Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Foley-katheter met micropatroon om katheter-geassocieerde urineweginfectie te verminderen

5 april 2017 bijgewerkt door: Rabih Darouiche, Baylor College of Medicine

Klinische studie om de werkzaamheid te beoordelen van een nieuwe Foley-katheter met micropatroon om katheter-geassocieerde urineweginfectie bij patiënten met ruggenmergletsel te verminderen

Het doel van deze studie is om te bepalen of de Foley-studiekatheter met zijn patroon aan de buitenkant de tijd tot het ontstaan ​​van een urineweginfectie kan vertragen bij patiënten met ruggenmergletsel die afhankelijk zijn van een Foley-katheter voor de afvoer van hun urineblaas.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer de helft van de twee miljoen nosocomiale infecties die elk jaar voorkomen, houdt verband met het gebruik van een medisch hulpmiddel. Jaarlijks worden ongeveer 30 miljoen urinekatheters ingebracht in de blaas van meer dan vijf miljoen patiënten, en elke gekatheteriseerde patiënt loopt het risico een kathetergerelateerde symptomatische urineweginfectie te ontwikkelen. Ongeveer 95% van de urineweginfecties houdt verband met het gebruik van een urinekatheter. Kathetergerelateerde urineweginfectie is niet alleen de meest voorkomende nosocomiale infectie in het algemeen, maar het is ook de meest voorkomende infectieuze reden voor opname in het ziekenhuis onder de bevolking van 275.000 Amerikanen met een dwarslaesie, die elk met ongeveer 12.000 personen toeneemt jaar. In het ziekenhuis opgelopen infecties verhogen de huidige zorgkosten met miljarden dollars en zorgaanbieders zijn steeds meer verantwoordelijk voor het dragen van deze kosten.

Katheter-geassocieerde symptomatische urineweginfectie wordt meestal veroorzaakt door organismen die afkomstig zijn van de darm- en perineale flora van de patiënt zelf, of de handen van medisch personeel tijdens het inbrengen van de katheter en het manipuleren van het opvangsysteem. Microbiële soorten migreren voornamelijk extraluminaal naar de blaas via de mucoïde film die zich vormt tussen het katheteroppervlak en de urethra. Huidige benaderingen voor het voorkomen van kathetergerelateerde infecties omvatten antimicrobiële modificatie van het katheteroppervlak. Hoewel deze antimicrobiële katheters gericht zijn op het uitroeien van bacteriën die zich in de buurt van het katheteroppervlak bevinden, kunnen ze leiden tot antibioticaresistentie, wat ernstige gevolgen kan hebben voor de patiëntenzorg.

Een nieuwe urinekatheter, de Foley-katheter met micropatroon, is ontwikkeld met een micropatroontextuur op het oppervlak; de textuur is te klein om te zien of te voelen, maar heeft in het laboratorium een ​​indrukwekkend effect aangetoond door microbiële hechting aan het oppervlak en microbiële migratie langs de kathetersegmenten met micropatroon te remmen. Het doel van de studie is om te bepalen of de nieuwe katheter met micropatroon het begin van een kathetergerelateerde urineweginfectie kan vertragen bij patiënten met een gekatheteriseerd ruggenmergletsel. Indien succesvol, zal deze katheter helpen de kwaliteit van de patiëntenzorg te verbeteren en de zorgkosten te verlagen door de behoefte aan antibioticabehandeling te verminderen. Deze bevinding kan zich uitstrekken tot andere patiëntenpopulaties die urinekatheterisatie nodig hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Veteraan
  • In het ziekenhuis opgenomen in een van de twee deelnemende afdelingen voor ruggenmergletsel
  • Vereist een Franse katheter van maat 14, 16 of 18
  • Onderteken en dateer het schriftelijke toestemmingsdocument waarin hij zijn/haar wens om deel te nemen aan het onderzoek erkent, of indien hij/zij niet in staat is om te ondertekenen vanwege een dwarslaesie, mondelinge toestemming geeft in het bijzijn van twee onpartijdige getuigen die het geïnformeerde toestemmingsdocument ondertekenen en dateren in aanwezigheid van de deelnemer
  • In staat zijn schriftelijke en mondelinge protocolvereisten, instructies en in het protocol vermelde beperkingen te begrijpen en na te leven
  • Vereist het inbrengen of vervangen van een Foley-katheter voor niet langer dan 15 dagen.

Uitsluitingscriteria

  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Heeft een huidige symptomatische urineweginfectie
  • Heeft aanhoudende bacteriurie die niet kan worden verwijderd met antimicrobiële middelen tot een nominaal niveau van minder dan 1.000 Colony Forming Units/ml voorafgaand aan het inbrengen van de onderzoekskatheter
  • Heeft een bekende bloedbaaninfectie of een infectie die langdurige antibiotische therapie vereist
  • Heeft periurethrale ontsteking of infectie
  • Heeft een bekende anatomische anomalie van de urethra die katheterisatie bemoeilijkt
  • Heeft een bekende allergie of gevoeligheid voor siliconen
  • Kan geen Franse Foley-katheter van maat 14, 16 of 18 bevatten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Foley-katheter met micropatroon
Procedures: Foley-katheter inbrengen, apparaatspecifieke beoordeling van ongewenste voorvallen, urineculturen, foley-kathetertipcultuur, scanning-elektronenmicroscopie
Elke derde dag een urinecultuur verkrijgen
Kathetertip Roll Plate Culture
Alleen Houston-site
Er zal een beoordeling worden gemaakt van de doorgankelijkheid van de katheter en/of trauma in verband met de plaatsing van de katheter
Plaats een Foley-katheter gedurende 15 dagen
Actieve vergelijker: Standaard Foley-katheter
Procedures: Foley-katheter inbrengen, apparaatspecifieke beoordeling van ongewenste voorvallen, urineculturen, foley-kathetertipcultuur, scanning-elektronenmicroscopie
Elke derde dag een urinecultuur verkrijgen
Kathetertip Roll Plate Culture
Alleen Houston-site
Er zal een beoordeling worden gemaakt van de doorgankelijkheid van de katheter en/of trauma in verband met de plaatsing van de katheter
Plaats een Foley-katheter gedurende 15 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vertraging van aanvang van katheter-geassocieerde symptomatische urineweginfectie
Tijdsspanne: 15 dagen
Patiënten zullen dagelijks worden beoordeeld op het optreden van tekenen en symptomen van urineweginfectie. Een enkele, onafhankelijke beoordelaar (PI/co-onderzoeker) zal bepalen of de proefpersoon een kathetergerelateerde urineweginfectie heeft op basis van vooraf gedefinieerde criteria die symptoomrapporten en laboratoriumwaarden inhouden zonder kennis van of toegang tot het kathetertype dat willekeurig aan de patiënt is toegewezen. geduldig.
15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot optreden van asymptomatische bacteriurie of fungurie
Tijdsspanne: 15 dagen
Urinekweken zullen elke derde dag worden verkregen om de aanwezigheid van microbiële groei te beoordelen.
15 dagen
Beoordeel de microbiële dekking en biofilmvorming op het katheteroppervlak
Tijdsspanne: Dag 15 of na verwijdering van de Foley-katheter
Katheters worden gekweekt volgens de Roll-plate-methode voor microbiële groei. Katheters die op de locatie in Houston zijn verwijderd, zullen ook worden geëvalueerd door middel van scanning-elektronenmicroscopie om de microbiële dekking en biofilmvorming te bepalen.
Dag 15 of na verwijdering van de Foley-katheter
Apparaatspecifieke bijwerkingenbeoordelingen
Tijdsspanne: 15 dagen
De patiënt wordt dagelijks beoordeeld op tekenen en symptomen van infectie. Katheterplaatsing en doorgankelijkheid worden bevestigd. De insertieplaats zal worden beoordeeld op tekenen van ontsteking en/of trauma.
15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rabih O Darouiche, MD, Baylor College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SC120028
  • H-32673 (Andere identificatie: Baylor College of Medicine)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Het aantal patiënten dat in het onderzoek is opgenomen, is te klein voor analyse van gegevens.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren