Účinnost mikrovzorovaného Foleyho katétru ke snížení infekcí močových cest spojených s katétrem
Klinická studie k posouzení účinnosti nového mikrovzorového Foleyho katétru ke snížení infekcí močových cest souvisejících s katétrem u pacientů s poraněním míchy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zhruba polovina ze dvou milionů nozokomiálních infekcí, které se ročně objeví, je spojena s používáním zdravotnického prostředku. Přibližně 30 milionů močových katétrů je ročně zavedeno do močového měchýře více než pěti milionů pacientů a každý katetrizovaný pacient je vystaven riziku rozvoje symptomatické infekce močových cest související s katetrem. Asi 95 % infekcí močových cest je spojeno s použitím močového katétru. Nejenže je katetrizační infekce močových cest nejběžnější nozokomiální infekcí obecně, ale je také nejčastějším infekčním důvodem pro přijetí do nemocnice mezi populací 275 tisíc Američanů s poraněním míchy, která se každý rozšíří o přibližně 12 tisíc osob. rok. Infekce získané v nemocnicích zvyšují dnešní náklady na zdravotní péči o miliardy dolarů a poskytovatelé zdravotní péče jsou stále více odpovědní za hrazení těchto nákladů.
Symptomatická infekce močových cest spojená s katétrem je obvykle způsobena organismy, které pocházejí z pacientovy vlastní střevní a perineální flóry nebo z rukou zdravotnického personálu při zavádění katétru a manipulaci s odběrovým systémem. Mikrobiální druhy převážně migrují do močového měchýře extraluminálně prostřednictvím mukoidního filmu, který se tvoří mezi povrchem katétru a močovou trubicí. Současné přístupy k prevenci infekcí souvisejících s katétrem zahrnují antimikrobiální modifikaci povrchu katétru. Přestože tyto katétry na bázi antimikrobiálních látek mají za cíl vymýtit bakterie sídlící v blízkosti povrchu katétru, mohou mít za následek rezistenci vůči antibiotikům, což by mohlo mít vážné důsledky pro péči o pacienty.
Byl vyvinut nový močový katétr, Micro-Patterned Foley katétr, který obsahuje texturu mikrovzorku na povrchu; textura je příliš malá na to, aby byla vidět nebo cítit, ale v laboratoři prokázala působivý účinek inhibující mikrobiální přichycení k povrchu a mikrobiální migraci podél segmentů katétru s mikrovzorem. Cílem studie je zjistit, zda nový mikrokatétr může oddálit nástup infekce močových cest související s katetrem u pacientů s katetrizovaným poraněním míchy. Pokud bude tento katétr úspěšný, pomůže zlepšit kvalitu péče o pacienta a snížit náklady na péči snížením potřeby antibiotické léčby. Toto zjištění by se mohlo rozšířit na další populace pacientů, kteří vyžadují katetrizaci moči.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Veterán
- Hospitalizován na jedné ze dvou zúčastněných jednotek pro poranění míchy
- Požadujte francouzský katétr velikosti 14, 16 nebo 18
- Podepište a uveďte datum písemného informovaného souhlasu, kterým potvrzuje své přání zúčastnit se studie, nebo pokud se nemůže podepsat z důvodu poranění míchy, dejte ústní souhlas před dvěma nestrannými svědky, kteří podepíší a datují dokument informovaného souhlasu v přítomnosti účastníka
- Být schopen porozumět požadavkům písemného a ústního protokolu, pokynům a omezením uvedeným v protokolu a dodržovat je
- Nevyžadujte zavedení nebo výměnu Foleyho katétru po dobu ne delší než 15 dní.
Kritéria vyloučení
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
- Má aktuální symptomatickou infekci močových cest
- Má přetrvávající bakteriurii, kterou nelze odstranit antimikrobiálními látkami na nominální úroveň nižší než 1 000 jednotek tvořících kolonie/ml před zavedením studijního katétru
- Má známou infekci krevního řečiště nebo infekci, která vyžaduje dlouhodobou antibiotickou léčbu
- Má periuretrální zánět nebo infekci
- Má známou uretrální anatomickou anomálii, která ztěžuje katetrizaci
- Má známou alergii nebo citlivost na silikon
- Nelze použít katetr French Foley velikosti 14, 16 nebo 18.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Katétr Foley s mikrovzorem
Postupy: Zavádění Foleyho katétru, hodnocení nežádoucích příhod specifických pro zařízení, kultivace moči, kultivace hrotu Foleyho katétru, rastrovací elektronová mikroskopie
|
Každý třetí den získejte kultivaci moči
Kultivace destičky s hrotem katétru
Pouze web Houston
Bude provedeno hodnocení průchodnosti katetru a/nebo traumatu souvisejícího s umístěním katetru
Zaveďte Foleyův katétr na dobu 15 dnů
|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče Foley katétr
Postupy: Zavádění Foleyho katétru, hodnocení nežádoucích příhod specifických pro zařízení, kultivace moči, kultivace hrotu Foleyho katétru, rastrovací elektronová mikroskopie
|
Každý třetí den získejte kultivaci moči
Kultivace destičky s hrotem katétru
Pouze web Houston
Bude provedeno hodnocení průchodnosti katetru a/nebo traumatu souvisejícího s umístěním katetru
Zaveďte Foleyův katétr na dobu 15 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zpožděný nástup symptomatické infekce močových cest související s katétrem
Časové okno: 15 dní
|
Pacienti budou denně vyšetřováni na výskyt známek a symptomů infekce močových cest.
Jediný nezávislý hodnotitel (PI/spoluřešitel) určí, zda subjekt má infekci močových cest spojenou s katetrem, na základě předem definovaných kritérií, která zahrnují hlášení symptomů a laboratorní hodnoty bez znalosti nebo přístupu k typu katetru náhodně přiřazenému k trpěliví.
|
15 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do výskytu asymptomatické bakteriurie nebo houby
Časové okno: 15 dní
|
Kultury moči budou odebírány každý třetí den, aby se vyhodnotila přítomnost mikrobiálního růstu.
|
15 dní
|
|
Zhodnoťte mikrobiální pokrytí a tvorbu biofilmu na povrchu katétru
Časové okno: 15. den nebo po odstranění Foleyho katetru
|
Katetry budou kultivovány metodou Roll-plate pro mikrobiální růst.
Katétry odstraněné na místě v Houstonu budou také hodnoceny skenovací elektronovou mikroskopií, aby se určilo mikrobiální pokrytí a tvorba biofilmu.
|
15. den nebo po odstranění Foleyho katetru
|
|
Hodnocení nežádoucích příhod specifických pro zařízení
Časové okno: 15 dní
|
Pacient bude denně vyšetřován na známky a příznaky infekce.
Umístění a průchodnost katétru bude potvrzena.
Místo zavedení bude hodnoceno na známky zánětu nebo traumatu.
|
15 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rabih O Darouiche, MD, Baylor College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SC120028
- H-32673 (Jiný identifikátor: Baylor College of Medicine)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce močových cest
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyNáborfMRI | Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holandsko, Spojené království
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere...NáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
University of MalayaTeleflexNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionSpojené státy
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
National Taiwan University HospitalDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Tchaj-wan