Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mikromintás Foley katéter hatékonysága a katéterrel összefüggő húgyúti fertőzés csökkentésében

2017. április 5. frissítette: Rabih Darouiche, Baylor College of Medicine

Klinikai vizsgálat egy új, mikromintás Foley-katéter hatékonyságának felmérésére a katéterrel összefüggő húgyúti fertőzés csökkentésére a gerincvelő-sérült betegek körében

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a vizsgált Foley-katéter mintás külső felületével késleltetheti-e a húgyúti fertőzés kialakulásának idejét olyan gerincvelősérült betegeknél, akiknél Foley-katéterre van szükség a húgyhólyag elvezetésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az évente előforduló kétmillió kórházi fertőzés nagyjából fele valamilyen orvostechnikai eszköz használatához kapcsolódik. Évente megközelítőleg 30 millió húgyúti katétert helyeznek be több mint ötmillió beteg hólyagjába, és minden katéterezett betegnél fennáll a katéterrel összefüggő tüneti húgyúti fertőzés kialakulásának kockázata. A húgyúti fertőzések körülbelül 95%-a húgyúti katéter használatához kapcsolódik. A katéterrel összefüggő húgyúti fertőzés nemcsak általában a leggyakoribb nozokomiális fertőzés, hanem a 275 ezer, egyenként körülbelül 12 ezer fővel bővülő, gerincvelősérült amerikai lakosság körében a kórházba kerülés leggyakoribb fertőző oka is. év. A kórházban szerzett fertőzések dollármilliárdokkal növelik meg napjaink egészségügyi költségeit, és az egészségügyi szolgáltatók egyre inkább felelősek ezekért a költségekért.

A katéterrel összefüggő tüneti húgyúti fertőzést általában a páciens saját vastagbél- és perineális flórájából vagy az egészségügyi személyzet kezéből származó organizmusok okozzák a katéter behelyezése és a gyűjtőrendszer manipulálása során. A mikrobiális fajok túlnyomórészt extraluminálisan vándorolnak a hólyagba a katéter felülete és a húgycső között kialakuló nyálkahártyán keresztül. A katéterrel kapcsolatos fertőzések megelőzésének jelenlegi megközelítései közé tartozik a katéter felületének antimikrobiális módosítása. Bár ezeknek az antimikrobiális alapú katétereknek a célja a katéter felületének környezetében élő baktériumok kiirtása, antibiotikum-rezisztenciát eredményezhetnek, ami súlyos következményekkel járhat a betegellátásban.

Kifejlesztettek egy új húgyúti katétert, a mikromintás Foley katétert, amely mikromintás textúrát tartalmaz a felületén; a textúra túl kicsi ahhoz, hogy látni vagy érezni lehessen, de a laboratóriumban lenyűgöző hatást mutatott, amely gátolja a mikrobák felülethez való tapadását és a mikrobák vándorlását a mikromintás katéterszegmensek mentén. A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy az új mikromintás katéter késlelteti-e a katéterrel összefüggő húgyúti fertőzés kialakulását katéteres gerincvelősérült betegeknél. Ha sikeres, ez a katéter segít javítani a betegellátás minőségét és csökkenteni az ellátás költségeit azáltal, hogy csökkenti az antibiotikumos kezelés szükségességét. Ez a megállapítás kiterjedhet más olyan betegpopulációkra is, amelyek vizeletkatéterezést igényelnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Veterán
  • Kórházba került a két részt vevő gerincvelő-sérülési osztály egyikén
  • 14-es, 16-os vagy 18-as méretű francia katéter szükséges
  • Aláírja és keltezze az írásos beleegyező nyilatkozatot, amelyben elismeri a vizsgálatban való részvételi szándékát, vagy ha gerincsérülés miatt nem tud aláírni, szóban beleegyezését adja két pártatlan tanú előtt, akik aláírják és keltezik a beleegyező dokumentumot a résztvevő
  • Legyen képes megérteni és betartani az írásbeli és szóbeli protokollkövetelményeket, utasításokat és a protokollban meghatározott korlátozásokat
  • Foley katéter behelyezését vagy cseréjét legfeljebb 15 napig kell megkövetelni.

Kizárási kritériumok

  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Jelenlegi tünetekkel járó húgyúti fertőzése van
  • Perzisztens bakteriuriája van, amely nem tisztítható antimikrobiális szerekkel 1000 kolóniaképző egység/ml-nél kisebb névleges szintig a vizsgálati katéter behelyezése előtt
  • Ismert vérkeringési fertőzése van, vagy olyan fertőzése van, amely hosszan tartó antibiotikum kezelést igényel
  • Periurethralis gyulladása vagy fertőzése van
  • Ismert húgycső anatómiai anomáliája van, ami megnehezíti a katéterezést
  • Ismert szilikonallergiája vagy érzékenysége
  • A 14-es, 16-os vagy 18-as méretű francia Foley katéter nem használható.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mikro-mintás Foley katéter
Eljárások: Foley katéter behelyezése, eszközspecifikus nemkívánatos események értékelése, vizelettenyészetek, Foley katéterhegy tenyésztése, pásztázó elektronmikroszkópia
Minden harmadik napon vegyen vizelettenyészetet
Katétervég tekercslemez kultúra
Csak houstoni webhely
Felmérik a katéter átjárhatóságát és/vagy a katéter elhelyezésével kapcsolatos traumát
Helyezzen be Foley katétert 15 napig
Aktív összehasonlító: Standard-of-Care Foley katéter
Eljárások: Foley katéter behelyezése, eszközspecifikus nemkívánatos események értékelése, vizelettenyészetek, Foley katéterhegy tenyésztése, pásztázó elektronmikroszkópia
Minden harmadik napon vegyen vizelettenyészetet
Katétervég tekercslemez kultúra
Csak houstoni webhely
Felmérik a katéter átjárhatóságát és/vagy a katéter elhelyezésével kapcsolatos traumát
Helyezzen be Foley katétert 15 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A katéterrel összefüggő tüneti húgyúti fertőzés késleltetett megjelenése
Időkeret: 15 nap
A betegeket naponta értékelik a húgyúti fertőzés jeleinek és tüneteinek előfordulása szempontjából. Egyetlen független értékelő (PI/társvizsgáló) előre meghatározott kritériumok alapján határozza meg, hogy az alanynak van-e katéterrel összefüggő húgyúti fertőzése, amelyek tüneti jelentéseket és laboratóriumi értékeket foglalnak magukban, anélkül, hogy ismerné vagy hozzáférne a katéterhez véletlenszerűen hozzárendelt katétertípushoz. beteg.
15 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetmentes bakteriuria vagy funguria előfordulásának ideje
Időkeret: 15 nap
Minden harmadik napon vizelettenyészetet veszünk a mikrobiális növekedés jelenlétének értékelésére.
15 nap
Mérje fel a mikrobiális lefedettséget és a biofilm képződést a katéter felületén
Időkeret: 15. napon vagy a Foley katéter eltávolítása után
A katétereket Roll-plate módszerrel tenyésztik a mikrobiális növekedés érdekében. A houstoni telephelyen eltávolított katétereket pásztázó elektronmikroszkóppal is értékelik a mikrobiális lefedettség és a biofilm képződés meghatározása érdekében.
15. napon vagy a Foley katéter eltávolítása után
Eszközspecifikus nemkívánatos események értékelése
Időkeret: 15 nap
A beteget naponta megvizsgálják a fertőzés jelei és tünetei szempontjából. A katéter elhelyezése és átjárhatósága megerősítésre kerül. A beillesztés helyén gyulladás és/vagy trauma jeleit vizsgálják.
15 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rabih O Darouiche, MD, Baylor College of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 23.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SC120028
  • H-32673 (Egyéb azonosító: Baylor College of Medicine)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A vizsgálatba bevont betegek száma túl kicsi az adatok elemzéséhez.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel