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Wirksamkeit von mikrogemusterten Foley-Kathetern zur Reduzierung von katheterassoziierten Harnwegsinfektionen

5. April 2017 aktualisiert von: Rabih Darouiche, Baylor College of Medicine

Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines neuartigen mikrogemusterten Foley-Katheters zur Verringerung katheterassoziierter Harnwegsinfektionen bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob der Foley-Katheter der Studie mit seiner gemusterten Außenfläche die Zeit bis zum Einsetzen einer Harnwegsinfektion bei Patienten mit Rückenmarksverletzung verzögern kann, die auf einen Foley-Katheter zur Drainage ihrer Harnblase angewiesen sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Etwa die Hälfte der zwei Millionen nosokomialen Infektionen, die jedes Jahr auftreten, stehen im Zusammenhang mit der Verwendung eines Medizinprodukts. Ungefähr 30 Millionen Harnkatheter werden jedes Jahr in die Blase von über fünf Millionen Patienten eingeführt, und jeder katheterisierte Patient ist dem Risiko ausgesetzt, eine katheterassoziierte symptomatische Harnwegsinfektion zu entwickeln. Etwa 95 % der Harnwegsinfektionen sind mit der Verwendung eines Blasenkatheters verbunden. Die katheterassoziierte Harnwegsinfektion ist nicht nur die häufigste nosokomiale Infektion im Allgemeinen, sondern sie ist auch der häufigste infektiöse Grund für eine Krankenhauseinweisung unter der Bevölkerung von 275.000 Amerikanern mit Rückenmarksverletzungen, die jeweils um etwa 12.000 Personen anwächst Jahr. Im Krankenhaus erworbene Infektionen erhöhen die heutigen Gesundheitskosten um Milliarden von Dollar, und Gesundheitsdienstleister sind zunehmend dafür verantwortlich, diese Kosten zu schultern.

Eine katheterassoziierte symptomatische Harnwegsinfektion wird normalerweise durch Organismen verursacht, die aus der eigenen Dickdarm- und Dammflora des Patienten oder den Händen des Gesundheitspersonals während der Kathetereinführung und Manipulation des Entnahmesystems stammen. Mikrobielle Spezies wandern überwiegend extraluminal über den Schleimfilm, der sich zwischen der Katheteroberfläche und der Harnröhre bildet, in die Blase ein. Gegenwärtige Ansätze zum Verhindern von katheterbezogenen Infektionen umfassen die antimikrobielle Modifizierung der Katheteroberfläche. Obwohl diese Katheter auf antimikrobieller Basis darauf abzielen, Bakterien, die sich in der Nähe der Katheteroberfläche befinden, zu beseitigen, können sie zu einer Antibiotikaresistenz führen, die ernsthafte Auswirkungen auf die Patientenversorgung haben könnte.

Ein neuartiger Harnkatheter, der Micro-Patterned Foley-Katheter, wurde entwickelt, der eine Mikromuster-Textur auf der Oberfläche enthält; Die Textur ist zu klein, um sie zu sehen oder zu fühlen, hat aber im Labor eine beeindruckende Wirkung gezeigt, indem sie die Anhaftung von Mikroben an der Oberfläche und die Migration von Mikroben entlang der mikrogemusterten Kathetersegmente hemmt. Ziel der Studie ist es festzustellen, ob der neuartige Micro-Patterned-Katheter das Einsetzen einer katheterassoziierten Harnwegsinfektion bei Patienten mit katheterisierten Rückenmarksverletzungen verzögern kann. Bei Erfolg trägt dieser Katheter dazu bei, die Qualität der Patientenversorgung zu verbessern und die Pflegekosten zu senken, indem die Notwendigkeit einer Antibiotikabehandlung verringert wird. Dieser Befund könnte sich auf andere Patientenpopulationen erstrecken, die eine Harnkatheterisierung benötigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Veteran
  • Hospitalisiert in einer der beiden teilnehmenden Abteilungen für Rückenmarksverletzungen
  • Benötigen Sie einen French-Katheter der Größe 14, 16 oder 18
  • Unterzeichnen und datieren Sie die schriftliche Einverständniserklärung, in der er/sie seinen/ihren Wunsch zur Teilnahme an der Studie bestätigt, oder geben Sie, wenn er aufgrund einer Rückenmarksverletzung nicht unterschreiben kann, eine mündliche Zustimmung vor zwei unparteiischen Zeugen, die die Einverständniserklärung in Anwesenheit von unterzeichnen und datieren der Teilnehmer
  • In der Lage sein, schriftliche und mündliche Protokollanforderungen, Anweisungen und protokollierte Einschränkungen zu verstehen und einzuhalten
  • Erfordern das Einführen oder Austauschen eines Foley-Katheters für nicht länger als 15 Tage.

Ausschlusskriterien

  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Hat eine aktuelle symptomatische Harnwegsinfektion
  • Hat eine anhaltende Bakteriurie, die vor dem Einführen des Studienkatheters nicht mit antimikrobiellen Mitteln auf ein nominales Niveau von weniger als 1.000 koloniebildenden Einheiten/ml beseitigt werden kann
  • Hat eine bekannte Blutbahninfektion oder eine Infektion, die eine längere Antibiotikatherapie erfordert
  • Hat eine periurethrale Entzündung oder Infektion
  • Hat eine bekannte anatomische Anomalie der Harnröhre, die eine Katheterisierung erschwert
  • Hat eine bekannte Silikonallergie oder -empfindlichkeit
  • Kann keinen French-Foley-Katheter der Größe 14, 16 oder 18 aufnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mikrogemusterter Foley-Katheter
Verfahren: Einführen des Foley-Katheters, Bewertung der gerätespezifischen Nebenwirkungen, Urinkulturen, Kultur der Foley-Katheterspitze, Rasterelektronenmikroskopie
Legen Sie jeden dritten Tag eine Urinkultur an
Katheterspitzen-Rollplattenkultur
Nur Standort Houston
Die Katheterdurchgängigkeit und/oder das Trauma im Zusammenhang mit der Katheterplatzierung werden beurteilt
Legen Sie den Foley-Katheter für 15 Tage ein
Aktiver Komparator: Standard-of-Care-Foley-Katheter
Verfahren: Einführen des Foley-Katheters, Bewertung der gerätespezifischen Nebenwirkungen, Urinkulturen, Kultur der Foley-Katheterspitze, Rasterelektronenmikroskopie
Legen Sie jeden dritten Tag eine Urinkultur an
Katheterspitzen-Rollplattenkultur
Nur Standort Houston
Die Katheterdurchgängigkeit und/oder das Trauma im Zusammenhang mit der Katheterplatzierung werden beurteilt
Legen Sie den Foley-Katheter für 15 Tage ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verzögerung des Einsetzens einer katheterassoziierten symptomatischen Harnwegsinfektion
Zeitfenster: 15 Tage
Die Patienten werden täglich auf das Auftreten von Anzeichen und Symptomen einer Harnwegsinfektion untersucht. Ein einzelner, unabhängiger Gutachter (PI/Ko-Untersucher) bestimmt, ob der Proband eine katheterassoziierte Harnwegsinfektion hat, basierend auf vordefinierten Kriterien, die Symptomberichte und Laborwerte ohne Kenntnis oder Zugriff auf den Kathetertyp umfassen, der zufällig dem zugewiesen wird Geduldig.
15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Auftreten einer asymptomatischen Bakterurie oder Fungurie
Zeitfenster: 15 Tage
Urinkulturen werden jeden dritten Tag entnommen, um das Vorhandensein von mikrobiellem Wachstum zu beurteilen.
15 Tage
Bewerten Sie die mikrobielle Bedeckung und Biofilmbildung auf der Katheteroberfläche
Zeitfenster: Tag 15 oder nach Entfernung des Foley-Katheters
Die Katheter werden mit der Roll-Plate-Methode für mikrobielles Wachstum kultiviert. Am Standort Houston entfernte Katheter werden auch durch Rasterelektronenmikroskopie untersucht, um die mikrobielle Bedeckung und Biofilmbildung zu bestimmen.
Tag 15 oder nach Entfernung des Foley-Katheters
Gerätespezifische Bewertungen von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 15 Tage
Der Patient wird täglich auf Anzeichen und Symptome einer Infektion untersucht. Katheterplatzierung und Durchgängigkeit werden bestätigt. Die Einstichstelle wird auf Anzeichen einer Entzündung und/oder eines Traumas untersucht.
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rabih O Darouiche, MD, Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SC120028
  • H-32673 (Andere Kennung: Baylor College of Medicine)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Anzahl der in die Studie aufgenommenen Patienten ist für eine Datenanalyse zu gering.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektion der Harnwege

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