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Eficácia do Cateter Foley Micropadronizado para Reduzir a Infecção do Trato Urinário Associada ao Cateter

5 de abril de 2017 atualizado por: Rabih Darouiche, Baylor College of Medicine

Estudo clínico para avaliar a eficácia de um novo cateter de Foley micropadronizado para reduzir a infecção do trato urinário associada ao cateter entre pacientes com lesão da medula espinhal

O objetivo deste estudo é determinar se o cateter Foley de estudo com sua superfície externa padronizada pode retardar o tempo para o início da infecção do trato urinário em pacientes com lesão medular dependentes de um cateter Foley para drenagem da bexiga urinária.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Cerca de metade dos dois milhões de infecções nosocomiais que ocorrem a cada ano estão associadas ao uso de dispositivos médicos. Aproximadamente 30 milhões de cateteres urinários são inseridos a cada ano na bexiga de mais de cinco milhões de pacientes, e cada paciente cateterizado corre o risco de desenvolver infecção sintomática do trato urinário associada ao cateter. Cerca de 95% das infecções do trato urinário estão associadas ao uso de cateter urinário. A infecção do trato urinário associada a cateter não é apenas a infecção nosocomial mais comum em geral, mas também é a causa infecciosa mais comum de internação hospitalar entre a população de 275 mil americanos com lesão medular, que se expande em aproximadamente 12 mil pessoas cada ano. As infecções adquiridas em hospitais aumentam os custos atuais de saúde em bilhões de dólares e os provedores de serviços de saúde são cada vez mais responsáveis ​​por arcar com esses custos.

A infecção sintomática do trato urinário associada ao cateter geralmente é causada por organismos originários da própria flora colônica e perineal do paciente ou das mãos dos profissionais de saúde durante a inserção do cateter e manipulação do sistema de coleta. As espécies microbianas migram predominantemente para a bexiga extraluminalmente através do filme mucóide que se forma entre a superfície do cateter e a uretra. Abordagens atuais para prevenir infecções relacionadas ao cateter incluem modificação antimicrobiana da superfície do cateter. Embora esses cateteres à base de antimicrobianos tenham como objetivo erradicar as bactérias que residem nas proximidades da superfície do cateter, eles podem resultar em resistência a antibióticos, o que pode ter sérias implicações no atendimento ao paciente.

Foi desenvolvido um novo cateter urinário, o cateter Micro-Paterned Foley que incorpora uma textura micro-padrão na superfície; a textura é muito pequena para ver ou sentir, mas demonstrou um efeito impressionante no laboratório inibindo a fixação microbiana à superfície e a migração microbiana ao longo dos segmentos micropadronizados do cateter. O objetivo do estudo é determinar se o novo cateter micropadronizado pode retardar o início da infecção do trato urinário associada ao cateter em pacientes com lesão medular cateterizada. Se for bem-sucedido, este cateter ajudará a melhorar a qualidade do atendimento ao paciente e reduzirá o custo do atendimento ao reduzir a necessidade de tratamento com antibióticos. Esse achado pode se estender a outras populações de pacientes que requerem cateterismo urinário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Veterano
  • Hospitalizado em uma das duas Unidades de Lesão Medular participantes
  • Requer um cateter French tamanho 14, 16 ou 18
  • Assine e date o documento de consentimento informado por escrito reconhecendo seu desejo de participar do estudo, ou se não puder assinar devido a lesão na medula espinhal, dê consentimento verbal na frente de duas testemunhas imparciais que assinam e datam o documento de consentimento informado na presença de o participante
  • Ser capaz de entender e cumprir os requisitos, instruções e restrições do protocolo por escrito e verbal
  • Requer inserção ou troca de um cateter de Foley por não mais de 15 dias.

Critério de exclusão

  • Incapaz de fornecer consentimento informado
  • Tem uma infecção sintomática atual do trato urinário
  • Tem bacteriúria persistente que não pode ser eliminada com agentes antimicrobianos a um nível nominal inferior a 1.000 Unidades Formadoras de Colônias/mL antes da inserção do cateter do estudo
  • Tem uma infecção conhecida na corrente sanguínea ou uma infecção que requer terapia antibiótica prolongada
  • Tem inflamação ou infecção periuretral
  • Tem uma anomalia anatômica uretral conhecida que dificulta a cateterização
  • Tem uma alergia ou sensibilidade conhecida ao silicone
  • Não pode acomodar um cateter Foley francês de tamanho 14,16 ou 18.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cateter Foley Micro-Padronizado
Procedimentos: Inserção do Cateter Foley, Avaliação de Eventos Adversos Específicos do Dispositivo, Culturas de Urina, Cultura da Ponta do Cateter Foley, Microscopia Eletrônica de Varredura
Obter cultura de urina a cada três dias
Cultura de placa de rolo de ponta de cateter
Apenas local de Houston
Será feita avaliação da patência do cateter e/ou trauma relacionado à colocação do cateter
Inserir cateter de Foley por 15 dias
Comparador Ativo: Cateter Foley Padrão de Cuidados
Procedimentos: Inserção do Cateter Foley, Avaliação de Eventos Adversos Específicos do Dispositivo, Culturas de Urina, Cultura da Ponta do Cateter Foley, Microscopia Eletrônica de Varredura
Obter cultura de urina a cada três dias
Cultura de placa de rolo de ponta de cateter
Apenas local de Houston
Será feita avaliação da patência do cateter e/ou trauma relacionado à colocação do cateter
Inserir cateter de Foley por 15 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atrasar o início da infecção sintomática do trato urinário associada a cateter
Prazo: 15 dias
Os pacientes serão avaliados diariamente quanto à ocorrência de sinais e sintomas de infecção do trato urinário. Um único avaliador independente (PI/coinvestigador) determinará se o sujeito tem uma infecção do trato urinário associada ao cateter com base em critérios predefinidos que envolvem relatórios de sintomas e valores laboratoriais sem conhecimento ou acesso ao tipo de cateter atribuído aleatoriamente ao paciente.
15 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para ocorrência de bacteriúria ou fungúria assintomática
Prazo: 15 dias
Culturas de urina serão obtidas a cada três dias para avaliar a presença de crescimento microbiano.
15 dias
Avalie a cobertura microbiana e a formação de biofilme na superfície do cateter
Prazo: Dia 15 ou após a remoção do Cateter Foley
Os cateteres serão cultivados pelo método Roll-plate para crescimento microbiano. Os cateteres removidos no local de Houston também serão avaliados por microscopia eletrônica de varredura para determinar a cobertura microbiana e a formação de biofilme.
Dia 15 ou após a remoção do Cateter Foley
Avaliações de eventos adversos específicos do dispositivo
Prazo: 15 dias
O paciente será avaliado diariamente quanto a sinais e sintomas de infecção. A colocação do cateter e a permeabilidade serão confirmadas. O local de inserção será avaliado quanto a sinais de inflamação e/ou trauma.
15 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rabih O Darouiche, MD, Baylor College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

24 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SC120028
  • H-32673 (Outro identificador: Baylor College of Medicine)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

O número de pacientes inseridos no estudo é muito pequeno para a análise dos dados.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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