Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​mikromønstret Foley-kateter til at reducere kateter-associeret urinvejsinfektion

5. april 2017 opdateret af: Rabih Darouiche, Baylor College of Medicine

Klinisk undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​et nyt mikromønstret Foley-kateter til at reducere kateter-associeret urinvejsinfektion blandt patienter med rygmarvsskade

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om undersøgelsens Foley-kateter med dets mønstrede ydre overflade kan forsinke tiden til starten af ​​urinvejsinfektion hos patienter med rygmarvsskade, som er afhængige af et Foley-kateter til dræning af deres urinblære.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Omkring halvdelen af ​​de to millioner nosokomielle infektioner, der opstår hvert år, er forbundet med brugen af ​​et medicinsk udstyr. Cirka 30 millioner urinkatetre indsættes hvert år i blæren på over fem millioner patienter, og hver kateteriseret patient risikerer at udvikle kateter-associeret symptomatisk urinvejsinfektion. Omkring 95 % af urinvejsinfektioner er forbundet med brugen af ​​et urinkateter. Ikke alene er kateterassocieret urinvejsinfektion den mest almindelige nosokomiale infektion generelt, men det er også den mest almindelige smitsomme årsag til indlæggelse på hospitalet blandt befolkningen på 275.000 amerikanere med rygmarvsskade, som vokser med ca. 12.000 personer hver. år. Hospitalserhvervede infektioner øger nutidens sundhedsomkostninger med milliarder af dollars, og sundhedsudbydere er i stigende grad ansvarlige for at bære disse omkostninger.

Kateterassocieret symptomatisk urinvejsinfektion er normalt forårsaget af organismer, der stammer fra patientens egen tyktarms- og perineale flora, eller hænderne på sundhedspersonale under kateterindsættelse og manipulation af opsamlingssystemet. Mikrobielle arter migrerer overvejende ind i blæren ekstraluminalt via den mucoide film, der dannes mellem kateteroverfladen og urinrøret. Nuværende tilgange til forebyggelse af kateter-relaterede infektioner omfatter antimikrobiel modifikation af kateteroverfladen. Selvom disse antimikrobielle-baserede katetre sigter mod at udrydde bakterier, der opholder sig i nærheden af ​​kateteroverfladen, kan de resultere i antibiotikaresistens, hvilket kan have alvorlige konsekvenser for patientbehandlingen.

Et nyt urinkateter, det mikromønstrede Foley-kateter, er blevet udviklet, der inkorporerer en mikromønsterstruktur på overfladen; teksturen er for lille til at se eller føle, men har vist en imponerende effekt i laboratoriet, der hæmmer mikrobiel binding til overfladen og mikrobiel migration langs de mikromønstrede katetersegmenter. Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om det nye mikromønstrede kateter kan forsinke starten af ​​kateterassocieret urinvejsinfektion hos kateteriserede rygmarvsskadede patienter. Hvis det lykkes, vil dette kateter hjælpe med at forbedre kvaliteten af ​​patientbehandlingen og reducere omkostningerne ved at reducere behovet for antibiotikabehandling. Dette fund kunne strække sig til andre patientpopulationer, der kræver urinkateterisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Veteran
  • Indlagt på en af ​​de to deltagende rygmarvsskadeenheder
  • Kræv et fransk kateter i størrelse 14, 16 eller 18
  • Underskriv og dater det skriftlige informerede samtykke dokument, der anerkender hans/hendes ønske om at deltage i undersøgelsen, eller, hvis ikke kan underskrive på grund af rygmarvsskade, give mundtligt samtykke foran to upartiske vidner, der underskriver og daterer det informerede samtykke dokument i overværelse af deltageren
  • Kunne forstå og overholde skriftlige og mundtlige protokolkrav, instruktioner og protokolangivne begrænsninger
  • Kræv indsættelse eller udskiftning af et Foley-kateter i højst 15 dage.

Eksklusionskriterier

  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Har en aktuel symptomatisk urinvejsinfektion
  • Har vedvarende bakteriuri, der ikke kan fjernes med antimikrobielle midler til et nominelt niveau på mindre end 1.000 kolonidannende enheder/ml før undersøgelseskateterindsættelse
  • Har en kendt blodbaneinfektion eller en infektion, der kræver langvarig antibiotikabehandling
  • Har periurethral betændelse eller infektion
  • Har en kendt urethral anatomisk anomali, som gør kateterisering vanskelig
  • Har en kendt silikoneallergi eller følsomhed
  • Kan ikke rumme et fransk Foley-kateter i størrelse 14, 16 eller 18.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mikromønstret Foley-kateter
Procedurer: Foley Catheter Insertion, Device Specific Adverse Event Assessment, Urin Cultures, Foley Catheter Tip Culture, Scanning Electron Microscopy
Få urinkultur hver tredje dag
Kateterspids rullepladekultur
Kun websted for Houston
Der vil blive foretaget en vurdering af kateterets åbenhed og/eller traumer relateret til kateterplacering
Indsæt Foley-kateter i 15 dages varighed
Aktiv komparator: Standard-of-Care Foley-kateter
Procedurer: Foley Catheter Insertion, Device Specific Adverse Event Assessment, Urin Cultures, Foley Catheter Tip Culture, Scanning Electron Microscopy
Få urinkultur hver tredje dag
Kateterspids rullepladekultur
Kun websted for Houston
Der vil blive foretaget en vurdering af kateterets åbenhed og/eller traumer relateret til kateterplacering
Indsæt Foley-kateter i 15 dages varighed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsinket indtræden af ​​kateterassocieret symptomatisk urinvejsinfektion
Tidsramme: 15 dage
Patienterne vil dagligt blive vurderet for forekomsten af ​​tegn og symptomer på urinvejsinfektion. En enkelt, uafhængig evaluator (PI/co-investigator) vil afgøre, om forsøgspersonen har en kateterassocieret urinvejsinfektion baseret på foruddefinerede kriterier, der involverer symptomrapporter og laboratorieværdier uden kendskab til eller adgang til katetertypen tilfældigt tildelt til patient.
15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til forekomst af asymptomatisk bakterieuri eller funguri
Tidsramme: 15 dage
Urinkulturer vil blive opnået hver tredje dag for at vurdere tilstedeværelsen af ​​mikrobiel vækst.
15 dage
Vurder den mikrobielle dækning og biofilmdannelse på kateteroverfladen
Tidsramme: Dag 15 eller ved fjernelse af Foley Catheter
Katetre vil blive dyrket ved hjælp af Roll-plate-metoden til mikrobiel vækst. Katetre fjernet på Houston-stedet vil også blive evalueret ved scanning elektronmikroskopi for at bestemme mikrobiel dækning og biofilmdannelse.
Dag 15 eller ved fjernelse af Foley Catheter
Enhedsspecifikke vurderinger af uønskede hændelser
Tidsramme: 15 dage
Patienten vil blive vurderet dagligt for tegn og symptomer på infektion. Kateterplacering og åbenhed vil blive bekræftet. Indsættelsesstedet vil blive evalueret for tegn på betændelse og/eller traumer.
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rabih O Darouiche, MD, Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2014

Først opslået (Skøn)

24. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SC120028
  • H-32673 (Anden identifikator: Baylor College of Medicine)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Antallet af patienter, der indgår i undersøgelsen, er for lille til analyse af data.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinvejsinfektion

Kliniske forsøg med Urinkultur

Abonner