- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02198833
Эффективность катетера Фолея с микроструктурой для снижения катетер-ассоциированной инфекции мочевыводящих путей
Клиническое исследование для оценки эффективности нового катетера Фолея с микроструктурой для снижения катетер-ассоциированной инфекции мочевыводящих путей у пациентов с травмой спинного мозга
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Примерно половина из двух миллионов внутрибольничных инфекций, происходящих каждый год, связана с использованием медицинских устройств. Приблизительно 30 миллионов мочевых катетеров ежегодно вводятся в мочевой пузырь более чем пяти миллионам пациентов, и каждый пациент с катетером подвергается риску развития катетер-ассоциированной симптоматической инфекции мочевыводящих путей. Около 95% инфекций мочевыводящих путей связаны с использованием мочевого катетера. Катетер-ассоциированная инфекция мочевыводящих путей является не только самой распространенной внутрибольничной инфекцией в целом, но и самой распространенной инфекционной причиной госпитализации среди населения в 275 тысяч американцев с травмой спинного мозга, которое увеличивается примерно на 12 тысяч человек в каждом случае. год. Внутрибольничные инфекции увеличивают сегодняшние расходы на здравоохранение на миллиарды долларов, и поставщики медицинских услуг несут все большую ответственность за эти расходы.
Катетер-ассоциированная симптоматическая инфекция мочевыводящих путей обычно вызывается микроорганизмами, происходящими из собственной кишечной и перинеальной флоры пациента или рук медицинского персонала во время введения катетера и манипуляций с системой сбора. Микробные виды преимущественно мигрируют в мочевой пузырь экстралюминально через слизистую пленку, которая образуется между поверхностью катетера и уретрой. Современные подходы к профилактике инфекций, связанных с катетером, включают антимикробную модификацию поверхности катетера. Хотя эти катетеры на основе противомикробных препаратов предназначены для уничтожения бактерий, находящихся вблизи поверхности катетера, они могут привести к резистентности к антибиотикам, что может иметь серьезные последствия для лечения пациентов.
Был разработан новый мочевой катетер, катетер Фолея с микроузором, поверхность которого имеет текстуру с микроузором; текстура слишком мала, чтобы ее можно было увидеть или почувствовать, но в лаборатории она продемонстрировала впечатляющий эффект, подавляя прикрепление микробов к поверхности и миграцию микробов вдоль сегментов катетера с микроузором. Цель исследования состоит в том, чтобы определить, может ли новый катетер с микроструктурой отсрочить начало катетер-ассоциированной инфекции мочевыводящих путей у пациентов с катетеризированным повреждением спинного мозга. В случае успеха этот катетер поможет улучшить качество ухода за пациентами и снизить стоимость лечения за счет уменьшения потребности в лечении антибиотиками. Это открытие может быть распространено на другие группы пациентов, которым требуется катетеризация мочевого пузыря.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- ветеран
- Госпитализирован в одно из двух участвующих отделений травм спинного мозга.
- Требуется французский катетер размером 14, 16 или 18.
- Подпишите и поставьте дату в письменном документе об информированном согласии, подтверждающем его/ее желание участвовать в исследовании, или, если он не может подписать из-за травмы спинного мозга, дайте устное согласие в присутствии двух беспристрастных свидетелей, которые подпишут и поставят дату на документе об информированном согласии в присутствии участник
- Уметь понимать и соблюдать письменные и устные требования протокола, инструкции и установленные протоколом ограничения
- Требуется установка или замена катетера Фолея не более чем на 15 дней.
Критерий исключения
- Невозможно дать информированное согласие
- Имеет текущую симптоматическую инфекцию мочевыводящих путей
- Имеет стойкую бактериурию, которая не может быть очищена противомикробными препаратами до номинального уровня менее 1000 колониеобразующих единиц/мл до введения катетера для исследования
- Имеет известную инфекцию кровотока или инфекцию, требующую длительной антибактериальной терапии.
- Имеет периуретральное воспаление или инфекцию
- Имеет известную анатомическую аномалию уретры, которая затрудняет катетеризацию.
- Имеет известную аллергию или чувствительность к силикону
- Не может вместить катетер Фолея размером 14, 16 или 18 French.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Катетер Фолея с микрорисунком
Процедуры: введение катетера Фолея, оценка нежелательных явлений, характерных для устройства, посев мочи, посев кончика катетера Фолея, сканирующая электронная микроскопия
|
Получайте посев мочи каждый третий день
Культура тарелки с наконечником катетера
Только сайт Хьюстона
Будет проведена оценка проходимости катетера и/или травмы, связанной с установкой катетера.
Установить катетер Фолея на 15 дней.
|
Активный компаратор: Стандартный катетер Фолея
Процедуры: введение катетера Фолея, оценка нежелательных явлений, характерных для устройства, посев мочи, посев кончика катетера Фолея, сканирующая электронная микроскопия
|
Получайте посев мочи каждый третий день
Культура тарелки с наконечником катетера
Только сайт Хьюстона
Будет проведена оценка проходимости катетера и/или травмы, связанной с установкой катетера.
Установить катетер Фолея на 15 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Задержка начала катетер-ассоциированной симптоматической инфекции мочевыводящих путей
Временное ограничение: 15 дней
|
Пациенты будут ежедневно оцениваться на наличие признаков и симптомов инфекции мочевыводящих путей.
Один независимый оценщик (PI/co-исследователь) определит, есть ли у субъекта катетер-ассоциированная инфекция мочевыводящих путей, на основе предварительно определенных критериев, которые включают отчеты о симптомах и лабораторные данные без знания или доступа к типу катетера, случайно назначенного пациенту. пациент.
|
15 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время до появления бессимптомной бактериурии или фунгурии
Временное ограничение: 15 дней
|
Культуры мочи будут собираться каждый третий день для оценки наличия микробного роста.
|
15 дней
|
Оцените микробное покрытие и образование биопленки на поверхности катетера
Временное ограничение: День 15 или после удаления катетера Фолея
|
Катетеры будут культивированы методом роликовых пластин для микробного роста.
Катетеры, удаленные в Хьюстонском центре, также будут оцениваться с помощью сканирующей электронной микроскопии для определения микробного покрытия и образования биопленки.
|
День 15 или после удаления катетера Фолея
|
Оценка нежелательных явлений, характерных для конкретного устройства
Временное ограничение: 15 дней
|
Пациент будет ежедневно оцениваться на наличие признаков и симптомов инфекции.
Размещение катетера и проходимость будут подтверждены.
Место введения будет оцениваться на наличие признаков воспаления и/или травмы.
|
15 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rabih O Darouiche, MD, Baylor College of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SC120028
- H-32673 (Другой идентификатор: Baylor College of Medicine)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Культура мочи
-
University of Kansas Medical CenterVikor ScientificЕще не набираютИнфекция мочеиспускательного канала | Рак мочевого пузыряСоединенные Штаты
-
Tan Tock Seng HospitalMayo ClinicНеизвестныйСепсис | Фунгемия | Бактериемия | Инфекция кровотокаСингапур
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdЗавершенныйЯпонский энцефалитКорея, Республика