisét vagy a porc helyreállítási eljárásait.
|
2 év
|
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: 2 év
|
A posztoperatív szövődményeket dokumentálni és elemezni kell annak megállapítására, hogy vannak-e szignifikáns különbségek a két csoport között.
Ezek közé tartozik az antibiotikumot vagy sebmentesítést igénylő fertőzés, hardverhiba, ideg- vagy érsérülés, mélyvénás trombózis vagy revíziós műtét.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Bosse, MD, Wake Forest University Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 22.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 06-12-03A
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
IPD terv leírása
Az adatmegosztást meg kell beszélni a nyomozókkal.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .