Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av mikromönstrad Foley-kateter för att minska kateterassocierad urinvägsinfektion

5 april 2017 uppdaterad av: Rabih Darouiche, Baylor College of Medicine

Klinisk studie för att bedöma effektiviteten av en ny mikromönstrad Foley-kateter för att minska kateterassocierad urinvägsinfektion bland patienter med ryggmärgsskada

Syftet med denna studie är att avgöra om studien Foley-kateter med dess mönstrade yttre yta kan fördröja tiden till uppkomsten av urinvägsinfektion hos patienter med ryggmärgsskada som är beroende av en Foley-kateter för dränering av urinblåsan.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ungefär hälften av de två miljoner sjukhusinfektioner som inträffar varje år är förknippade med användningen av en medicinteknisk produkt. Cirka 30 miljoner urinkatetrar förs in varje år i urinblåsan hos över fem miljoner patienter, och varje kateteriserad patient riskerar att utveckla kateterrelaterad symtomatisk urinvägsinfektion. Cirka 95 % av urinvägsinfektionerna är förknippade med användningen av en urinvägskateter. Inte bara är kateterassocierad urinvägsinfektion den vanligaste nosokomiala infektionen i allmänhet, utan det är också den vanligaste smittsamma orsaken till sjukhusvård bland befolkningen på 275 tusen amerikaner med ryggmärgsskada, som ökar med cirka 12 tusen personer vardera. år. Sjukhusförvärvade infektioner ökar dagens sjukvårdskostnader med miljarder dollar och vårdgivare är allt mer ansvariga för att bära dessa kostnader.

Kateterrelaterad symtomatisk urinvägsinfektion orsakas vanligtvis av organismer som härrör från patientens egen kolon- och perinealflora, eller händerna på sjukvårdspersonal vid kateterinsättning och manipulation av uppsamlingssystemet. Mikrobiella arter migrerar övervägande in i urinblåsan extraluminalt via den mucoida filmen som bildas mellan kateterytan och urinröret. Nuvarande tillvägagångssätt för att förhindra kateterrelaterade infektioner inkluderar antimikrobiell modifiering av kateterytan. Även om dessa antimikrobiella katetrar syftar till att utrota bakterier som finns i närheten av kateterytan, kan de resultera i antibiotikaresistens, vilket kan få allvarliga konsekvenser för patientvården.

En ny urinvägskateter, den mikromönstrade Foley-katetern har utvecklats som har en mikromönsterstruktur på ytan; texturen är för liten för att se eller kännas, men har visat en imponerande effekt i laboratoriet som hämmar mikrobiell vidhäftning till ytan och mikrobiell migration längs de mikromönstrade katetersegmenten. Syftet med studien är att avgöra om den nya mikromönstrade katetern kan fördröja uppkomsten av kateterassocierad urinvägsinfektion hos kateteriserade ryggmärgsskadade patienter. Om den lyckas kommer denna kateter att bidra till att förbättra kvaliteten på patientvården och minska vårdkostnaderna genom att minska behovet av antibiotikabehandling. Detta fynd kan sträcka sig till andra patientpopulationer som kräver urinkateterisering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Veteran
  • Inlagd på sjukhus på en av de två deltagande enheterna för ryggmärgsskada
  • Kräv en fransk kateter i storlek 14, 16 eller 18
  • Underteckna och datera det skriftliga informerade samtyckesdokumentet som bekräftar hans/hennes önskan att delta i studien, eller om inte kan underteckna på grund av ryggmärgsskada ge muntligt samtycke inför två opartiska vittnen som undertecknar och daterar dokumentet med informerat samtycke i närvaro av deltagaren
  • Kunna förstå och följa skriftliga och muntliga protokollkrav, instruktioner och protokollangivna begränsningar
  • Kräv insättning eller utbyte av en Foley-kateter i högst 15 dagar.

Exklusions kriterier

  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • Har en aktuell symtomatisk urinvägsinfektion
  • Har ihållande bakteriuri som inte kan elimineras med antimikrobiella medel till en nominell nivå av mindre än 1 000 kolonibildande enheter/ml innan studiekateterinförs
  • Har en känd blodomloppsinfektion eller en infektion som kräver långvarig antibiotikabehandling
  • Har periuretral inflammation eller infektion
  • Har en känd urethral anatomisk anomali som gör kateterisering svår
  • Har en känd silikonallergi eller känslighet
  • Kan inte ta emot en fransk Foley-kateter i storlek 14, 16 eller 18.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mikromönstrad Foley-kateter
Procedurer: Foley-kateterinsättning, apparatspecifik bedömning av biverkningar, urinodlingar, Foley-kateterspetskultur, skanningselektronmikroskopi
Skaffa urinodling var tredje dag
Kateterspetsrulltallrikkultur
Endast Houston webbplats
Bedömning kommer att göras av kateterns öppenhet och/eller trauma relaterat till kateterplacering
Sätt in Foley-katetern i 15 dagar
Aktiv komparator: Standard-of-Care Foley-kateter
Procedurer: Foley-kateterinsättning, apparatspecifik bedömning av biverkningar, urinodlingar, Foley-kateterspetskultur, skanningselektronmikroskopi
Skaffa urinodling var tredje dag
Kateterspetsrulltallrikkultur
Endast Houston webbplats
Bedömning kommer att göras av kateterns öppenhet och/eller trauma relaterat till kateterplacering
Sätt in Foley-katetern i 15 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fördröjning av kateterassocierad symtomatisk urinvägsinfektion
Tidsram: 15 dagar
Patienterna kommer att utvärderas dagligen för förekomsten av tecken och symtom på urinvägsinfektion. En enda, oberoende utvärderare (PI/medutredare) kommer att avgöra om patienten har en kateterassocierad urinvägsinfektion baserat på fördefinierade kriterier som involverar symtomrapporter och labbvärden utan kunskap om eller tillgång till katetertypen slumpmässigt tilldelad till patient.
15 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till förekomst av asymtomatisk bakterieuri eller funguri
Tidsram: 15 dagar
Urinkulturer kommer att tas var tredje dag för att bedöma förekomsten av mikrobiell tillväxt.
15 dagar
Bedöm den mikrobiella täckningen och biofilmbildningen på kateterytan
Tidsram: Dag 15 eller vid avlägsnande av Foley-katetern
Katetrar kommer att odlas med Roll-plate-metoden för mikrobiell tillväxt. Katetrar som tas bort på Houston-platsen kommer också att utvärderas genom scanningelektronmikroskopi för att fastställa mikrobiell täckning och biofilmbildning.
Dag 15 eller vid avlägsnande av Foley-katetern
Enhetsspecifika bedömningar av negativa händelser
Tidsram: 15 dagar
Patienten kommer att utvärderas dagligen för tecken och symtom på infektion. Kateterplacering och öppenhet kommer att bekräftas. Insättningsstället kommer att utvärderas för tecken på inflammation och/eller trauma.
15 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rabih O Darouiche, MD, Baylor College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

24 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SC120028
  • H-32673 (Annan identifierare: Baylor College of Medicine)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Antalet patienter som ingår i studien är för litet för analys av data.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urinvägsinfektion

Kliniska prövningar på Urin kultur

3
Prenumerera