Eficacia del catéter de Foley microdiseñado para reducir la infección del tracto urinario asociada al catéter
Estudio clínico para evaluar la eficacia de un novedoso catéter de Foley micropatrón para reducir la infección del tracto urinario asociada al catéter entre pacientes con lesiones de la médula espinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Aproximadamente la mitad de los dos millones de infecciones nosocomiales que ocurren cada año están asociadas con el uso de un dispositivo médico. Aproximadamente 30 millones de catéteres urinarios se insertan cada año en la vejiga de más de cinco millones de pacientes, y cada paciente cateterizado corre el riesgo de desarrollar una infección urinaria sintomática asociada al catéter. Alrededor del 95% de las infecciones del tracto urinario están asociadas con el uso de un catéter urinario. La infección del tracto urinario asociada al catéter no solo es la infección nosocomial más común en general, sino que también es la razón infecciosa más común de ingreso al hospital entre la población de 275 mil estadounidenses con lesión de la médula espinal, que se expande en aproximadamente 12 mil personas cada uno. año. Las infecciones adquiridas en hospitales aumentan los costos de atención médica actuales en miles de millones de dólares y los proveedores de atención médica son cada vez más responsables de asumir estos costos.
La infección del tracto urinario sintomática asociada al catéter generalmente es causada por organismos que se originan en la flora perineal y colónica del propio paciente, o en las manos del personal de atención médica durante la inserción del catéter y la manipulación del sistema de recolección. Las especies microbianas migran predominantemente hacia la vejiga de manera extraluminal a través de la película mucoide que se forma entre la superficie del catéter y la uretra. Los enfoques actuales para prevenir las infecciones relacionadas con el catéter incluyen la modificación antimicrobiana de la superficie del catéter. Aunque estos catéteres basados en antimicrobianos tienen como objetivo erradicar las bacterias que residen en las proximidades de la superficie del catéter, pueden generar resistencia a los antibióticos, lo que podría tener graves implicaciones en la atención del paciente.
Se ha desarrollado una sonda urinaria novedosa, la sonda de Foley con microestampado, que incorpora una textura de microestampado en la superficie; la textura es demasiado pequeña para verla o sentirla, pero ha demostrado un efecto impresionante en el laboratorio al inhibir la unión microbiana a la superficie y la migración microbiana a lo largo de los segmentos del catéter microdiseñados. El objetivo del estudio es determinar si el novedoso catéter Micro-Pattern puede retrasar la aparición de infecciones del tracto urinario asociadas al catéter en pacientes con lesión de la médula espinal cateterizados. Si tiene éxito, este catéter ayudará a mejorar la calidad de la atención al paciente y reducirá el costo de la atención al reducir la necesidad de tratamiento con antibióticos. Este hallazgo podría extenderse a otras poblaciones de pacientes que requieren cateterismo urinario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Veterano
- Hospitalizado en una de las dos Unidades de Lesionados de Médula Espinal participantes
- Requiere un catéter francés de tamaño 14, 16 o 18
- Firme y feche el documento de consentimiento informado por escrito reconociendo su deseo de participar en el estudio, o si no puede firmar debido a una lesión en la médula espinal, dé su consentimiento verbal frente a dos testigos imparciales que firmen y fechen el documento de consentimiento informado en presencia de el participante
- Ser capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo escritos y verbales, las instrucciones y las restricciones establecidas en el protocolo.
- Requerir la inserción o el cambio de un catéter de Foley por no más de 15 días.
Criterio de exclusión
- No se puede dar el consentimiento informado
- Tiene una infección del tracto urinario sintomática actual
- Tiene bacteriuria persistente que no puede eliminarse con agentes antimicrobianos a un nivel nominal de menos de 1000 unidades formadoras de colonias/mL antes de la inserción del catéter del estudio
- Tiene una infección del torrente sanguíneo conocida o una infección que requiere una terapia prolongada con antibióticos.
- Tiene inflamación o infección periuretral
- Tiene una anomalía anatómica uretral conocida que dificulta el cateterismo.
- Tiene una alergia o sensibilidad conocida a la silicona.
- No puede acomodar un catéter Foley francés de tamaño 14, 16 o 18.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Catéter de Foley microestampado
Procedimientos: inserción de catéter de Foley, evaluación de eventos adversos específicos del dispositivo, cultivos de orina, cultivo de punta de catéter de Foley, microscopía electrónica de barrido
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Obtener urocultivo cada tercer día
Cultivo de placa de rollo de punta de catéter
Solo sitio de Houston
Se evaluará la permeabilidad del catéter y/o el traumatismo relacionado con la colocación del catéter.
Inserte el catéter de Foley durante 15 días
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Comparador activo: Catéter de Foley estándar de atención
Procedimientos: inserción de catéter de Foley, evaluación de eventos adversos específicos del dispositivo, cultivos de orina, cultivo de punta de catéter de Foley, microscopía electrónica de barrido
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Obtener urocultivo cada tercer día
Cultivo de placa de rollo de punta de catéter
Solo sitio de Houston
Se evaluará la permeabilidad del catéter y/o el traumatismo relacionado con la colocación del catéter.
Inserte el catéter de Foley durante 15 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retraso en el inicio de la infección sintomática del tracto urinario asociada al catéter
Periodo de tiempo: 15 días
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Los pacientes serán evaluados diariamente por la aparición de signos y síntomas de infección del tracto urinario.
Un solo evaluador independiente (IP/co-investigador) determinará si el sujeto tiene una infección del tracto urinario asociada al catéter en base a criterios predefinidos que involucran informes de síntomas y valores de laboratorio sin conocimiento o acceso al tipo de catéter asignado al azar al paciente. paciente.
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15 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la aparición de bacteriuria o funguria asintomática
Periodo de tiempo: 15 días
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Se obtendrán cultivos de orina cada tres días para evaluar la presencia de crecimiento microbiano.
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15 días
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Evalúe la cobertura microbiana y la formación de biopelículas en la superficie del catéter
Periodo de tiempo: Día 15 o al retirar el catéter de Foley
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Los catéteres se cultivarán mediante el método Roll-plate para determinar el crecimiento microbiano.
Los catéteres extraídos en el sitio de Houston también se evaluarán mediante microscopía electrónica de barrido para determinar la cobertura microbiana y la formación de biopelículas.
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Día 15 o al retirar el catéter de Foley
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Evaluaciones de eventos adversos específicos del dispositivo
Periodo de tiempo: 15 días
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El paciente será evaluado diariamente para detectar signos y síntomas de infección.
Se confirmará la colocación del catéter y la permeabilidad.
El sitio de inserción se evaluará en busca de signos de inflamación o trauma.
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15 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rabih O Darouiche, MD, Baylor College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SC120028
- H-32673 (Otro identificador: Baylor College of Medicine)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
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