カテーテル関連尿路感染症を軽減するためのマイクロパターン化されたフォーリーカテーテルの有効性
脊髄損傷患者におけるカテーテル関連尿路感染症を軽減するための新規マイクロパターン化フォーリーカテーテルの有効性を評価するための臨床研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
毎年発生する 200 万件の院内感染の約半分は、医療機器の使用に関連しています。 毎年、約 3,000 万本の尿道カテーテルが 500 万人を超える患者の膀胱に挿入されており、カテーテルを挿入された各患者は、カテーテル関連の症候性尿路感染症を発症するリスクがあります。 尿路感染症の約 95% は、尿道カテーテルの使用に関連しています。 カテーテル関連尿路感染症は、一般的に最も一般的な院内感染症であるだけでなく、脊髄損傷を持つ 275,000 人のアメリカ人の人口の中で最も一般的な入院理由であり、それぞれ約 12,000 人ずつ増加しています。年。 院内感染は今日の医療費を数十億ドルも押し上げており、医療提供者はこれらの費用を負担する責任をますます負っています。
カテーテル関連の症候性尿路感染症は、通常、患者自身の結腸および会陰フローラ、またはカテーテルの挿入および収集システムの操作中の医療従事者の手から発生する微生物によって引き起こされます。 微生物種は、主にカテーテル表面と尿道の間に形成される粘液膜を介して管腔外で膀胱に移動します。 カテーテル関連感染を予防するための現在のアプローチには、カテーテル表面の抗菌修飾が含まれます。 これらの抗菌ベースのカテーテルは、カテーテル表面付近に存在する細菌を根絶することを目的としていますが、抗生物質耐性をもたらす可能性があり、患者のケアに深刻な影響を与える可能性があります。
新しい尿路カテーテルであるマイクロパターンフォーリーカテーテルが開発されました。これは、表面にマイクロパターンテクスチャを組み込んだものです。テクスチャは小さすぎて見たり感じたりできませんが、実験室で表面への微生物の付着とマイクロパターン化されたカテーテルセグメントに沿った微生物の移動を阻害する印象的な効果が実証されています。 この研究の目的は、新しいマイクロパターン化カテーテルが、カテーテルを挿入された脊髄損傷患者のカテーテル関連尿路感染症の発症を遅らせることができるかどうかを判断することです。 成功すれば、このカテーテルは抗生物質治療の必要性を減らすことで、患者ケアの質を向上させ、ケアのコストを削減するのに役立ちます。 この発見は、尿路カテーテル法を必要とする他の患者集団にまで及ぶ可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- James A. Haley Veterans' Hospital
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- ベテラン
- 参加している2つの脊髄損傷ユニットの1つに入院
- サイズ 14、16、または 18 のフレンチ カテーテルが必要
- 研究への参加の希望を認める書面によるインフォームド コンセント文書に署名し、日付を記入するか、脊髄損傷のために署名できない場合は、2 人の公平な証人の前で口頭で同意を与えます。参加者
- 書面および口頭でのプロトコル要件、指示、およびプロトコルに記載された制限を理解し、遵守できる
- フォーリーカテーテルの挿入または交換が必要な期間は 15 日以内です。
除外基準
- インフォームドコンセントを提供できない
- 現在症候性尿路感染症を患っている
- -カテーテル挿入を研究する前に、抗菌剤で1,000コロニー形成単位/ mL未満の公称レベルまでクリアできない持続的な細菌尿があります
- 既知の血流感染症または長期の抗生物質療法を必要とする感染症がある
- 尿道周囲の炎症または感染がある
- -カテーテル挿入を困難にする既知の尿道解剖学的異常があります
- 既知のシリコーンアレルギーまたは過敏症を持っている
- サイズ 14、16、または 18 のフレンチ フォーリー カテーテルには対応できません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マイクロパターンのフォーリーカテーテル
手順: フォーリー カテーテル挿入、デバイス固有の有害事象評価、尿培養、フォーリー カテーテル先端培養、走査型電子顕微鏡検査
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3 日ごとに尿培養を取得する
カテーテルチップロールプレート培養
ヒューストン サイトのみ
評価は、カテーテルの開通性および/またはカテーテル留置に関連する外傷について行われます
フォーリーカテーテルを 15 日間挿入します
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アクティブコンパレータ：標準治療のフォーリーカテーテル
手順: フォーリー カテーテル挿入、デバイス固有の有害事象評価、尿培養、フォーリー カテーテル先端培養、走査型電子顕微鏡検査
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3 日ごとに尿培養を取得する
カテーテルチップロールプレート培養
ヒューストン サイトのみ
評価は、カテーテルの開通性および/またはカテーテル留置に関連する外傷について行われます
フォーリーカテーテルを 15 日間挿入します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カテーテル関連症候性尿路感染症の発症の遅延
時間枠：15日間
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患者は、尿路感染症の徴候および症状の発生について毎日評価されます。
1 人の独立した評価者 (PI/共同研究者) が、患者に無作為に割り当てられたカテーテルの種類に関する知識やアクセスなしに、症状の報告と検査値を含む事前定義された基準に基づいて、被験者が尿路感染症に関連するカテーテルを持っているかどうかを判断します。忍耐強い。
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15日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無症候性細菌尿症または真菌症の発生までの時間
時間枠：15日間
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微生物の増殖の有無を評価するために、尿培養物を 3 日ごとに取得します。
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15日間
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カテーテル表面の微生物被覆率とバイオ フィルム形成を評価します。
時間枠：15 日目またはフォーリー カテーテル抜去時
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カテーテルは、微生物増殖のためにロールプレート法によって培養されます。
ヒューストンのサイトで取り外されたカテーテルも、走査型電子顕微鏡によって評価され、微生物の被覆率とバイオフィルムの形成が判断されます。
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15 日目またはフォーリー カテーテル抜去時
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デバイス固有の有害事象評価
時間枠：15日間
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患者は、感染の徴候および症状について毎日評価されます。
カテーテルの留置と開存性が確認されます。
挿入部位は、炎症および/または外傷の徴候について評価されます。
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15日間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Rabih O Darouiche, MD、Baylor College of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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