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카테터 관련 요로 감염 감소를 위한 마이크로 패턴 폴리 카테터의 효능

2017년 4월 5일 업데이트: Rabih Darouiche, Baylor College of Medicine

척수 손상 환자의 카테터 관련 요로 감염을 줄이기 위한 새로운 마이크로 패턴 폴리 카테터의 효능을 평가하기 위한 임상 연구

이 연구의 목적은 방광 배액을 위해 Foley 카테터에 의존하는 척수 손상 환자에서 패턴이 있는 외부 표면이 있는 Foley 카테터가 요로 감염 발병 시간을 지연시킬 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

매년 발생하는 200만 건의 병원 감염 중 약 절반이 의료 기기 사용과 관련이 있습니다. 매년 약 3천만 개의 요로 카테터가 5백만 명이 넘는 환자의 방광에 삽입되며 카테터를 삽입한 각 환자는 카테터 관련 증상성 요로 감염이 발생할 위험이 있습니다. 요로 감염의 약 95%는 요도 카테터 사용과 관련이 있습니다. 카테터 관련 요로 감염은 일반적으로 가장 흔한 병원내 감염일 뿐만 아니라 척수 손상이 있는 275,000명의 미국인 인구 중 병원에 입원하는 가장 흔한 감염성 원인이기도 합니다. 년도. 병원 획득 감염은 오늘날 의료 비용을 수십억 달러 증가시키고 의료 서비스 제공자는 이러한 비용을 부담해야 할 책임이 점점 더 커지고 있습니다.

카테터 관련 증상이 있는 요로 감염은 일반적으로 환자 자신의 결장 및 회음부 세균총 또는 카테터 삽입 및 수집 시스템 조작 중에 의료진의 손에서 발생하는 유기체에 의해 발생합니다. 미생물 종은 주로 카테터 표면과 요도 사이에 형성되는 점액성 필름을 통해 관강외 방광으로 이동합니다. 카테터 관련 감염을 예방하기 위한 현재 접근 방식에는 카테터 표면의 항균 변형이 포함됩니다. 이러한 항균 기반 카테터는 카테터 표면 부근에 서식하는 박테리아를 박멸하는 것을 목표로 하지만 항생제 내성을 유발할 수 있어 환자 치료에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다.

새로운 요도 카테터인 Micro-Patterned Foley 카테터는 표면에 미세 패턴 텍스처를 통합하여 개발되었습니다. 질감이 너무 작아서 보거나 느낄 수 없지만 실험실에서 표면에 대한 미생물 부착과 마이크로 패턴 카테터 세그먼트를 따라 미생물 이동을 억제하는 인상적인 효과를 입증했습니다. 이 연구의 목적은 새로운 미세 패턴 카테터가 카테터 장착 척수 손상 환자에서 카테터 관련 요로 감염의 발병을 지연시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 성공할 경우 이 카테터는 항생제 치료의 필요성을 줄여 환자 치료의 질을 개선하고 치료 비용을 줄이는 데 도움이 될 것입니다. 이 발견은 요로 카테터 삽입이 필요한 다른 환자 집단으로 확장될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 재향 군인
  • 참여하는 2개의 척수 손상 병동 중 하나에 입원
  • 크기 14, 16 또는 18 프렌치 카테터 필요
  • 연구 참여 의사를 인정하는 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입하십시오. 또는 척수 손상으로 인해 서명할 수 없는 경우 두 명의 공정한 증인이 있는 가운데 동의서에 서명하고 날짜를 기입하는 앞에서 구두로 동의하십시오. 참가자
  • 서면 및 구두 프로토콜 요구 사항, 지침 및 프로토콜에 명시된 제한 사항을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.
  • Foley 카테터를 15일 이하로 삽입하거나 교체해야 합니다.

제외 기준

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 현재 증상이 있는 요로 감염이 있는 경우
  • 연구 카테터 삽입 전에 공칭 수준 1,000 콜로니 형성 단위/mL 미만으로 항균제로 제거할 수 없는 지속성 세균뇨가 있음
  • 알려진 혈류 감염 또는 장기간의 항생제 치료가 필요한 감염이 있는 경우
  • 요도주위 염증 또는 감염이 있는 경우
  • 카테터 삽입을 어렵게 만드는 알려진 요도 해부학적 이상이 있음
  • 알려진 실리콘 알레르기 또는 민감성이 있음
  • 크기 14, 16 또는 18 프렌치 폴리 카테터는 수용할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마이크로 패턴 폴리 카테터
절차: 폴리 카테터 삽입, 장치별 부작용 평가, 소변 배양, 폴리 카테터 팁 배양, 주사 전자 현미경
3일마다 소변 배양을 얻습니다.
카테터 팁 롤 플레이트 배양
휴스턴 사이트 전용
카테터 개통 및/또는 카테터 배치와 관련된 외상에 대한 평가가 이루어집니다.
15일 동안 폴리 카테터 삽입
활성 비교기: 표준 치료 폴리 카테터
절차: 폴리 카테터 삽입, 장치별 부작용 평가, 소변 배양, 폴리 카테터 팁 배양, 주사 전자 현미경
3일마다 소변 배양을 얻습니다.
카테터 팁 롤 플레이트 배양
휴스턴 사이트 전용
카테터 개통 및/또는 카테터 배치와 관련된 외상에 대한 평가가 이루어집니다.
15일 동안 폴리 카테터 삽입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
카테터 관련 증상이 있는 요로 감염의 발병 지연
기간: 15 일
요로 감염의 징후 및 증상의 발생에 대해 환자를 매일 평가할 것이다. 단일의 독립적인 평가자(PI/공동 조사자)는 피험자에게 무작위로 할당된 카테터 유형에 대한 지식이나 액세스 없이 증상 보고서 및 실험실 값을 포함하는 미리 정의된 기준에 따라 피험자가 카테터 관련 요로 감염이 있는지 여부를 결정할 것입니다. 인내심 있는.
15 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무증상 세균뇨 또는 진균류 발생까지의 시간
기간: 15 일
소변 배양은 미생물 성장의 존재를 평가하기 위해 3일마다 얻어질 것입니다.
15 일
카테터 표면의 미생물 범위 및 생물막 형성 평가
기간: 15일 또는 폴리 카테터 제거 시
카테터는 미생물 성장을 위해 롤 플레이트 방식으로 배양됩니다. 휴스턴 현장에서 제거된 카테터는 또한 미생물 범위와 생물막 형성을 결정하기 위해 주사 전자 현미경으로 평가됩니다.
15일 또는 폴리 카테터 제거 시
기기별 유해 사례 평가
기간: 15 일
감염의 징후 및 증상에 대해 환자를 매일 평가할 것이다. 카테터 배치 및 개통이 확인됩니다. 삽입 부위는 염증 및/또는 외상의 징후에 대해 평가됩니다.
15 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Rabih O Darouiche, MD, Baylor College of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 23일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SC120028
  • H-32673 (기타 식별자: Baylor College of Medicine)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

연구에 입력된 환자 수가 데이터 분석을 위해 너무 적습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

소변 배양에 대한 임상 시험

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