Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikrokuvioidun Foley-katetrin teho vähentää katetriin liittyvää virtsatieinfektiota

keskiviikko 5. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Rabih Darouiche, Baylor College of Medicine

Kliininen tutkimus uuden mikrokuvioidun Foley-katetrin tehokkuuden arvioimiseksi katetriin liittyvän virtsatieinfektion vähentämiseksi selkäydinvammapotilaiden keskuudessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, voiko tutkimuksen Foley-katetri kuvioituneella ulkopinnalla viivyttää virtsatieinfektion puhkeamista selkäydinvammapotilailla, jotka ovat riippuvaisia ​​Foley-katetrista virtsarakon tyhjennykseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin puolet vuosittain esiintyvistä kahdesta miljoonasta sairaalainfektiosta liittyy lääkinnällisen laitteen käyttöön. Noin 30 miljoonaa virtsakatetria asetetaan vuosittain yli viiden miljoonan potilaan virtsarakkoon, ja jokaisella katetroidulla potilaalla on riski saada katetriin liittyvä oireinen virtsatieinfektio. Noin 95 % virtsatietulehduksista liittyy virtsakatetrin käyttöön. Katetriin liittyvä virtsatieinfektio ei ole vain yleisin sairaalainfektio, vaan se on myös yleisin tartuntatautien aiheuttama syy sairaalahoitoon 275 tuhannen amerikkalaisen väestön keskuudessa, joilla on selkäydinvamma ja joka laajenee noin 12 tuhannella henkilöllä. vuosi. Sairaaloissa saadut infektiot lisäävät nykypäivän terveydenhuollon kustannuksia miljardeilla dollareilla, ja terveydenhuollon tarjoajat ovat yhä enemmän vastuussa näistä kustannuksista.

Katetriin liittyvä oireinen virtsatieinfektio johtuu yleensä organismeista, jotka ovat peräisin potilaan omasta paksu- ja välikalvofloorasta tai terveydenhuoltohenkilöstön käsistä katetrin asettamisen ja keräysjärjestelmän käsittelyn aikana. Mikrobilajit siirtyvät pääasiassa virtsarakkoon ekstraluminaalisesti katetrin pinnan ja virtsaputken väliin muodostuvan limakalvon kautta. Nykyiset lähestymistavat katetriin liittyvien infektioiden ehkäisemiseksi sisältävät katetrin pinnan antimikrobisen modifioinnin. Vaikka näiden mikrobipohjaisten katetrien tarkoituksena on hävittää katetrin pinnan läheisyydessä olevat bakteerit, ne voivat johtaa antibioottiresistenssiin, millä voi olla vakavia vaikutuksia potilaan hoitoon.

Uusi virtsakatetri, mikrokuvioitu Foley-katetri, on kehitetty, jonka pinnalla on mikrokuvioinen rakenne; rakenne on liian pieni nähdä tai tuntea, mutta se on osoittanut vaikuttavan vaikutuksen laboratoriossa estämällä mikrobien kiinnittymistä pintaan ja mikrobien kulkeutumista pitkin mikrokuvioituja katetrin segmenttejä. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko uusi mikrokuvioitu katetri viivyttää katetriin liittyvän virtsatieinfektion puhkeamista katetroiduilla selkäydinvammapotilailla. Jos se onnistuu, tämä katetri auttaa parantamaan potilaan hoidon laatua ja alentamaan hoidon kustannuksia vähentämällä antibioottihoidon tarvetta. Tämä havainto saattaa ulottua muihin potilasryhmiin, jotka vaativat virtsan katetrointia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Veteraani
  • Sairaalaan toiseen osallistuvista selkäydinvammayksiköistä
  • Vaadi ranskalainen katetri, jonka koko on 14, 16 tai 18
  • Allekirjoita ja päivämäärä kirjallinen suostumusasiakirja, jossa hän vahvistaa halunsa osallistua tutkimukseen, tai jos hän ei pysty allekirjoittamaan selkäydinvamman vuoksi, anna suullinen suostumus kahden puolueettoman todistajan edessä, jotka allekirjoittavat ja päivättävät tietoisen suostumusasiakirjan osallistuja
  • Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan kirjallisia ja suullisia protokollavaatimuksia, ohjeita ja protokollan rajoituksia
  • Vaadi Foley-katetrin asentamista tai vaihtoa enintään 15 päivän ajaksi.

Poissulkemiskriteerit

  • Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
  • Hänellä on tällä hetkellä oireinen virtsatietulehdus
  • Hänellä on jatkuva bakteriuria, jota ei voida poistaa mikrobilääkkeillä nimellisarvoon, joka on alle 1 000 pesäkettä muodostavaa yksikköä/ml ennen tutkimuskatetrin asettamista
  • Hänellä on tunnettu verenkiertotulehdus tai infektio, joka vaatii pitkittyvää antibioottihoitoa
  • On virtsaputken tulehdus tai infektio
  • Sillä on tunnettu virtsaputken anatominen poikkeama, joka vaikeuttaa katetrointia
  • Hänellä on tunnettu silikoniallergia tai -herkkyys
  • Ei sovi ranskalaiseen Foley-katetriin, jonka koko on 14, 16 tai 18.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mikrokuvioitu Foley-katetri
Toimenpiteet: Foley-katetrin asettaminen, laitekohtaisen haittatapahtuman arviointi, virtsaviljelmät, Foley-katetrin kärjen viljely, pyyhkäisyelektronimikroskoopia
Ota virtsaviljelmä joka kolmas päivä
Katetrin kärjen rullalevykulttuuri
Vain Houstonin sivusto
Arvioidaan katetrin avoimuus ja/tai katetrin sijoitukseen liittyvä trauma
Aseta Foley-katetri 15 päivän ajaksi
Active Comparator: Standard-of-Care Foley-katetri
Toimenpiteet: Foley-katetrin asettaminen, laitekohtaisen haittatapahtuman arviointi, virtsaviljelmät, Foley-katetrin kärjen viljely, pyyhkäisyelektronimikroskoopia
Ota virtsaviljelmä joka kolmas päivä
Katetrin kärjen rullalevykulttuuri
Vain Houstonin sivusto
Arvioidaan katetrin avoimuus ja/tai katetrin sijoitukseen liittyvä trauma
Aseta Foley-katetri 15 päivän ajaksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Katetriin liittyvän oireisen virtsatieinfektion viivästyminen
Aikaikkuna: 15 päivää
Potilaat arvioidaan päivittäin virtsatietulehduksen merkkien ja oireiden esiintymisen varalta. Yksi, riippumaton arvioija (PI/apututkija) määrittää, onko tutkittavalla katetriin liittyvä virtsatietulehdus ennalta määritettyjen kriteerien perusteella, jotka sisältävät oireraportteja ja laboratorioarvoja ilman tietoa tai pääsyä katetrityypistä, joka on satunnaisesti määrätty kärsivällinen.
15 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireettoman bakteerin tai sieniviruksen ilmaantumisen aika
Aikaikkuna: 15 päivää
Virtsaviljelmiä otetaan joka kolmas päivä mikrobikasvun arvioimiseksi.
15 päivää
Arvioi mikrobien peitto ja biofilmin muodostuminen katetrin pinnalla
Aikaikkuna: Päivä 15 tai Foley-katetrin poistamisen jälkeen
Katetrit viljellään Roll-plate-menetelmällä mikrobien kasvua varten. Houstonin alueelta poistetut katetrit arvioidaan myös pyyhkäisyelektronimikroskoopilla mikrobien peittävyyden ja biofilmin muodostumisen määrittämiseksi.
Päivä 15 tai Foley-katetrin poistamisen jälkeen
Laitekohtaiset haittatapahtumaarviot
Aikaikkuna: 15 päivää
Potilasta arvioidaan päivittäin infektion merkkien ja oireiden varalta. Katetrin sijoitus ja aukko vahvistetaan. Kiinnityskohta arvioidaan tulehduksen ja/tai trauman merkkien varalta.
15 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rabih O Darouiche, MD, Baylor College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SC120028
  • H-32673 (Muu tunniste: Baylor College of Medicine)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimukseen otettujen potilaiden määrä on liian pieni tietojen analysointiin.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsatieinfektio

Kliiniset tutkimukset Virtsakulttuuri

Tilaa