Fracture de la cheville vs fracture-luxation de la cheville
19 avril 2022 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Résultat fonctionnel après fracture de la cheville et fracture-luxation de la cheville : une étude prospective
Le but de cette étude est de comparer les résultats des patients avec une fracture de la cheville à ceux avec une fracture-luxation de la cheville.
Nous émettons l'hypothèse que les résultats cliniques à long terme pour les patients subissant des luxations de fracture de la cheville sont plus faibles que ceux sans luxation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La littérature orthopédique a des données très limitées concernant les résultats après les luxations de fracture de la cheville.
Une meilleure connaissance des conséquences à long terme de ces blessures pourrait entraîner des changements dans les paradigmes de traitement, entraînant potentiellement de meilleurs résultats.
Trente patients seront recrutés dans deux bras de cette étude prospective : les fractures isolées de la cheville et les luxations des fractures de la cheville.
Les patients seront suivis tout au long de leur évolution opératoire et postopératoire et les évaluations cliniques et radiographiques seront analysées.
Nous prévoyons de comparer les résultats cliniques, radiographiques et fonctionnels des patients avec des fractures de la cheville à ceux avec des fractures-luxations de la cheville.
Nous prévoyons également d'identifier les facteurs qui contribuent à ou prédisent de mauvais résultats cliniques, fonctionnels et/ou radiographiques chez les patients présentant des fractures de la cheville et des fractures-luxations.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
80
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Carolinas Medical Center- Main
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population sera sélectionnée dans le centre de traumatologie de niveau I du Carolinas Medical Center.
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi une fracture bi-malléolaire ou trimalléolaire isolée de la cheville ou une fracture-luxation de la cheville nécessitant une fixation interne à réduction ouverte
- Patients âgés de 18 ans et plus
- Le sujet est psychosocialement, mentalement et physiquement capable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude
- Fractures ouvertes et fermées (hors Gustilo grade 3)
- L'anglais doit être la langue principale du patient
Critère d'exclusion:
- Blessure antérieure ou arthrose importante à la cheville affectée
- Blessure actuelle du membre inférieur ipsilatéral ou controlatéral à l'exception d'une fracture de la cheville controlatérale ou d'une fracture-luxation
- Matériel conservé d'une blessure antérieure au niveau ou autour de l'articulation tibia-talienne de l'extrémité affectée
- Patients de moins de 18 ans
- Antécédents d'arthropathie inflammatoire
- Traumatisme crânien ou lésion médullaire empêchant l'appui sur les membres inférieurs
- Le sujet a un autre état physique ou mental concomitant qui est susceptible d'affecter la conformité aux exigences de l'étude
- Patients avec des fractures ouvertes de grade Gustilo 3B et 3C
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Fracture de la cheville
Patients souffrant de fractures isolées de la cheville.
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Fracture-luxation de la cheville
Patients avec fracture-luxation de la cheville.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans le résultat fonctionnel
Délai: 6, 12 et 24 mois
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Les résultats cliniques et fonctionnels seront mesurés à l'aide de la mesure de la capacité du pied et de la cheville (FAAM) et du formulaire abrégé d'évaluation fonctionnelle musculo-squelettique (SMFA). Une analyse radiographique sera effectuée pour déterminer la pseudarthrose, le cal vicieux, l'incongruité de l'espace articulaire, la défaillance/le relâchement du matériel et/ou la gravité de l'arthrose. L'échelle de notation de Van Dijk sera utilisée pour l'évaluation radiographique. |
6, 12 et 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat radiographique
Délai: 24 mois
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Une analyse radiographique sera effectuée pour déterminer la pseudarthrose, le cal vicieux, l'incongruité de l'espace articulaire, la défaillance/le relâchement du matériel et/ou la gravité de l'arthrose.
L'échelle de notation de Van Dijk sera utilisée pour l'évaluation radiographique.
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24 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Procédures chirurgicales supplémentaires
Délai: 2 années
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Documentation de toute intervention chirurgicale supplémentaire effectuée sur la cheville affectée.
Toute intervention chirurgicale sera notée.
Celles-ci peuvent inclure le débridement pour infection ou déhiscence, la révision pour défaillance matérielle, l'arthroscopie, l'arthrodèse de la cheville ou les procédures de restauration du cartilage.
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2 années
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Complications postopératoires
Délai: 2 années
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Les complications postopératoires seront documentées et analysées pour déterminer s'il existe des différences significatives entre les deux groupes.
Ceux-ci comprendront une infection nécessitant des antibiotiques ou un débridement, une défaillance matérielle, une lésion nerveuse ou vasculaire, une thrombose veineuse profonde ou une chirurgie de révision.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Bosse, MD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2014
Première publication (Estimation)
24 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2022
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 06-12-03A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
Le partage des données devra être discuté avec les enquêteurs.
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