- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02198833
Effekten af mikromønstret Foley-kateter til at reducere kateter-associeret urinvejsinfektion
Klinisk undersøgelse for at vurdere effektiviteten af et nyt mikromønstret Foley-kateter til at reducere kateter-associeret urinvejsinfektion blandt patienter med rygmarvsskade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Omkring halvdelen af de to millioner nosokomielle infektioner, der opstår hvert år, er forbundet med brugen af et medicinsk udstyr. Cirka 30 millioner urinkatetre indsættes hvert år i blæren på over fem millioner patienter, og hver kateteriseret patient risikerer at udvikle kateter-associeret symptomatisk urinvejsinfektion. Omkring 95 % af urinvejsinfektioner er forbundet med brugen af et urinkateter. Ikke alene er kateterassocieret urinvejsinfektion den mest almindelige nosokomiale infektion generelt, men det er også den mest almindelige smitsomme årsag til indlæggelse på hospitalet blandt befolkningen på 275.000 amerikanere med rygmarvsskade, som vokser med ca. 12.000 personer hver. år. Hospitalserhvervede infektioner øger nutidens sundhedsomkostninger med milliarder af dollars, og sundhedsudbydere er i stigende grad ansvarlige for at bære disse omkostninger.
Kateterassocieret symptomatisk urinvejsinfektion er normalt forårsaget af organismer, der stammer fra patientens egen tyktarms- og perineale flora, eller hænderne på sundhedspersonale under kateterindsættelse og manipulation af opsamlingssystemet. Mikrobielle arter migrerer overvejende ind i blæren ekstraluminalt via den mucoide film, der dannes mellem kateteroverfladen og urinrøret. Nuværende tilgange til forebyggelse af kateter-relaterede infektioner omfatter antimikrobiel modifikation af kateteroverfladen. Selvom disse antimikrobielle-baserede katetre sigter mod at udrydde bakterier, der opholder sig i nærheden af kateteroverfladen, kan de resultere i antibiotikaresistens, hvilket kan have alvorlige konsekvenser for patientbehandlingen.
Et nyt urinkateter, det mikromønstrede Foley-kateter, er blevet udviklet, der inkorporerer en mikromønsterstruktur på overfladen; teksturen er for lille til at se eller føle, men har vist en imponerende effekt i laboratoriet, der hæmmer mikrobiel binding til overfladen og mikrobiel migration langs de mikromønstrede katetersegmenter. Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om det nye mikromønstrede kateter kan forsinke starten af kateterassocieret urinvejsinfektion hos kateteriserede rygmarvsskadede patienter. Hvis det lykkes, vil dette kateter hjælpe med at forbedre kvaliteten af patientbehandlingen og reducere omkostningerne ved at reducere behovet for antibiotikabehandling. Dette fund kunne strække sig til andre patientpopulationer, der kræver urinkateterisering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Veteran
- Indlagt på en af de to deltagende rygmarvsskadeenheder
- Kræv et fransk kateter i størrelse 14, 16 eller 18
- Underskriv og dater det skriftlige informerede samtykke dokument, der anerkender hans/hendes ønske om at deltage i undersøgelsen, eller, hvis ikke kan underskrive på grund af rygmarvsskade, give mundtligt samtykke foran to upartiske vidner, der underskriver og daterer det informerede samtykke dokument i overværelse af deltageren
- Kunne forstå og overholde skriftlige og mundtlige protokolkrav, instruktioner og protokolangivne begrænsninger
- Kræv indsættelse eller udskiftning af et Foley-kateter i højst 15 dage.
Eksklusionskriterier
- Kan ikke give informeret samtykke
- Har en aktuel symptomatisk urinvejsinfektion
- Har vedvarende bakteriuri, der ikke kan fjernes med antimikrobielle midler til et nominelt niveau på mindre end 1.000 kolonidannende enheder/ml før undersøgelseskateterindsættelse
- Har en kendt blodbaneinfektion eller en infektion, der kræver langvarig antibiotikabehandling
- Har periurethral betændelse eller infektion
- Har en kendt urethral anatomisk anomali, som gør kateterisering vanskelig
- Har en kendt silikoneallergi eller følsomhed
- Kan ikke rumme et fransk Foley-kateter i størrelse 14, 16 eller 18.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mikromønstret Foley-kateter
Procedurer: Foley Catheter Insertion, Device Specific Adverse Event Assessment, Urin Cultures, Foley Catheter Tip Culture, Scanning Electron Microscopy
|
Få urinkultur hver tredje dag
Kateterspids rullepladekultur
Kun websted for Houston
Der vil blive foretaget en vurdering af kateterets åbenhed og/eller traumer relateret til kateterplacering
Indsæt Foley-kateter i 15 dages varighed
|
|
Aktiv komparator: Standard-of-Care Foley-kateter
Procedurer: Foley Catheter Insertion, Device Specific Adverse Event Assessment, Urin Cultures, Foley Catheter Tip Culture, Scanning Electron Microscopy
|
Få urinkultur hver tredje dag
Kateterspids rullepladekultur
Kun websted for Houston
Der vil blive foretaget en vurdering af kateterets åbenhed og/eller traumer relateret til kateterplacering
Indsæt Foley-kateter i 15 dages varighed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsinket indtræden af kateterassocieret symptomatisk urinvejsinfektion
Tidsramme: 15 dage
|
Patienterne vil dagligt blive vurderet for forekomsten af tegn og symptomer på urinvejsinfektion.
En enkelt, uafhængig evaluator (PI/co-investigator) vil afgøre, om forsøgspersonen har en kateterassocieret urinvejsinfektion baseret på foruddefinerede kriterier, der involverer symptomrapporter og laboratorieværdier uden kendskab til eller adgang til katetertypen tilfældigt tildelt til patient.
|
15 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til forekomst af asymptomatisk bakterieuri eller funguri
Tidsramme: 15 dage
|
Urinkulturer vil blive opnået hver tredje dag for at vurdere tilstedeværelsen af mikrobiel vækst.
|
15 dage
|
|
Vurder den mikrobielle dækning og biofilmdannelse på kateteroverfladen
Tidsramme: Dag 15 eller ved fjernelse af Foley Catheter
|
Katetre vil blive dyrket ved hjælp af Roll-plate-metoden til mikrobiel vækst.
Katetre fjernet på Houston-stedet vil også blive evalueret ved scanning elektronmikroskopi for at bestemme mikrobiel dækning og biofilmdannelse.
|
Dag 15 eller ved fjernelse af Foley Catheter
|
|
Enhedsspecifikke vurderinger af uønskede hændelser
Tidsramme: 15 dage
|
Patienten vil blive vurderet dagligt for tegn og symptomer på infektion.
Kateterplacering og åbenhed vil blive bekræftet.
Indsættelsesstedet vil blive evalueret for tegn på betændelse og/eller traumer.
|
15 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rabih O Darouiche, MD, Baylor College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SC120028
- H-32673 (Anden identifikator: Baylor College of Medicine)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Urinvejsinfektion
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
Federal University of Rio Grande do SulRekruttering
-
Albany Medical CollegeIkke rekrutterer endnu
-
Majmaah UniversityIkke rekrutterer endnuSinus Tract | Singler besøg | Multibesøg | Enkel kegle obturationsteknik | Biokeramisk forsegler
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
Neuspera Medical, Inc.RekrutteringUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Urinkultur
-
Jason HafronWilliam Beaumont HospitalsAfsluttetNyrecellekarcinomForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamChildren's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetAkut nyreskade | Nefrotoksicitet | NeonatalForenede Stater
-
University of FlorenceCareggi Hospital; Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa... og andre samarbejdspartnereRekrutteringUrinblærekræft | Urothelialt karcinom | UrinvejskræftItalien
-
Tuberculosis Clinical Diagnostics Research ConsortiumMakerere UniversityUkendtTuberkulose | Tuberkulose, lunge | Tuberkulose, militærUganda
-
Leiden University Medical CenterRekrutteringUrinvejsinfektion (diagnose)Holland
-
Zagazig UniversityTilmelding efter invitation
-
University Hospital, GrenobleAfsluttetPsykoaktivt stofbrug | Akut forgiftningFrankrig
-
St. Louis UniversityAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonUkendtWilliams-Beuren syndrom | Mikroduplikation 7q11.23 Syndrom | VaskulopatiFrankrig
-
CHU de ReimsRekruttering