- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02198833
Effekten av mikromönstrad Foley-kateter för att minska kateterassocierad urinvägsinfektion
Klinisk studie för att bedöma effektiviteten av en ny mikromönstrad Foley-kateter för att minska kateterassocierad urinvägsinfektion bland patienter med ryggmärgsskada
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Ungefär hälften av de två miljoner sjukhusinfektioner som inträffar varje år är förknippade med användningen av en medicinteknisk produkt. Cirka 30 miljoner urinkatetrar förs in varje år i urinblåsan hos över fem miljoner patienter, och varje kateteriserad patient riskerar att utveckla kateterrelaterad symtomatisk urinvägsinfektion. Cirka 95 % av urinvägsinfektionerna är förknippade med användningen av en urinvägskateter. Inte bara är kateterassocierad urinvägsinfektion den vanligaste nosokomiala infektionen i allmänhet, utan det är också den vanligaste smittsamma orsaken till sjukhusvård bland befolkningen på 275 tusen amerikaner med ryggmärgsskada, som ökar med cirka 12 tusen personer vardera. år. Sjukhusförvärvade infektioner ökar dagens sjukvårdskostnader med miljarder dollar och vårdgivare är allt mer ansvariga för att bära dessa kostnader.
Kateterrelaterad symtomatisk urinvägsinfektion orsakas vanligtvis av organismer som härrör från patientens egen kolon- och perinealflora, eller händerna på sjukvårdspersonal vid kateterinsättning och manipulation av uppsamlingssystemet. Mikrobiella arter migrerar övervägande in i urinblåsan extraluminalt via den mucoida filmen som bildas mellan kateterytan och urinröret. Nuvarande tillvägagångssätt för att förhindra kateterrelaterade infektioner inkluderar antimikrobiell modifiering av kateterytan. Även om dessa antimikrobiella katetrar syftar till att utrota bakterier som finns i närheten av kateterytan, kan de resultera i antibiotikaresistens, vilket kan få allvarliga konsekvenser för patientvården.
En ny urinvägskateter, den mikromönstrade Foley-katetern har utvecklats som har en mikromönsterstruktur på ytan; texturen är för liten för att se eller kännas, men har visat en imponerande effekt i laboratoriet som hämmar mikrobiell vidhäftning till ytan och mikrobiell migration längs de mikromönstrade katetersegmenten. Syftet med studien är att avgöra om den nya mikromönstrade katetern kan fördröja uppkomsten av kateterassocierad urinvägsinfektion hos kateteriserade ryggmärgsskadade patienter. Om den lyckas kommer denna kateter att bidra till att förbättra kvaliteten på patientvården och minska vårdkostnaderna genom att minska behovet av antibiotikabehandling. Detta fynd kan sträcka sig till andra patientpopulationer som kräver urinkateterisering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Veteran
- Inlagd på sjukhus på en av de två deltagande enheterna för ryggmärgsskada
- Kräv en fransk kateter i storlek 14, 16 eller 18
- Underteckna och datera det skriftliga informerade samtyckesdokumentet som bekräftar hans/hennes önskan att delta i studien, eller om inte kan underteckna på grund av ryggmärgsskada ge muntligt samtycke inför två opartiska vittnen som undertecknar och daterar dokumentet med informerat samtycke i närvaro av deltagaren
- Kunna förstå och följa skriftliga och muntliga protokollkrav, instruktioner och protokollangivna begränsningar
- Kräv insättning eller utbyte av en Foley-kateter i högst 15 dagar.
Exklusions kriterier
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Har en aktuell symtomatisk urinvägsinfektion
- Har ihållande bakteriuri som inte kan elimineras med antimikrobiella medel till en nominell nivå av mindre än 1 000 kolonibildande enheter/ml innan studiekateterinförs
- Har en känd blodomloppsinfektion eller en infektion som kräver långvarig antibiotikabehandling
- Har periuretral inflammation eller infektion
- Har en känd urethral anatomisk anomali som gör kateterisering svår
- Har en känd silikonallergi eller känslighet
- Kan inte ta emot en fransk Foley-kateter i storlek 14, 16 eller 18.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Mikromönstrad Foley-kateter
Procedurer: Foley-kateterinsättning, apparatspecifik bedömning av biverkningar, urinodlingar, Foley-kateterspetskultur, skanningselektronmikroskopi
|
Skaffa urinodling var tredje dag
Kateterspetsrulltallrikkultur
Endast Houston webbplats
Bedömning kommer att göras av kateterns öppenhet och/eller trauma relaterat till kateterplacering
Sätt in Foley-katetern i 15 dagar
|
Aktiv komparator: Standard-of-Care Foley-kateter
Procedurer: Foley-kateterinsättning, apparatspecifik bedömning av biverkningar, urinodlingar, Foley-kateterspetskultur, skanningselektronmikroskopi
|
Skaffa urinodling var tredje dag
Kateterspetsrulltallrikkultur
Endast Houston webbplats
Bedömning kommer att göras av kateterns öppenhet och/eller trauma relaterat till kateterplacering
Sätt in Foley-katetern i 15 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fördröjning av kateterassocierad symtomatisk urinvägsinfektion
Tidsram: 15 dagar
|
Patienterna kommer att utvärderas dagligen för förekomsten av tecken och symtom på urinvägsinfektion.
En enda, oberoende utvärderare (PI/medutredare) kommer att avgöra om patienten har en kateterassocierad urinvägsinfektion baserat på fördefinierade kriterier som involverar symtomrapporter och labbvärden utan kunskap om eller tillgång till katetertypen slumpmässigt tilldelad till patient.
|
15 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tid till förekomst av asymtomatisk bakterieuri eller funguri
Tidsram: 15 dagar
|
Urinkulturer kommer att tas var tredje dag för att bedöma förekomsten av mikrobiell tillväxt.
|
15 dagar
|
Bedöm den mikrobiella täckningen och biofilmbildningen på kateterytan
Tidsram: Dag 15 eller vid avlägsnande av Foley-katetern
|
Katetrar kommer att odlas med Roll-plate-metoden för mikrobiell tillväxt.
Katetrar som tas bort på Houston-platsen kommer också att utvärderas genom scanningelektronmikroskopi för att fastställa mikrobiell täckning och biofilmbildning.
|
Dag 15 eller vid avlägsnande av Foley-katetern
|
Enhetsspecifika bedömningar av negativa händelser
Tidsram: 15 dagar
|
Patienten kommer att utvärderas dagligen för tecken och symtom på infektion.
Kateterplacering och öppenhet kommer att bekräftas.
Insättningsstället kommer att utvärderas för tecken på inflammation och/eller trauma.
|
15 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rabih O Darouiche, MD, Baylor College of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SC120028
- H-32673 (Annan identifierare: Baylor College of Medicine)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Urinvägsinfektion
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, inte rekryterandeUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna, Nederländerna, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna
-
Federal University of Rio Grande do SulRekryteringTandimplantat misslyckades | Sinus TractBrasilien
-
Majmaah UniversityHar inte rekryterat ännuSinus Tract | Singelbesök | Flera besök | Enkel kon obturationsteknik | Biokeramisk tätning
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekryteringfMRI | Transkutan vagus nervstimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederländerna, Storbritannien
-
TC Erciyes UniversityAvslutad
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Karolinska Institutet; Swedish International Development Cooperation Agency...Avslutad
-
Institut PasteurRekrytering
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeSmärta | Malign neoplasm | Urinary Urgency | Kramp i urinblåsanFörenta staterna
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Urin kultur
-
University of Alabama at BirminghamChildren's Hospital Medical Center, CincinnatiAvslutadAkut njurskada | Nefrotoxicitet | NeonatalFörenta staterna
-
St. Louis UniversityAvslutad
-
University of Cape TownUniversity of Zimbabwe; University of Zambia; NIMR - Mbeya Medical Research...AvslutadEn prövning av urin-LAM Strip-testet för TB-diagnos bland inlagda HIV-infekterade patienter (LAMRCT)TuberkulosZambia, Zimbabwe, Sydafrika, Tanzania
-
CHU de ReimsRekryteringTumör i urinblåsanFrankrike
-
Kasr El Aini HospitalAvslutadAnemi | Akut njurskadaEgypten
-
Hospices Civils de LyonOkändWilliams-Beurens syndrom | Mikroduplicering 7q11.23 syndrom | VaskulopatiFrankrike
-
Erasmus Medical CenterRekryteringBlåscancer | Uroteliala karcinom | Hematuri | Urothelial neoplasmNederländerna
-
Asan Medical CenterBiomaterials Research Center, Korea Institute of Science and Technology... och andra samarbetspartnersRekryteringProstatacancerKorea, Republiken av
-
Jerry A. Nick, M.D.Anmälan via inbjudanCystisk fibrosFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterIndragenNjurinsufficiens | Akut njurskada | Kontrastinducerad nefropatiNederländerna