- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02198833
Mikrokuvioidun Foley-katetrin teho vähentää katetriin liittyvää virtsatieinfektiota
Kliininen tutkimus uuden mikrokuvioidun Foley-katetrin tehokkuuden arvioimiseksi katetriin liittyvän virtsatieinfektion vähentämiseksi selkäydinvammapotilaiden keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin puolet vuosittain esiintyvistä kahdesta miljoonasta sairaalainfektiosta liittyy lääkinnällisen laitteen käyttöön. Noin 30 miljoonaa virtsakatetria asetetaan vuosittain yli viiden miljoonan potilaan virtsarakkoon, ja jokaisella katetroidulla potilaalla on riski saada katetriin liittyvä oireinen virtsatieinfektio. Noin 95 % virtsatietulehduksista liittyy virtsakatetrin käyttöön. Katetriin liittyvä virtsatieinfektio ei ole vain yleisin sairaalainfektio, vaan se on myös yleisin tartuntatautien aiheuttama syy sairaalahoitoon 275 tuhannen amerikkalaisen väestön keskuudessa, joilla on selkäydinvamma ja joka laajenee noin 12 tuhannella henkilöllä. vuosi. Sairaaloissa saadut infektiot lisäävät nykypäivän terveydenhuollon kustannuksia miljardeilla dollareilla, ja terveydenhuollon tarjoajat ovat yhä enemmän vastuussa näistä kustannuksista.
Katetriin liittyvä oireinen virtsatieinfektio johtuu yleensä organismeista, jotka ovat peräisin potilaan omasta paksu- ja välikalvofloorasta tai terveydenhuoltohenkilöstön käsistä katetrin asettamisen ja keräysjärjestelmän käsittelyn aikana. Mikrobilajit siirtyvät pääasiassa virtsarakkoon ekstraluminaalisesti katetrin pinnan ja virtsaputken väliin muodostuvan limakalvon kautta. Nykyiset lähestymistavat katetriin liittyvien infektioiden ehkäisemiseksi sisältävät katetrin pinnan antimikrobisen modifioinnin. Vaikka näiden mikrobipohjaisten katetrien tarkoituksena on hävittää katetrin pinnan läheisyydessä olevat bakteerit, ne voivat johtaa antibioottiresistenssiin, millä voi olla vakavia vaikutuksia potilaan hoitoon.
Uusi virtsakatetri, mikrokuvioitu Foley-katetri, on kehitetty, jonka pinnalla on mikrokuvioinen rakenne; rakenne on liian pieni nähdä tai tuntea, mutta se on osoittanut vaikuttavan vaikutuksen laboratoriossa estämällä mikrobien kiinnittymistä pintaan ja mikrobien kulkeutumista pitkin mikrokuvioituja katetrin segmenttejä. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko uusi mikrokuvioitu katetri viivyttää katetriin liittyvän virtsatieinfektion puhkeamista katetroiduilla selkäydinvammapotilailla. Jos se onnistuu, tämä katetri auttaa parantamaan potilaan hoidon laatua ja alentamaan hoidon kustannuksia vähentämällä antibioottihoidon tarvetta. Tämä havainto saattaa ulottua muihin potilasryhmiin, jotka vaativat virtsan katetrointia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Veteraani
- Sairaalaan toiseen osallistuvista selkäydinvammayksiköistä
- Vaadi ranskalainen katetri, jonka koko on 14, 16 tai 18
- Allekirjoita ja päivämäärä kirjallinen suostumusasiakirja, jossa hän vahvistaa halunsa osallistua tutkimukseen, tai jos hän ei pysty allekirjoittamaan selkäydinvamman vuoksi, anna suullinen suostumus kahden puolueettoman todistajan edessä, jotka allekirjoittavat ja päivättävät tietoisen suostumusasiakirjan osallistuja
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan kirjallisia ja suullisia protokollavaatimuksia, ohjeita ja protokollan rajoituksia
- Vaadi Foley-katetrin asentamista tai vaihtoa enintään 15 päivän ajaksi.
Poissulkemiskriteerit
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Hänellä on tällä hetkellä oireinen virtsatietulehdus
- Hänellä on jatkuva bakteriuria, jota ei voida poistaa mikrobilääkkeillä nimellisarvoon, joka on alle 1 000 pesäkettä muodostavaa yksikköä/ml ennen tutkimuskatetrin asettamista
- Hänellä on tunnettu verenkiertotulehdus tai infektio, joka vaatii pitkittyvää antibioottihoitoa
- On virtsaputken tulehdus tai infektio
- Sillä on tunnettu virtsaputken anatominen poikkeama, joka vaikeuttaa katetrointia
- Hänellä on tunnettu silikoniallergia tai -herkkyys
- Ei sovi ranskalaiseen Foley-katetriin, jonka koko on 14, 16 tai 18.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mikrokuvioitu Foley-katetri
Toimenpiteet: Foley-katetrin asettaminen, laitekohtaisen haittatapahtuman arviointi, virtsaviljelmät, Foley-katetrin kärjen viljely, pyyhkäisyelektronimikroskoopia
|
Ota virtsaviljelmä joka kolmas päivä
Katetrin kärjen rullalevykulttuuri
Vain Houstonin sivusto
Arvioidaan katetrin avoimuus ja/tai katetrin sijoitukseen liittyvä trauma
Aseta Foley-katetri 15 päivän ajaksi
|
|
Active Comparator: Standard-of-Care Foley-katetri
Toimenpiteet: Foley-katetrin asettaminen, laitekohtaisen haittatapahtuman arviointi, virtsaviljelmät, Foley-katetrin kärjen viljely, pyyhkäisyelektronimikroskoopia
|
Ota virtsaviljelmä joka kolmas päivä
Katetrin kärjen rullalevykulttuuri
Vain Houstonin sivusto
Arvioidaan katetrin avoimuus ja/tai katetrin sijoitukseen liittyvä trauma
Aseta Foley-katetri 15 päivän ajaksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katetriin liittyvän oireisen virtsatieinfektion viivästyminen
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Potilaat arvioidaan päivittäin virtsatietulehduksen merkkien ja oireiden esiintymisen varalta.
Yksi, riippumaton arvioija (PI/apututkija) määrittää, onko tutkittavalla katetriin liittyvä virtsatietulehdus ennalta määritettyjen kriteerien perusteella, jotka sisältävät oireraportteja ja laboratorioarvoja ilman tietoa tai pääsyä katetrityypistä, joka on satunnaisesti määrätty kärsivällinen.
|
15 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireettoman bakteerin tai sieniviruksen ilmaantumisen aika
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Virtsaviljelmiä otetaan joka kolmas päivä mikrobikasvun arvioimiseksi.
|
15 päivää
|
|
Arvioi mikrobien peitto ja biofilmin muodostuminen katetrin pinnalla
Aikaikkuna: Päivä 15 tai Foley-katetrin poistamisen jälkeen
|
Katetrit viljellään Roll-plate-menetelmällä mikrobien kasvua varten.
Houstonin alueelta poistetut katetrit arvioidaan myös pyyhkäisyelektronimikroskoopilla mikrobien peittävyyden ja biofilmin muodostumisen määrittämiseksi.
|
Päivä 15 tai Foley-katetrin poistamisen jälkeen
|
|
Laitekohtaiset haittatapahtumaarviot
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Potilasta arvioidaan päivittäin infektion merkkien ja oireiden varalta.
Katetrin sijoitus ja aukko vahvistetaan.
Kiinnityskohta arvioidaan tulehduksen ja/tai trauman merkkien varalta.
|
15 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rabih O Darouiche, MD, Baylor College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SC120028
- H-32673 (Muu tunniste: Baylor College of Medicine)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Virtsatieinfektio
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrytointifMRI | Transkutaaninen vagal-hermostimulaatio (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Institut de Cancérologie de LorraineRekrytointiSCC - Squamous Cell Carcinoma | Upper Aero-digestive Tract (UADT) -kasvainRanska, Sveitsi
-
Istituto Italiano di TecnologiaUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; Hospital Clinic of Barcelona; Universita... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaLeukoplakia | Okasolusyöpä | Vocal Fold Polyp | Vocal Fold nodules | Ylemmän ruoansulatuskanavan kasvaimet | Upper Aero-digestive Tract (UADT) -kasvain | Äänihuuletauti | Pään ja kaulan syöpä (H&N) | Ylemmän aerodigestiivisen traktin syöpäBelgia, Espanja, Italia
Kliiniset tutkimukset Virtsakulttuuri
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiSyöpä | Onkologia | Myelooinen leukemia, akuuttiYhdysvallat
-
NYU Langone HealthEi vielä rekrytointia
-
University of RochesterValmis
-
University of RochesterValmis
-
University of ReginaValmisOmaishoitajan taakkaKanada
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
Palau Pharma S.A.ValmisKausiluonteinen allerginen nuhaSaksa