微图案 Foley 导管减少导管相关性尿路感染的功效
评估新型微图案 Foley 导管减少脊髓损伤患者导管相关泌尿道感染疗效的临床研究
研究概览
详细说明
每年发生的 200 万例院内感染中，大约有一半与医疗设备的使用有关。 每年大约有 3000 万根导尿管被插入超过 500 万患者的膀胱中，每个留置导尿管的患者都有发生与导尿管相关的症状性尿路感染的风险。 大约 95% 的尿路感染与使用导尿管有关。 导尿管相关性尿路感染不仅是最常见的院内感染，而且也是 27.5 万美国脊髓损伤患者中最常见的入院感染原因，每增加约 1.2 万人年。 医院获得性感染使当今的医疗保健成本增加了数十亿美元，而医疗保健提供者承担这些成本的责任越来越大。
导管相关的症状性尿路感染通常是由源自患者自身结肠和会阴菌群的生物体引起的，或者是由医护人员在导管插入和操作收集系统时的手引起的。 微生物种类主要通过在导管表面和尿道之间形成的粘液膜从腔外迁移到膀胱中。 目前预防导管相关感染的方法包括对导管表面进行抗菌改性。 虽然这些基于抗菌的导管旨在根除驻留在导管表面附近的细菌，但它们可能导致抗生素耐药性，这可能对患者护理产生严重影响。
一种新型的导尿管，微图案 Foley 导尿管已经开发出来，其表面具有微图案纹理；纹理太小，看不到或感觉不到，但在实验室中显示出令人印象深刻的效果，可以抑制微生物附着在表面和微生物沿微图案导管段迁移。 该研究的目的是确定新型微图案导管是否可以延缓插管脊髓损伤患者导管相关尿路感染的发生。 如果成功，这种导管将有助于提高患者护理质量，并通过减少抗生素治疗的需要来降低护理成本。 这一发现可以扩展到其他需要导尿的患者群体。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- James A. Haley Veterans' Hospital
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
- 老将
- 在两个参与的脊髓损伤单位之一住院
- 需要 14、16 或 18 号法式导管
- 在书面知情同意书上签名并注明日期，确认他/她希望参与研究，或者如果由于脊髓损伤而无法签名，则在两名公正的证人面前口头同意，他们在知情同意书上签名并注明日期参与者
- 能够理解并遵守书面和口头协议要求、说明和协议规定的限制
- 需要插入或更换 Foley 导管的时间不超过 15 天。
排除标准
- 无法提供知情同意
- 目前有症状性尿路感染
- 在插入研究导管之前，存在无法用抗菌剂清除的持续性菌尿，达到低于 1,000 菌落形成单位/mL 的标称水平
- 有已知的血流感染或需要长期抗生素治疗的感染
- 有尿道周围炎症或感染
- 有已知的尿道解剖异常，这使得导尿困难
- 已知对硅酮过敏或敏感
- 无法容纳尺寸为 14,16 或 18 的 French Foley 导尿管。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：微图案导尿管
程序：Foley 导管插入、设备特定不良事件评估、尿液培养、Foley 导管尖端培养、扫描电子显微镜
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每三天进行一次尿培养
导管尖端卷板培养
仅限休斯顿网站
将评估导管通畅性和/或与导管放置相关的创伤
插入 Foley 导管 15 天
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有源比较器：标准护理 Foley 导管
程序：Foley 导管插入、设备特定不良事件评估、尿液培养、Foley 导管尖端培养、扫描电子显微镜
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每三天进行一次尿培养
导管尖端卷板培养
仅限休斯顿网站
将评估导管通畅性和/或与导管放置相关的创伤
插入 Foley 导管 15 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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导管相关症状性尿路感染的延迟发作
大体时间：15天
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将每天评估患者是否出现尿路感染的体征和症状。
一个独立的评估者（PI/共同研究者）将根据预先定义的标准确定受试者是否患有与导管相关的尿路感染，这些标准涉及症状报告和实验室值，而不了解或接触随机分配给受试者的导管类型病人。
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15天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现无症状菌尿或真菌尿的时间
大体时间：15天
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每三天进行一次尿液培养以评估微生物生长的存在。
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15天
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评估导管表面的微生物覆盖率和生物膜形成
大体时间：第 15 天或去除福利导管后
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导管将通过滚板法进行微生物生长培养。
在休斯顿站点移除的导管也将通过扫描电子显微镜进行评估，以确定微生物覆盖和生物膜形成。
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第 15 天或去除福利导管后
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设备特定的不良事件评估
大体时间：15天
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将每天评估患者的感染体征和症状。
将确认导管放置和通畅。
将评估插入部位是否有炎症和/或外伤迹象。
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15天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Rabih O Darouiche, MD、Baylor College of Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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