- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02198833
Wirksamkeit von mikrogemusterten Foley-Kathetern zur Reduzierung von katheterassoziierten Harnwegsinfektionen
Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines neuartigen mikrogemusterten Foley-Katheters zur Verringerung katheterassoziierter Harnwegsinfektionen bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Etwa die Hälfte der zwei Millionen nosokomialen Infektionen, die jedes Jahr auftreten, stehen im Zusammenhang mit der Verwendung eines Medizinprodukts. Ungefähr 30 Millionen Harnkatheter werden jedes Jahr in die Blase von über fünf Millionen Patienten eingeführt, und jeder katheterisierte Patient ist dem Risiko ausgesetzt, eine katheterassoziierte symptomatische Harnwegsinfektion zu entwickeln. Etwa 95 % der Harnwegsinfektionen sind mit der Verwendung eines Blasenkatheters verbunden. Die katheterassoziierte Harnwegsinfektion ist nicht nur die häufigste nosokomiale Infektion im Allgemeinen, sondern sie ist auch der häufigste infektiöse Grund für eine Krankenhauseinweisung unter der Bevölkerung von 275.000 Amerikanern mit Rückenmarksverletzungen, die jeweils um etwa 12.000 Personen anwächst Jahr. Im Krankenhaus erworbene Infektionen erhöhen die heutigen Gesundheitskosten um Milliarden von Dollar, und Gesundheitsdienstleister sind zunehmend dafür verantwortlich, diese Kosten zu schultern.
Eine katheterassoziierte symptomatische Harnwegsinfektion wird normalerweise durch Organismen verursacht, die aus der eigenen Dickdarm- und Dammflora des Patienten oder den Händen des Gesundheitspersonals während der Kathetereinführung und Manipulation des Entnahmesystems stammen. Mikrobielle Spezies wandern überwiegend extraluminal über den Schleimfilm, der sich zwischen der Katheteroberfläche und der Harnröhre bildet, in die Blase ein. Gegenwärtige Ansätze zum Verhindern von katheterbezogenen Infektionen umfassen die antimikrobielle Modifizierung der Katheteroberfläche. Obwohl diese Katheter auf antimikrobieller Basis darauf abzielen, Bakterien, die sich in der Nähe der Katheteroberfläche befinden, zu beseitigen, können sie zu einer Antibiotikaresistenz führen, die ernsthafte Auswirkungen auf die Patientenversorgung haben könnte.
Ein neuartiger Harnkatheter, der Micro-Patterned Foley-Katheter, wurde entwickelt, der eine Mikromuster-Textur auf der Oberfläche enthält; Die Textur ist zu klein, um sie zu sehen oder zu fühlen, hat aber im Labor eine beeindruckende Wirkung gezeigt, indem sie die Anhaftung von Mikroben an der Oberfläche und die Migration von Mikroben entlang der mikrogemusterten Kathetersegmente hemmt. Ziel der Studie ist es festzustellen, ob der neuartige Micro-Patterned-Katheter das Einsetzen einer katheterassoziierten Harnwegsinfektion bei Patienten mit katheterisierten Rückenmarksverletzungen verzögern kann. Bei Erfolg trägt dieser Katheter dazu bei, die Qualität der Patientenversorgung zu verbessern und die Pflegekosten zu senken, indem die Notwendigkeit einer Antibiotikabehandlung verringert wird. Dieser Befund könnte sich auf andere Patientenpopulationen erstrecken, die eine Harnkatheterisierung benötigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Veteran
- Hospitalisiert in einer der beiden teilnehmenden Abteilungen für Rückenmarksverletzungen
- Benötigen Sie einen French-Katheter der Größe 14, 16 oder 18
- Unterzeichnen und datieren Sie die schriftliche Einverständniserklärung, in der er/sie seinen/ihren Wunsch zur Teilnahme an der Studie bestätigt, oder geben Sie, wenn er aufgrund einer Rückenmarksverletzung nicht unterschreiben kann, eine mündliche Zustimmung vor zwei unparteiischen Zeugen, die die Einverständniserklärung in Anwesenheit von unterzeichnen und datieren der Teilnehmer
- In der Lage sein, schriftliche und mündliche Protokollanforderungen, Anweisungen und protokollierte Einschränkungen zu verstehen und einzuhalten
- Erfordern das Einführen oder Austauschen eines Foley-Katheters für nicht länger als 15 Tage.
Ausschlusskriterien
- Einverständniserklärung nicht möglich
- Hat eine aktuelle symptomatische Harnwegsinfektion
- Hat eine anhaltende Bakteriurie, die vor dem Einführen des Studienkatheters nicht mit antimikrobiellen Mitteln auf ein nominales Niveau von weniger als 1.000 koloniebildenden Einheiten/ml beseitigt werden kann
- Hat eine bekannte Blutbahninfektion oder eine Infektion, die eine längere Antibiotikatherapie erfordert
- Hat eine periurethrale Entzündung oder Infektion
- Hat eine bekannte anatomische Anomalie der Harnröhre, die eine Katheterisierung erschwert
- Hat eine bekannte Silikonallergie oder -empfindlichkeit
- Kann keinen French-Foley-Katheter der Größe 14, 16 oder 18 aufnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Mikrogemusterter Foley-Katheter
Verfahren: Einführen des Foley-Katheters, Bewertung der gerätespezifischen Nebenwirkungen, Urinkulturen, Kultur der Foley-Katheterspitze, Rasterelektronenmikroskopie
|
Legen Sie jeden dritten Tag eine Urinkultur an
Katheterspitzen-Rollplattenkultur
Nur Standort Houston
Die Katheterdurchgängigkeit und/oder das Trauma im Zusammenhang mit der Katheterplatzierung werden beurteilt
Legen Sie den Foley-Katheter für 15 Tage ein
|
|
Aktiver Komparator: Standard-of-Care-Foley-Katheter
Verfahren: Einführen des Foley-Katheters, Bewertung der gerätespezifischen Nebenwirkungen, Urinkulturen, Kultur der Foley-Katheterspitze, Rasterelektronenmikroskopie
|
Legen Sie jeden dritten Tag eine Urinkultur an
Katheterspitzen-Rollplattenkultur
Nur Standort Houston
Die Katheterdurchgängigkeit und/oder das Trauma im Zusammenhang mit der Katheterplatzierung werden beurteilt
Legen Sie den Foley-Katheter für 15 Tage ein
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verzögerung des Einsetzens einer katheterassoziierten symptomatischen Harnwegsinfektion
Zeitfenster: 15 Tage
|
Die Patienten werden täglich auf das Auftreten von Anzeichen und Symptomen einer Harnwegsinfektion untersucht.
Ein einzelner, unabhängiger Gutachter (PI/Ko-Untersucher) bestimmt, ob der Proband eine katheterassoziierte Harnwegsinfektion hat, basierend auf vordefinierten Kriterien, die Symptomberichte und Laborwerte ohne Kenntnis oder Zugriff auf den Kathetertyp umfassen, der zufällig dem zugewiesen wird Geduldig.
|
15 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit bis zum Auftreten einer asymptomatischen Bakterurie oder Fungurie
Zeitfenster: 15 Tage
|
Urinkulturen werden jeden dritten Tag entnommen, um das Vorhandensein von mikrobiellem Wachstum zu beurteilen.
|
15 Tage
|
|
Bewerten Sie die mikrobielle Bedeckung und Biofilmbildung auf der Katheteroberfläche
Zeitfenster: Tag 15 oder nach Entfernung des Foley-Katheters
|
Die Katheter werden mit der Roll-Plate-Methode für mikrobielles Wachstum kultiviert.
Am Standort Houston entfernte Katheter werden auch durch Rasterelektronenmikroskopie untersucht, um die mikrobielle Bedeckung und Biofilmbildung zu bestimmen.
|
Tag 15 oder nach Entfernung des Foley-Katheters
|
|
Gerätespezifische Bewertungen von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 15 Tage
|
Der Patient wird täglich auf Anzeichen und Symptome einer Infektion untersucht.
Katheterplatzierung und Durchgängigkeit werden bestätigt.
Die Einstichstelle wird auf Anzeichen einer Entzündung und/oder eines Traumas untersucht.
|
15 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rabih O Darouiche, MD, Baylor College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SC120028
- H-32673 (Andere Kennung: Baylor College of Medicine)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
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