- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02198833
Effekten av mikromønstret Foley-kateter for å redusere kateter-assosiert urinveisinfeksjon
Klinisk studie for å vurdere effektiviteten til et nytt mikromønstret Foley-kateter for å redusere kateterassosiert urinveisinfeksjon blant pasienter med ryggmargsskade
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Omtrent halvparten av de to millioner sykehusinfeksjonene som oppstår hvert år er assosiert med bruk av medisinsk utstyr. Omtrent 30 millioner urinkatetre settes hvert år inn i blæren til over fem millioner pasienter, og hver kateterisert pasient står i fare for å utvikle kateterassosiert symptomatisk urinveisinfeksjon. Omtrent 95 % av urinveisinfeksjonene er assosiert med bruk av urinkateter. Ikke bare er kateterassosiert urinveisinfeksjon den vanligste sykehusinfeksjonen generelt, men det er også den vanligste smittsomme årsaken til innleggelse på sykehus blant befolkningen på 275 tusen amerikanere med ryggmargsskade, som øker med ca. 12 tusen personer hver. år. Sykehuservervede infeksjoner øker dagens helsekostnader med milliarder av dollar, og helsepersonell er i økende grad ansvarlig for å bære disse kostnadene.
Kateterassosiert symptomatisk urinveisinfeksjon er vanligvis forårsaket av organismer som stammer fra pasientens egen tykktarms- og perinealflora, eller hendene til helsepersonell under kateterinnsetting og manipulering av oppsamlingssystemet. Mikrobielle arter migrerer overveiende inn i blæren ekstraluminalt via den mucoide filmen som dannes mellom kateteroverflaten og urinrøret. Nåværende tilnærminger for å forhindre kateterrelaterte infeksjoner inkluderer antimikrobiell modifisering av kateteroverflaten. Selv om disse antimikrobielle katetrene tar sikte på å utrydde bakterier som befinner seg i nærheten av kateteroverflaten, kan de resultere i antibiotikaresistens, noe som kan ha alvorlige konsekvenser for pasientbehandlingen.
Et nytt urinkateter, Micro-Patterned Foley-kateteret er utviklet som har en mikromønsterstruktur på overflaten; teksturen er for liten til å se eller føle, men har vist en imponerende effekt i laboratoriet som hemmer mikrobiell binding til overflaten og mikrobiell migrasjon langs de mikromønstrede katetersegmentene. Målet med studien er å finne ut om det nye mikromønstrede kateteret kan forsinke utbruddet av kateterassosiert urinveisinfeksjon hos kateteriserte ryggmargsskadde pasienter. Hvis det lykkes, vil dette kateteret bidra til å forbedre kvaliteten på pasientbehandlingen og redusere behandlingskostnadene ved å redusere behovet for antibiotikabehandling. Dette funnet kan utvides til andre pasientpopulasjoner som krever urinkateterisering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Veteran
- Innlagt på sykehus i en av de to deltakende ryggmargsskadeenhetene
- Krever et fransk kateter i størrelse 14, 16 eller 18
- Signer og dater det skriftlige informerte samtykkedokumentet som bekrefter hans/hennes ønske om å delta i studien, eller hvis ikke kan signere på grunn av ryggmargsskade, gi muntlig samtykke foran to upartiske vitner som signerer og daterer det informerte samtykkedokumentet i nærvær av deltakeren
- Kunne forstå og overholde skriftlige og muntlige protokollkrav, instruksjoner og protokollangitte begrensninger
- Krever innsetting eller utskifting av et Foley-kateter i ikke lenger enn 15 dager.
Eksklusjonskriterier
- Kan ikke gi informert samtykke
- Har en aktuell symptomatisk urinveisinfeksjon
- Har vedvarende bakteriuri som ikke kan fjernes med antimikrobielle midler til et nominelt nivå på mindre enn 1000 kolonidannende enheter/ml før studiekateterinnsetting
- Har en kjent blodbaneinfeksjon eller en infeksjon som krever langvarig antibiotikabehandling
- Har periuretral betennelse eller infeksjon
- Har en kjent urethral anatomisk anomali som gjør kateterisering vanskelig
- Har en kjent silikonallergi eller følsomhet
- Kan ikke romme et fransk Foley-kateter i størrelse 14, 16 eller 18.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Mikromønstret Foley-kateter
Prosedyrer: Foley-kateterinnsetting, enhetsspesifikk vurdering av uønskede hendelser, urinkulturer, Foley-kateterspisskultur, skanneelektronmikroskopi
|
Skaff urinkultur hver tredje dag
Kateterspiss rulleplatekultur
Bare Houston nettsted
Det vil bli foretatt vurdering av kateters åpenhet og/eller traumer knyttet til kateterplassering
Sett inn Foley-kateter i 15 dagers varighet
|
Aktiv komparator: Standard-of-Care Foley-kateter
Prosedyrer: Foley-kateterinnsetting, enhetsspesifikk vurdering av uønskede hendelser, urinkulturer, Foley-kateterspisskultur, skanneelektronmikroskopi
|
Skaff urinkultur hver tredje dag
Kateterspiss rulleplatekultur
Bare Houston nettsted
Det vil bli foretatt vurdering av kateters åpenhet og/eller traumer knyttet til kateterplassering
Sett inn Foley-kateter i 15 dagers varighet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forsinket inntreden av kateterassosiert symptomatisk urinveisinfeksjon
Tidsramme: 15 dager
|
Pasientene vil daglig bli vurdert for forekomst av tegn og symptomer på urinveisinfeksjon.
En enkelt, uavhengig evaluator (PI/co-investigator) vil avgjøre om forsøkspersonen har en kateterassosiert urinveisinfeksjon basert på forhåndsdefinerte kriterier som involverer symptomrapporter og laboratorieverdier uten kunnskap om eller tilgang til katetertypen tilfeldig tildelt til tålmodig.
|
15 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til forekomst av asymptomatisk bakterieuri eller funguri
Tidsramme: 15 dager
|
Urinkulturer vil bli tatt hver tredje dag for å vurdere forekomsten av mikrobiell vekst.
|
15 dager
|
Vurder mikrobiell dekning og biofilmdannelse på kateteroverflaten
Tidsramme: Dag 15 eller ved fjerning av Foley Catheter
|
Katetre vil bli dyrket med Roll-plate-metoden for mikrobiell vekst.
Katetre fjernet på Houston-stedet vil også bli evaluert ved skanning av elektronmikroskopi for å bestemme mikrobiell dekning og biofilmdannelse.
|
Dag 15 eller ved fjerning av Foley Catheter
|
Enhetsspesifikke vurderinger av uønskede hendelser
Tidsramme: 15 dager
|
Pasienten vil bli vurdert daglig for tegn og symptomer på infeksjon.
Kateterplassering og åpenhet vil bli bekreftet.
Innsettingsstedet vil bli evaluert for tegn på betennelse og/eller traumer.
|
15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rabih O Darouiche, MD, Baylor College of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SC120028
- H-32673 (Annen identifikator: Baylor College of Medicine)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Urinveisinfeksjon
-
Federal University of Rio Grande do SulRekruttering
-
Majmaah UniversityHar ikke rekruttert ennåSinus Tract | Enkeltbesøk | Multibesøk | Enkel kjegle obturasjonsteknikk | Biokeramisk forsegler
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan vagus nervestimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederland, Storbritannia
-
Damascus HospitalTilbaketrukketHelicobacter Pylori gastrointestinal tract infeksjonDen syriske arabiske republikk
-
Damascus HospitalUNIPHARMA. Universal Pharmaceutical Industries; Ibn Alhaytham Pharma. Industries...UkjentHelicobacter Pylori gastrointestinal tract infeksjonDen syriske arabiske republikk
-
TC Erciyes UniversityFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)FullførtOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForente stater
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Children's Hospital of Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Shanghai Children's Medical CenterRekrutteringMedfødt hjertesykdom | Høyre ventrikulær utstrømning Tract Fraværende | LungeklafflidelserKina
Kliniske studier på Urinkultur
-
Jason HafronWilliam Beaumont HospitalsAvsluttetNyrecellekarsinomForente stater
-
Tuberculosis Clinical Diagnostics Research ConsortiumMakerere UniversityUkjentGjennomførbarheten av en Lateral Flow Urine Lipoarabinomannan (LAM) test for diagnose av tuberkuloseTuberkulose | Tuberkulose, lunge | Tuberkulose, militærUganda
-
St. Louis UniversityFullført
-
Hospices Civils de LyonUkjentWilliams-Beuren syndrom | Mikroduplisering 7q11.23 syndrom | VaskulopatiFrankrike
-
University of Cape TownUniversity of Zimbabwe; University of Zambia; NIMR - Mbeya Medical Research...FullførtTuberkuloseZambia, Zimbabwe, Sør-Afrika, Tanzania
-
Association Francaise d'UrologieHar ikke rekruttert ennåIkke-muskelinvasiv blærekreft
-
Kasr El Aini HospitalFullførtAnemi | Akutt nyreskadeEgypt
-
Healthy.io Ltd.Fullført
-
Odense University HospitalUniversity of Southern DenmarkRekrutteringKirurgi-komplikasjonerDanmark
-
University of CalgaryUniversity of LethbridgeFullførtHjernerystelse, mild | Diagnoser, syndromer og tilstanderCanada