- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02198833
Efficacité du cathéter de Foley à micro-motifs pour réduire les infections des voies urinaires associées au cathéter
Étude clinique pour évaluer l'efficacité d'un nouveau cathéter de Foley à micro-motifs pour réduire l'infection des voies urinaires associée au cathéter chez les patients atteints de lésions de la moelle épinière
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Environ la moitié des deux millions d'infections nosocomiales qui surviennent chaque année sont associées à l'utilisation d'un dispositif médical. Environ 30 millions de cathéters urinaires sont insérés chaque année dans la vessie de plus de cinq millions de patients, et chaque patient cathétérisé est à risque de développer une infection des voies urinaires symptomatique associée au cathéter. Environ 95 % des infections des voies urinaires sont associées à l'utilisation d'une sonde urinaire. Non seulement l'infection des voies urinaires associée à un cathéter est l'infection nosocomiale la plus courante en général, mais c'est aussi la raison infectieuse la plus courante d'admission à l'hôpital parmi la population de 275 000 Américains atteints de lésions de la moelle épinière, qui augmente d'environ 12 000 personnes chacune. année. Les infections nosocomiales augmentent aujourd'hui les coûts des soins de santé de plusieurs milliards de dollars et les prestataires de soins de santé sont de plus en plus responsables de la prise en charge de ces coûts.
L'infection urinaire symptomatique associée au cathéter est généralement causée par des organismes provenant de la propre flore colique et périnéale du patient, ou des mains du personnel de santé lors de l'insertion du cathéter et de la manipulation du système de collecte. Les espèces microbiennes migrent principalement dans la vessie par voie extraluminale via le film mucoïde qui se forme entre la surface du cathéter et l'urètre. Les approches actuelles pour prévenir les infections liées au cathéter comprennent la modification antimicrobienne de la surface du cathéter. Bien que ces cathéters à base d'antimicrobiens visent à éradiquer les bactéries résidant à proximité de la surface du cathéter, ils peuvent entraîner une résistance aux antibiotiques, ce qui pourrait avoir de graves conséquences sur les soins aux patients.
Un nouveau cathéter urinaire, le cathéter Micro-Motif Foley a été développé qui incorpore une texture micro-motif sur la surface; la texture est trop petite pour être vue ou ressentie, mais a démontré un effet impressionnant en laboratoire en inhibant la fixation microbienne à la surface et la migration microbienne le long des segments de cathéter à micro-motifs. L'objectif de l'étude est de déterminer si le nouveau cathéter à micro-motifs peut retarder l'apparition d'une infection des voies urinaires associée au cathéter chez les patients blessés à la moelle épinière cathétérisés. En cas de succès, ce cathéter contribuera à améliorer la qualité des soins aux patients et à réduire le coût des soins en réduisant le besoin de traitement antibiotique. Cette constatation pourrait s'étendre à d'autres populations de patients qui nécessitent un cathétérisme urinaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Vétéran
- Hospitalisé dans l'une des deux unités de traumatologie médullaire participantes
- Nécessite un cathéter français de taille 14, 16 ou 18
- Signer et dater le document écrit de consentement éclairé reconnaissant son désir de participer à l'étude, ou s'il est incapable de signer en raison d'une lésion de la moelle épinière, donner son consentement verbal devant deux témoins impartiaux qui signent et datent le document de consentement éclairé en présence de le participant
- Être capable de comprendre et de se conformer aux exigences écrites et verbales du protocole, aux instructions et aux restrictions énoncées dans le protocole
- Nécessite l'insertion ou l'échange d'une sonde de Foley pendant 15 jours maximum.
Critère d'exclusion
- Incapable de fournir un consentement éclairé
- A une infection urinaire symptomatique actuelle
- A une bactériurie persistante qui ne peut pas être éliminée avec des agents antimicrobiens à un niveau nominal inférieur à 1 000 unités formant colonie / ml avant l'insertion du cathéter à l'étude
- A une bactériémie connue ou une infection qui nécessite une antibiothérapie prolongée
- A une inflammation ou une infection périurétrale
- A une anomalie anatomique urétrale connue qui rend le cathétérisme difficile
- A une allergie ou une sensibilité connue au silicone
- Ne peut pas accueillir une sonde de Foley française de taille 14, 16 ou 18.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Cathéter de Foley à micro-motifs
Procédures : insertion d'un cathéter de Foley, évaluation des événements indésirables spécifiques au dispositif, cultures d'urine, culture de l'extrémité du cathéter de Foley, microscopie électronique à balayage
|
Obtenir une culture d'urine tous les trois jours
Cathéter Tip Roll Plate Culture
Site de Houston uniquement
Une évaluation sera faite de la perméabilité du cathéter et/ou du traumatisme lié au placement du cathéter
Insérer un cathéter de Foley pendant 15 jours
|
Comparateur actif: Cathéter de Foley standard de soins
Procédures : insertion d'un cathéter de Foley, évaluation des événements indésirables spécifiques au dispositif, cultures d'urine, culture de l'extrémité du cathéter de Foley, microscopie électronique à balayage
|
Obtenir une culture d'urine tous les trois jours
Cathéter Tip Roll Plate Culture
Site de Houston uniquement
Une évaluation sera faite de la perméabilité du cathéter et/ou du traumatisme lié au placement du cathéter
Insérer un cathéter de Foley pendant 15 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Retarder l'apparition d'une infection symptomatique des voies urinaires associée au cathéter
Délai: 15 jours
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Les patients seront évalués quotidiennement pour détecter l'apparition de signes et de symptômes d'infection des voies urinaires.
Un évaluateur unique et indépendant (PI/co-investigateur) déterminera si le sujet a une infection des voies urinaires associée à un cathéter sur la base de critères prédéfinis qui impliquent des rapports de symptômes et des valeurs de laboratoire sans connaissance ni accès au type de cathéter attribué au hasard au patient. patient.
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15 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Délai d'apparition d'une bactérie ou d'une fongurie asymptomatique
Délai: 15 jours
|
Des cultures d'urine seront obtenues tous les trois jours pour évaluer la présence de croissance microbienne.
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15 jours
|
Évaluer la couverture microbienne et la formation de biofilm sur la surface du cathéter
Délai: Jour 15 ou lors du retrait du cathéter de Foley
|
Les cathéters seront cultivés par la méthode Roll-plate pour la croissance microbienne.
Les cathéters retirés sur le site de Houston seront également évalués par microscopie électronique à balayage pour déterminer la couverture microbienne et la formation de biofilms.
|
Jour 15 ou lors du retrait du cathéter de Foley
|
Évaluations des événements indésirables spécifiques à l'appareil
Délai: 15 jours
|
Le patient sera évalué quotidiennement pour détecter les signes et symptômes d'infection.
Le placement et la perméabilité du cathéter seront confirmés.
Le site d'insertion sera évalué à la recherche de signes d'inflammation et/ou de traumatisme.
|
15 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rabih O Darouiche, MD, Baylor College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SC120028
- H-32673 (Autre identifiant: Baylor College of Medicine)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
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