- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02198833
Skuteczność cewnika Foleya z mikrowzorami w zmniejszaniu zakażeń dróg moczowych związanych z cewnikiem
Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności nowego cewnika Foleya z mikrowzorami w zmniejszaniu zakażeń dróg moczowych związanych z cewnikiem wśród pacjentów z urazem rdzenia kręgowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Mniej więcej połowa z dwóch milionów zakażeń szpitalnych, które występują każdego roku, jest związana z używaniem wyrobów medycznych. Około 30 milionów cewników moczowych jest wprowadzanych każdego roku do pęcherza ponad pięciu milionów pacjentów, a każdy cewnikowany pacjent jest narażony na ryzyko rozwoju objawowego zakażenia dróg moczowych związanego z cewnikiem. Około 95% infekcji dróg moczowych jest związanych z użyciem cewnika moczowego. Infekcja dróg moczowych związana z cewnikiem jest nie tylko najczęstszą infekcją szpitalną w ogóle, ale jest również najczęstszą zakaźną przyczyną przyjęcia do szpitala wśród populacji 275 tysięcy Amerykanów z urazem rdzenia kręgowego, która zwiększa się o około 12 tysięcy osób każda rok. Zakażenia szpitalne zwiększają dzisiejsze koszty opieki zdrowotnej o miliardy dolarów, a świadczeniodawcy są w coraz większym stopniu odpowiedzialni za ponoszenie tych kosztów.
Objawowe zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiem jest zwykle powodowane przez organizmy pochodzące z własnej flory okrężnicy i krocza pacjenta lub z rąk personelu medycznego podczas wprowadzania cewnika i manipulowania systemem pobierania. Gatunki drobnoustrojów migrują głównie do pęcherza moczowego poza światłem poprzez błonę śluzową, która tworzy się między powierzchnią cewnika a cewką moczową. Obecne podejścia do zapobiegania infekcjom związanym z cewnikiem obejmują przeciwbakteryjną modyfikację powierzchni cewnika. Chociaż te cewniki przeciwdrobnoustrojowe mają na celu wyeliminowanie bakterii znajdujących się w pobliżu powierzchni cewnika, mogą one powodować oporność na antybiotyki, co może mieć poważne konsekwencje dla opieki nad pacjentem.
Opracowano nowatorski cewnik moczowy, cewnik Foleya z mikrowzorami, który zawiera teksturę mikrowzorów na powierzchni; tekstura jest zbyt mała, aby ją zobaczyć lub wyczuć, ale wykazuje imponujący efekt w laboratorium, hamując przyczepianie się drobnoustrojów do powierzchni i migrację drobnoustrojów wzdłuż mikrowzorzystych segmentów cewnika. Celem badania jest ustalenie, czy nowy cewnik z mikrowzorami może opóźnić wystąpienie infekcji dróg moczowych związanych z cewnikiem u pacjentów z cewnikowanym uszkodzeniem rdzenia kręgowego. Jeśli się powiedzie, ten cewnik pomoże poprawić jakość opieki nad pacjentem i obniżyć koszty opieki, zmniejszając potrzebę leczenia antybiotykami. To odkrycie może dotyczyć innych populacji pacjentów wymagających cewnikowania moczu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Weteran
- Hospitalizowany w jednym z dwóch uczestniczących oddziałów urazów rdzenia kręgowego
- Wymagany cewnik francuski o rozmiarze 14, 16 lub 18
- Podpisać i opatrzyć datą pisemny dokument świadomej zgody potwierdzający jego/jej chęć udziału w badaniu lub, jeśli nie jest to możliwe z powodu urazu rdzenia kręgowego, wyrazić ustną zgodę w obecności dwóch bezstronnych świadków, którzy podpisują i datują dokument świadomej zgody w obecności uczestnik
- Być w stanie zrozumieć i przestrzegać pisemnych i ustnych wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń określonych w protokole
- Wymagać wprowadzenia lub wymiany cewnika Foleya na okres nie dłuższy niż 15 dni.
Kryteria wyłączenia
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Ma aktualne objawowe zakażenie dróg moczowych
- Ma uporczywy bakteriomocz, którego nie można usunąć środkami przeciwdrobnoustrojowymi do nominalnego poziomu poniżej 1000 jednostek tworzących kolonie/ml przed wprowadzeniem cewnika do badania
- Ma znaną infekcję krwi lub infekcję wymagającą przedłużonej antybiotykoterapii
- Ma okołocewkowe zapalenie lub infekcję
- Ma znaną anatomiczną anomalię cewki moczowej, która utrudnia cewnikowanie
- Ma znaną alergię lub nadwrażliwość na silikon
- Nie może pomieścić francuskiego cewnika Foleya o rozmiarze 14,16 lub 18.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cewnik Foleya z mikrowzorem
Procedury: wprowadzenie cewnika Foleya, ocena zdarzeń niepożądanych specyficznych dla urządzenia, posiewy moczu, hodowla końcówek cewnika Foleya, skaningowa mikroskopia elektronowa
|
Pobieraj posiew moczu co trzeci dzień
Hodowla płytek rolkowych z końcówką cewnika
Tylko witryna Houston
Zostanie przeprowadzona ocena drożności cewnika i/lub urazu związanego z umieszczeniem cewnika
Załóż cewnik Foleya na 15 dni
|
|
Aktywny komparator: Standardowy cewnik Foleya
Procedury: wprowadzenie cewnika Foleya, ocena zdarzeń niepożądanych specyficznych dla urządzenia, posiewy moczu, hodowla końcówek cewnika Foleya, skaningowa mikroskopia elektronowa
|
Pobieraj posiew moczu co trzeci dzień
Hodowla płytek rolkowych z końcówką cewnika
Tylko witryna Houston
Zostanie przeprowadzona ocena drożności cewnika i/lub urazu związanego z umieszczeniem cewnika
Załóż cewnik Foleya na 15 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opóźnienie wystąpienia objawowego zakażenia dróg moczowych związanego z cewnikiem
Ramy czasowe: 15 dni
|
Pacjenci będą codziennie oceniani pod kątem występowania objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia dróg moczowych.
Pojedynczy, niezależny oceniający (PI/współbadacz) określi, czy pacjent ma infekcję dróg moczowych związaną z cewnikiem w oparciu o wcześniej zdefiniowane kryteria, które obejmują zgłoszenia objawów i wartości laboratoryjne bez wiedzy lub dostępu do rodzaju cewnika losowo przypisanego do cierpliwy.
|
15 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do wystąpienia bezobjawowej bakterurii lub grzybicy
Ramy czasowe: 15 dni
|
Posiewy moczu będą pobierane co trzeci dzień w celu oceny obecności wzrostu drobnoustrojów.
|
15 dni
|
|
Oceń pokrycie mikrobiologiczne i powstawanie biofilmu na powierzchni cewnika
Ramy czasowe: Dzień 15 lub po usunięciu cewnika Foleya
|
Cewniki będą hodowane metodą Roll-plate pod kątem wzrostu drobnoustrojów.
Cewniki usunięte w ośrodku w Houston zostaną również ocenione za pomocą skaningowej mikroskopii elektronowej w celu określenia pokrycia mikrobiologicznego i tworzenia się biofilmu.
|
Dzień 15 lub po usunięciu cewnika Foleya
|
|
Oceny zdarzeń niepożądanych specyficznych dla urządzenia
Ramy czasowe: 15 dni
|
Pacjent będzie codziennie oceniany pod kątem oznak i objawów infekcji.
Umieszczenie cewnika i drożność zostaną potwierdzone.
Miejsce wkłucia zostanie ocenione pod kątem oznak stanu zapalnego i/lub urazu.
|
15 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rabih O Darouiche, MD, Baylor College of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SC120028
- H-32673 (Inny identyfikator: Baylor College of Medicine)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kultura moczu
-
Centre Henri BecquerelJeszcze nie rekrutacja
-
University of Kansas Medical CenterVikor ScientificWycofaneInfekcje dróg moczowych | Rak pęcherzaStany Zjednoczone
-
National Institute of Respiratory Diseases, MexicoHospital General Dr. Manuel Gea González; National Institute of Medical Sciences... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaZespół nabytego niedoboru odporności | Kryptokokowe zapalenie opon mózgowych | Zakażenie gruźlicą | Histoplazmoza AIDSMeksyk