- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02198833
A mikromintás Foley katéter hatékonysága a katéterrel összefüggő húgyúti fertőzés csökkentésében
Klinikai vizsgálat egy új, mikromintás Foley-katéter hatékonyságának felmérésére a katéterrel összefüggő húgyúti fertőzés csökkentésére a gerincvelő-sérült betegek körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az évente előforduló kétmillió kórházi fertőzés nagyjából fele valamilyen orvostechnikai eszköz használatához kapcsolódik. Évente megközelítőleg 30 millió húgyúti katétert helyeznek be több mint ötmillió beteg hólyagjába, és minden katéterezett betegnél fennáll a katéterrel összefüggő tüneti húgyúti fertőzés kialakulásának kockázata. A húgyúti fertőzések körülbelül 95%-a húgyúti katéter használatához kapcsolódik. A katéterrel összefüggő húgyúti fertőzés nemcsak általában a leggyakoribb nozokomiális fertőzés, hanem a 275 ezer, egyenként körülbelül 12 ezer fővel bővülő, gerincvelősérült amerikai lakosság körében a kórházba kerülés leggyakoribb fertőző oka is. év. A kórházban szerzett fertőzések dollármilliárdokkal növelik meg napjaink egészségügyi költségeit, és az egészségügyi szolgáltatók egyre inkább felelősek ezekért a költségekért.
A katéterrel összefüggő tüneti húgyúti fertőzést általában a páciens saját vastagbél- és perineális flórájából vagy az egészségügyi személyzet kezéből származó organizmusok okozzák a katéter behelyezése és a gyűjtőrendszer manipulálása során. A mikrobiális fajok túlnyomórészt extraluminálisan vándorolnak a hólyagba a katéter felülete és a húgycső között kialakuló nyálkahártyán keresztül. A katéterrel kapcsolatos fertőzések megelőzésének jelenlegi megközelítései közé tartozik a katéter felületének antimikrobiális módosítása. Bár ezeknek az antimikrobiális alapú katétereknek a célja a katéter felületének környezetében élő baktériumok kiirtása, antibiotikum-rezisztenciát eredményezhetnek, ami súlyos következményekkel járhat a betegellátásban.
Kifejlesztettek egy új húgyúti katétert, a mikromintás Foley katétert, amely mikromintás textúrát tartalmaz a felületén; a textúra túl kicsi ahhoz, hogy látni vagy érezni lehessen, de a laboratóriumban lenyűgöző hatást mutatott, amely gátolja a mikrobák felülethez való tapadását és a mikrobák vándorlását a mikromintás katéterszegmensek mentén. A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy az új mikromintás katéter késlelteti-e a katéterrel összefüggő húgyúti fertőzés kialakulását katéteres gerincvelősérült betegeknél. Ha sikeres, ez a katéter segít javítani a betegellátás minőségét és csökkenteni az ellátás költségeit azáltal, hogy csökkenti az antibiotikumos kezelés szükségességét. Ez a megállapítás kiterjedhet más olyan betegpopulációkra is, amelyek vizeletkatéterezést igényelnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok
- Veterán
- Kórházba került a két részt vevő gerincvelő-sérülési osztály egyikén
- 14-es, 16-os vagy 18-as méretű francia katéter szükséges
- Aláírja és keltezze az írásos beleegyező nyilatkozatot, amelyben elismeri a vizsgálatban való részvételi szándékát, vagy ha gerincsérülés miatt nem tud aláírni, szóban beleegyezését adja két pártatlan tanú előtt, akik aláírják és keltezik a beleegyező dokumentumot a résztvevő
- Legyen képes megérteni és betartani az írásbeli és szóbeli protokollkövetelményeket, utasításokat és a protokollban meghatározott korlátozásokat
- Foley katéter behelyezését vagy cseréjét legfeljebb 15 napig kell megkövetelni.
Kizárási kritériumok
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Jelenlegi tünetekkel járó húgyúti fertőzése van
- Perzisztens bakteriuriája van, amely nem tisztítható antimikrobiális szerekkel 1000 kolóniaképző egység/ml-nél kisebb névleges szintig a vizsgálati katéter behelyezése előtt
- Ismert vérkeringési fertőzése van, vagy olyan fertőzése van, amely hosszan tartó antibiotikum kezelést igényel
- Periurethralis gyulladása vagy fertőzése van
- Ismert húgycső anatómiai anomáliája van, ami megnehezíti a katéterezést
- Ismert szilikonallergiája vagy érzékenysége
- A 14-es, 16-os vagy 18-as méretű francia Foley katéter nem használható.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mikro-mintás Foley katéter
Eljárások: Foley katéter behelyezése, eszközspecifikus nemkívánatos események értékelése, vizelettenyészetek, Foley katéterhegy tenyésztése, pásztázó elektronmikroszkópia
|
Minden harmadik napon vegyen vizelettenyészetet
Katétervég tekercslemez kultúra
Csak houstoni webhely
Felmérik a katéter átjárhatóságát és/vagy a katéter elhelyezésével kapcsolatos traumát
Helyezzen be Foley katétert 15 napig
|
|
Aktív összehasonlító: Standard-of-Care Foley katéter
Eljárások: Foley katéter behelyezése, eszközspecifikus nemkívánatos események értékelése, vizelettenyészetek, Foley katéterhegy tenyésztése, pásztázó elektronmikroszkópia
|
Minden harmadik napon vegyen vizelettenyészetet
Katétervég tekercslemez kultúra
Csak houstoni webhely
Felmérik a katéter átjárhatóságát és/vagy a katéter elhelyezésével kapcsolatos traumát
Helyezzen be Foley katétert 15 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A katéterrel összefüggő tüneti húgyúti fertőzés késleltetett megjelenése
Időkeret: 15 nap
|
A betegeket naponta értékelik a húgyúti fertőzés jeleinek és tüneteinek előfordulása szempontjából.
Egyetlen független értékelő (PI/társvizsgáló) előre meghatározott kritériumok alapján határozza meg, hogy az alanynak van-e katéterrel összefüggő húgyúti fertőzése, amelyek tüneti jelentéseket és laboratóriumi értékeket foglalnak magukban, anélkül, hogy ismerné vagy hozzáférne a katéterhez véletlenszerűen hozzárendelt katétertípushoz. beteg.
|
15 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tünetmentes bakteriuria vagy funguria előfordulásának ideje
Időkeret: 15 nap
|
Minden harmadik napon vizelettenyészetet veszünk a mikrobiális növekedés jelenlétének értékelésére.
|
15 nap
|
|
Mérje fel a mikrobiális lefedettséget és a biofilm képződést a katéter felületén
Időkeret: 15. napon vagy a Foley katéter eltávolítása után
|
A katétereket Roll-plate módszerrel tenyésztik a mikrobiális növekedés érdekében.
A houstoni telephelyen eltávolított katétereket pásztázó elektronmikroszkóppal is értékelik a mikrobiális lefedettség és a biofilm képződés meghatározása érdekében.
|
15. napon vagy a Foley katéter eltávolítása után
|
|
Eszközspecifikus nemkívánatos események értékelése
Időkeret: 15 nap
|
A beteget naponta megvizsgálják a fertőzés jelei és tünetei szempontjából.
A katéter elhelyezése és átjárhatósága megerősítésre kerül.
A beillesztés helyén gyulladás és/vagy trauma jeleit vizsgálják.
|
15 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rabih O Darouiche, MD, Baylor College of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SC120028
- H-32673 (Egyéb azonosító: Baylor College of Medicine)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .