Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność cewnika Foleya z mikrowzorami w zmniejszaniu zakażeń dróg moczowych związanych z cewnikiem

5 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Rabih Darouiche, Baylor College of Medicine

Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności nowego cewnika Foleya z mikrowzorami w zmniejszaniu zakażeń dróg moczowych związanych z cewnikiem wśród pacjentów z urazem rdzenia kręgowego

Celem tego badania jest ustalenie, czy badany cewnik Foleya z jego wzorzystą powierzchnią zewnętrzną może opóźnić czas do wystąpienia zakażenia dróg moczowych u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego, którzy są uzależnieni od cewnika Foleya w celu drenażu pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Mniej więcej połowa z dwóch milionów zakażeń szpitalnych, które występują każdego roku, jest związana z używaniem wyrobów medycznych. Około 30 milionów cewników moczowych jest wprowadzanych każdego roku do pęcherza ponad pięciu milionów pacjentów, a każdy cewnikowany pacjent jest narażony na ryzyko rozwoju objawowego zakażenia dróg moczowych związanego z cewnikiem. Około 95% infekcji dróg moczowych jest związanych z użyciem cewnika moczowego. Infekcja dróg moczowych związana z cewnikiem jest nie tylko najczęstszą infekcją szpitalną w ogóle, ale jest również najczęstszą zakaźną przyczyną przyjęcia do szpitala wśród populacji 275 tysięcy Amerykanów z urazem rdzenia kręgowego, która zwiększa się o około 12 tysięcy osób każda rok. Zakażenia szpitalne zwiększają dzisiejsze koszty opieki zdrowotnej o miliardy dolarów, a świadczeniodawcy są w coraz większym stopniu odpowiedzialni za ponoszenie tych kosztów.

Objawowe zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiem jest zwykle powodowane przez organizmy pochodzące z własnej flory okrężnicy i krocza pacjenta lub z rąk personelu medycznego podczas wprowadzania cewnika i manipulowania systemem pobierania. Gatunki drobnoustrojów migrują głównie do pęcherza moczowego poza światłem poprzez błonę śluzową, która tworzy się między powierzchnią cewnika a cewką moczową. Obecne podejścia do zapobiegania infekcjom związanym z cewnikiem obejmują przeciwbakteryjną modyfikację powierzchni cewnika. Chociaż te cewniki przeciwdrobnoustrojowe mają na celu wyeliminowanie bakterii znajdujących się w pobliżu powierzchni cewnika, mogą one powodować oporność na antybiotyki, co może mieć poważne konsekwencje dla opieki nad pacjentem.

Opracowano nowatorski cewnik moczowy, cewnik Foleya z mikrowzorami, który zawiera teksturę mikrowzorów na powierzchni; tekstura jest zbyt mała, aby ją zobaczyć lub wyczuć, ale wykazuje imponujący efekt w laboratorium, hamując przyczepianie się drobnoustrojów do powierzchni i migrację drobnoustrojów wzdłuż mikrowzorzystych segmentów cewnika. Celem badania jest ustalenie, czy nowy cewnik z mikrowzorami może opóźnić wystąpienie infekcji dróg moczowych związanych z cewnikiem u pacjentów z cewnikowanym uszkodzeniem rdzenia kręgowego. Jeśli się powiedzie, ten cewnik pomoże poprawić jakość opieki nad pacjentem i obniżyć koszty opieki, zmniejszając potrzebę leczenia antybiotykami. To odkrycie może dotyczyć innych populacji pacjentów wymagających cewnikowania moczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Weteran
  • Hospitalizowany w jednym z dwóch uczestniczących oddziałów urazów rdzenia kręgowego
  • Wymagany cewnik francuski o rozmiarze 14, 16 lub 18
  • Podpisać i opatrzyć datą pisemny dokument świadomej zgody potwierdzający jego/jej chęć udziału w badaniu lub, jeśli nie jest to możliwe z powodu urazu rdzenia kręgowego, wyrazić ustną zgodę w obecności dwóch bezstronnych świadków, którzy podpisują i datują dokument świadomej zgody w obecności uczestnik
  • Być w stanie zrozumieć i przestrzegać pisemnych i ustnych wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń określonych w protokole
  • Wymagać wprowadzenia lub wymiany cewnika Foleya na okres nie dłuższy niż 15 dni.

Kryteria wyłączenia

  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Ma aktualne objawowe zakażenie dróg moczowych
  • Ma uporczywy bakteriomocz, którego nie można usunąć środkami przeciwdrobnoustrojowymi do nominalnego poziomu poniżej 1000 jednostek tworzących kolonie/ml przed wprowadzeniem cewnika do badania
  • Ma znaną infekcję krwi lub infekcję wymagającą przedłużonej antybiotykoterapii
  • Ma okołocewkowe zapalenie lub infekcję
  • Ma znaną anatomiczną anomalię cewki moczowej, która utrudnia cewnikowanie
  • Ma znaną alergię lub nadwrażliwość na silikon
  • Nie może pomieścić francuskiego cewnika Foleya o rozmiarze 14,16 lub 18.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cewnik Foleya z mikrowzorem
Procedury: wprowadzenie cewnika Foleya, ocena zdarzeń niepożądanych specyficznych dla urządzenia, posiewy moczu, hodowla końcówek cewnika Foleya, skaningowa mikroskopia elektronowa
Pobieraj posiew moczu co trzeci dzień
Hodowla płytek rolkowych z końcówką cewnika
Tylko witryna Houston
Zostanie przeprowadzona ocena drożności cewnika i/lub urazu związanego z umieszczeniem cewnika
Załóż cewnik Foleya na 15 dni
Aktywny komparator: Standardowy cewnik Foleya
Procedury: wprowadzenie cewnika Foleya, ocena zdarzeń niepożądanych specyficznych dla urządzenia, posiewy moczu, hodowla końcówek cewnika Foleya, skaningowa mikroskopia elektronowa
Pobieraj posiew moczu co trzeci dzień
Hodowla płytek rolkowych z końcówką cewnika
Tylko witryna Houston
Zostanie przeprowadzona ocena drożności cewnika i/lub urazu związanego z umieszczeniem cewnika
Załóż cewnik Foleya na 15 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnienie wystąpienia objawowego zakażenia dróg moczowych związanego z cewnikiem
Ramy czasowe: 15 dni
Pacjenci będą codziennie oceniani pod kątem występowania objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia dróg moczowych. Pojedynczy, niezależny oceniający (PI/współbadacz) określi, czy pacjent ma infekcję dróg moczowych związaną z cewnikiem w oparciu o wcześniej zdefiniowane kryteria, które obejmują zgłoszenia objawów i wartości laboratoryjne bez wiedzy lub dostępu do rodzaju cewnika losowo przypisanego do cierpliwy.
15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia bezobjawowej bakterurii lub grzybicy
Ramy czasowe: 15 dni
Posiewy moczu będą pobierane co trzeci dzień w celu oceny obecności wzrostu drobnoustrojów.
15 dni
Oceń pokrycie mikrobiologiczne i powstawanie biofilmu na powierzchni cewnika
Ramy czasowe: Dzień 15 lub po usunięciu cewnika Foleya
Cewniki będą hodowane metodą Roll-plate pod kątem wzrostu drobnoustrojów. Cewniki usunięte w ośrodku w Houston zostaną również ocenione za pomocą skaningowej mikroskopii elektronowej w celu określenia pokrycia mikrobiologicznego i tworzenia się biofilmu.
Dzień 15 lub po usunięciu cewnika Foleya
Oceny zdarzeń niepożądanych specyficznych dla urządzenia
Ramy czasowe: 15 dni
Pacjent będzie codziennie oceniany pod kątem oznak i objawów infekcji. Umieszczenie cewnika i drożność zostaną potwierdzone. Miejsce wkłucia zostanie ocenione pod kątem oznak stanu zapalnego i/lub urazu.
15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rabih O Darouiche, MD, Baylor College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SC120028
  • H-32673 (Inny identyfikator: Baylor College of Medicine)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Liczba pacjentów włączonych do badania jest zbyt mała do analizy danych.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kultura moczu

Subskrybuj