Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av mikromønstret Foley-kateter for å redusere kateter-assosiert urinveisinfeksjon

5. april 2017 oppdatert av: Rabih Darouiche, Baylor College of Medicine

Klinisk studie for å vurdere effektiviteten til et nytt mikromønstret Foley-kateter for å redusere kateterassosiert urinveisinfeksjon blant pasienter med ryggmargsskade

Hensikten med denne studien er å avgjøre om studien Foley-kateter med sin mønstrede ytre overflate kan forsinke tiden til utbruddet av urinveisinfeksjon hos pasienter med ryggmargsskade som er avhengig av et Foley-kateter for drenering av urinblæren.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Omtrent halvparten av de to millioner sykehusinfeksjonene som oppstår hvert år er assosiert med bruk av medisinsk utstyr. Omtrent 30 millioner urinkatetre settes hvert år inn i blæren til over fem millioner pasienter, og hver kateterisert pasient står i fare for å utvikle kateterassosiert symptomatisk urinveisinfeksjon. Omtrent 95 % av urinveisinfeksjonene er assosiert med bruk av urinkateter. Ikke bare er kateterassosiert urinveisinfeksjon den vanligste sykehusinfeksjonen generelt, men det er også den vanligste smittsomme årsaken til innleggelse på sykehus blant befolkningen på 275 tusen amerikanere med ryggmargsskade, som øker med ca. 12 tusen personer hver. år. Sykehuservervede infeksjoner øker dagens helsekostnader med milliarder av dollar, og helsepersonell er i økende grad ansvarlig for å bære disse kostnadene.

Kateterassosiert symptomatisk urinveisinfeksjon er vanligvis forårsaket av organismer som stammer fra pasientens egen tykktarms- og perinealflora, eller hendene til helsepersonell under kateterinnsetting og manipulering av oppsamlingssystemet. Mikrobielle arter migrerer overveiende inn i blæren ekstraluminalt via den mucoide filmen som dannes mellom kateteroverflaten og urinrøret. Nåværende tilnærminger for å forhindre kateterrelaterte infeksjoner inkluderer antimikrobiell modifisering av kateteroverflaten. Selv om disse antimikrobielle katetrene tar sikte på å utrydde bakterier som befinner seg i nærheten av kateteroverflaten, kan de resultere i antibiotikaresistens, noe som kan ha alvorlige konsekvenser for pasientbehandlingen.

Et nytt urinkateter, Micro-Patterned Foley-kateteret er utviklet som har en mikromønsterstruktur på overflaten; teksturen er for liten til å se eller føle, men har vist en imponerende effekt i laboratoriet som hemmer mikrobiell binding til overflaten og mikrobiell migrasjon langs de mikromønstrede katetersegmentene. Målet med studien er å finne ut om det nye mikromønstrede kateteret kan forsinke utbruddet av kateterassosiert urinveisinfeksjon hos kateteriserte ryggmargsskadde pasienter. Hvis det lykkes, vil dette kateteret bidra til å forbedre kvaliteten på pasientbehandlingen og redusere behandlingskostnadene ved å redusere behovet for antibiotikabehandling. Dette funnet kan utvides til andre pasientpopulasjoner som krever urinkateterisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Veteran
  • Innlagt på sykehus i en av de to deltakende ryggmargsskadeenhetene
  • Krever et fransk kateter i størrelse 14, 16 eller 18
  • Signer og dater det skriftlige informerte samtykkedokumentet som bekrefter hans/hennes ønske om å delta i studien, eller hvis ikke kan signere på grunn av ryggmargsskade, gi muntlig samtykke foran to upartiske vitner som signerer og daterer det informerte samtykkedokumentet i nærvær av deltakeren
  • Kunne forstå og overholde skriftlige og muntlige protokollkrav, instruksjoner og protokollangitte begrensninger
  • Krever innsetting eller utskifting av et Foley-kateter i ikke lenger enn 15 dager.

Eksklusjonskriterier

  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Har en aktuell symptomatisk urinveisinfeksjon
  • Har vedvarende bakteriuri som ikke kan fjernes med antimikrobielle midler til et nominelt nivå på mindre enn 1000 kolonidannende enheter/ml før studiekateterinnsetting
  • Har en kjent blodbaneinfeksjon eller en infeksjon som krever langvarig antibiotikabehandling
  • Har periuretral betennelse eller infeksjon
  • Har en kjent urethral anatomisk anomali som gjør kateterisering vanskelig
  • Har en kjent silikonallergi eller følsomhet
  • Kan ikke romme et fransk Foley-kateter i størrelse 14, 16 eller 18.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mikromønstret Foley-kateter
Prosedyrer: Foley-kateterinnsetting, enhetsspesifikk vurdering av uønskede hendelser, urinkulturer, Foley-kateterspisskultur, skanneelektronmikroskopi
Skaff urinkultur hver tredje dag
Kateterspiss rulleplatekultur
Bare Houston nettsted
Det vil bli foretatt vurdering av kateters åpenhet og/eller traumer knyttet til kateterplassering
Sett inn Foley-kateter i 15 dagers varighet
Aktiv komparator: Standard-of-Care Foley-kateter
Prosedyrer: Foley-kateterinnsetting, enhetsspesifikk vurdering av uønskede hendelser, urinkulturer, Foley-kateterspisskultur, skanneelektronmikroskopi
Skaff urinkultur hver tredje dag
Kateterspiss rulleplatekultur
Bare Houston nettsted
Det vil bli foretatt vurdering av kateters åpenhet og/eller traumer knyttet til kateterplassering
Sett inn Foley-kateter i 15 dagers varighet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsinket inntreden av kateterassosiert symptomatisk urinveisinfeksjon
Tidsramme: 15 dager
Pasientene vil daglig bli vurdert for forekomst av tegn og symptomer på urinveisinfeksjon. En enkelt, uavhengig evaluator (PI/co-investigator) vil avgjøre om forsøkspersonen har en kateterassosiert urinveisinfeksjon basert på forhåndsdefinerte kriterier som involverer symptomrapporter og laboratorieverdier uten kunnskap om eller tilgang til katetertypen tilfeldig tildelt til tålmodig.
15 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til forekomst av asymptomatisk bakterieuri eller funguri
Tidsramme: 15 dager
Urinkulturer vil bli tatt hver tredje dag for å vurdere forekomsten av mikrobiell vekst.
15 dager
Vurder mikrobiell dekning og biofilmdannelse på kateteroverflaten
Tidsramme: Dag 15 eller ved fjerning av Foley Catheter
Katetre vil bli dyrket med Roll-plate-metoden for mikrobiell vekst. Katetre fjernet på Houston-stedet vil også bli evaluert ved skanning av elektronmikroskopi for å bestemme mikrobiell dekning og biofilmdannelse.
Dag 15 eller ved fjerning av Foley Catheter
Enhetsspesifikke vurderinger av uønskede hendelser
Tidsramme: 15 dager
Pasienten vil bli vurdert daglig for tegn og symptomer på infeksjon. Kateterplassering og åpenhet vil bli bekreftet. Innsettingsstedet vil bli evaluert for tegn på betennelse og/eller traumer.
15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rabih O Darouiche, MD, Baylor College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SC120028
  • H-32673 (Annen identifikator: Baylor College of Medicine)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Antall pasienter som er lagt inn i studien er for lite for analyse av data.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinveisinfeksjon

Kliniske studier på Urinkultur

3
Abonnere