- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02198833
Efficacia del catetere di Foley a micropattern per ridurre l'infezione del tratto urinario associata al catetere
Studio clinico per valutare l'efficacia di un nuovo catetere di Foley a micropattern per ridurre l'infezione del tratto urinario associata al catetere tra i pazienti con lesioni del midollo spinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Circa la metà dei due milioni di infezioni nosocomiali che si verificano ogni anno sono associate all'uso di un dispositivo medico. Circa 30 milioni di cateteri urinari vengono inseriti ogni anno nella vescica di oltre cinque milioni di pazienti e ogni paziente cateterizzato è a rischio di sviluppare un'infezione sintomatica del tratto urinario associata al catetere. Circa il 95% delle infezioni del tratto urinario è associato all'uso di un catetere urinario. Non solo l'infezione del tratto urinario associata a catetere è l'infezione nosocomiale più comune in generale, ma è anche il motivo infettivo più comune per il ricovero in ospedale tra la popolazione di 275mila americani con lesioni del midollo spinale, che si espande di circa 12mila persone ciascuna anno. Le infezioni acquisite in ospedale aumentano i costi sanitari odierni di miliardi di dollari e gli operatori sanitari sono sempre più responsabili di sostenere questi costi.
L'infezione sintomatica del tratto urinario associata al catetere è generalmente causata da microrganismi originati dalla flora del colon e perineale del paziente o dalle mani del personale sanitario durante l'inserimento del catetere e la manipolazione del sistema di raccolta. Le specie microbiche migrano prevalentemente nella vescica per via extraluminale attraverso il film mucoide che si forma tra la superficie del catetere e l'uretra. Gli attuali approcci per prevenire le infezioni correlate al catetere includono la modifica antimicrobica della superficie del catetere. Sebbene questi cateteri a base antimicrobica mirino a sradicare i batteri che risiedono in prossimità della superficie del catetere, possono provocare resistenza agli antibiotici, che potrebbe avere gravi implicazioni sulla cura del paziente.
È stato sviluppato un nuovo catetere urinario, il catetere di Foley con micro-pattern, che incorpora una trama a micro-pattern sulla superficie; la trama è troppo piccola per essere vista o sentita, ma ha dimostrato un effetto impressionante in laboratorio inibendo l'adesione microbica alla superficie e la migrazione microbica lungo i segmenti del catetere a micropattern. L'obiettivo dello studio è determinare se il nuovo catetere Micro-Patterned può ritardare l'insorgenza dell'infezione del tratto urinario associata al catetere nei pazienti con lesioni del midollo spinale cateterizzate. In caso di successo, questo catetere contribuirà a migliorare la qualità dell'assistenza al paziente ea ridurre i costi dell'assistenza riducendo la necessità di un trattamento antibiotico. Questa scoperta potrebbe estendersi ad altre popolazioni di pazienti che richiedono il cateterismo urinario.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Veterano
- Ricoverato in una delle due unità di lesioni del midollo spinale partecipanti
- Richiede un catetere francese di misura 14, 16 o 18
- Firmare e datare il documento di consenso informato scritto riconoscendo il suo desiderio di partecipare allo studio, o se impossibilitato a firmare a causa di una lesione del midollo spinale dare il consenso verbale davanti a due testimoni imparziali che firmano e datano il documento di consenso informato in presenza di il partecipante
- Essere in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo scritto e verbale, le istruzioni e le restrizioni stabilite dal protocollo
- Richiedere l'inserimento o lo scambio di un catetere di Foley per non più di 15 giorni.
Criteri di esclusione
- Impossibile fornire il consenso informato
- Ha un'infezione del tratto urinario sintomatica in corso
- Ha una batteriuria persistente che non può essere eliminata con agenti antimicrobici a un livello nominale inferiore a 1.000 unità formanti colonia/mL prima dell'inserimento del catetere dello studio
- Ha una nota infezione del flusso sanguigno o un'infezione che richiede una terapia antibiotica prolungata
- Presenta infiammazione o infezione periuretrale
- Presenta un'anomalia anatomica uretrale nota che rende difficile il cateterismo
- Ha una nota allergia o sensibilità al silicone
- Non può ospitare un catetere di Foley francese di dimensioni 14, 16 o 18.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Catetere di Foley a micropattern
Procedure: inserimento del catetere di Foley, valutazione degli eventi avversi specifici del dispositivo, urinocoltura, coltura della punta del catetere di Foley, microscopia elettronica a scansione
|
Ottenere l'urinocoltura ogni tre giorni
Coltura della piastra del rotolo della punta del catetere
Solo sito di Houston
Verrà effettuata una valutazione della pervietà del catetere e/o del trauma correlato al posizionamento del catetere
Inserire il catetere di Foley per una durata di 15 giorni
|
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Comparatore attivo: Catetere di Foley standard di cura
Procedure: inserimento del catetere di Foley, valutazione degli eventi avversi specifici del dispositivo, urinocoltura, coltura della punta del catetere di Foley, microscopia elettronica a scansione
|
Ottenere l'urinocoltura ogni tre giorni
Coltura della piastra del rotolo della punta del catetere
Solo sito di Houston
Verrà effettuata una valutazione della pervietà del catetere e/o del trauma correlato al posizionamento del catetere
Inserire il catetere di Foley per una durata di 15 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Insorgenza ritardata di infezione sintomatica delle vie urinarie associata al catetere
Lasso di tempo: 15 giorni
|
I pazienti saranno valutati quotidianamente per l'insorgenza di segni e sintomi di infezione del tratto urinario.
Un singolo valutatore indipendente (PI/co-sperimentatore) determinerà se il soggetto ha un'infezione del tratto urinario associata al catetere sulla base di criteri predefiniti che coinvolgono segnalazioni di sintomi e valori di laboratorio senza la conoscenza o l'accesso al tipo di catetere assegnato in modo casuale al paziente.
|
15 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo all'insorgenza di batteriuria o micosi asintomatica
Lasso di tempo: 15 giorni
|
Le colture di urina saranno ottenute ogni tre giorni per valutare la presenza di crescita microbica.
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15 giorni
|
|
Valutare la copertura microbica e la formazione di biofilm sulla superficie del catetere
Lasso di tempo: Giorno 15 o dopo la rimozione del catetere di Foley
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I cateteri saranno coltivati mediante metodo Roll-plate per la crescita microbica.
I cateteri rimossi nel sito di Houston saranno valutati anche mediante microscopia elettronica a scansione per determinare la copertura microbica e la formazione di biofilm.
|
Giorno 15 o dopo la rimozione del catetere di Foley
|
|
Valutazioni di eventi avversi specifici del dispositivo
Lasso di tempo: 15 giorni
|
Il paziente verrà valutato quotidianamente per segni e sintomi di infezione.
Il posizionamento e la pervietà del catetere saranno confermati.
Il sito di inserimento sarà valutato per segni di infiammazione e/o trauma.
|
15 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rabih O Darouiche, MD, Baylor College of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SC120028
- H-32673 (Altro identificatore: Baylor College of Medicine)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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