- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02198833
Eficácia do Cateter Foley Micropadronizado para Reduzir a Infecção do Trato Urinário Associada ao Cateter
Estudo clínico para avaliar a eficácia de um novo cateter de Foley micropadronizado para reduzir a infecção do trato urinário associada ao cateter entre pacientes com lesão da medula espinhal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Cerca de metade dos dois milhões de infecções nosocomiais que ocorrem a cada ano estão associadas ao uso de dispositivos médicos. Aproximadamente 30 milhões de cateteres urinários são inseridos a cada ano na bexiga de mais de cinco milhões de pacientes, e cada paciente cateterizado corre o risco de desenvolver infecção sintomática do trato urinário associada ao cateter. Cerca de 95% das infecções do trato urinário estão associadas ao uso de cateter urinário. A infecção do trato urinário associada a cateter não é apenas a infecção nosocomial mais comum em geral, mas também é a causa infecciosa mais comum de internação hospitalar entre a população de 275 mil americanos com lesão medular, que se expande em aproximadamente 12 mil pessoas cada ano. As infecções adquiridas em hospitais aumentam os custos atuais de saúde em bilhões de dólares e os provedores de serviços de saúde são cada vez mais responsáveis por arcar com esses custos.
A infecção sintomática do trato urinário associada ao cateter geralmente é causada por organismos originários da própria flora colônica e perineal do paciente ou das mãos dos profissionais de saúde durante a inserção do cateter e manipulação do sistema de coleta. As espécies microbianas migram predominantemente para a bexiga extraluminalmente através do filme mucóide que se forma entre a superfície do cateter e a uretra. Abordagens atuais para prevenir infecções relacionadas ao cateter incluem modificação antimicrobiana da superfície do cateter. Embora esses cateteres à base de antimicrobianos tenham como objetivo erradicar as bactérias que residem nas proximidades da superfície do cateter, eles podem resultar em resistência a antibióticos, o que pode ter sérias implicações no atendimento ao paciente.
Foi desenvolvido um novo cateter urinário, o cateter Micro-Paterned Foley que incorpora uma textura micro-padrão na superfície; a textura é muito pequena para ver ou sentir, mas demonstrou um efeito impressionante no laboratório inibindo a fixação microbiana à superfície e a migração microbiana ao longo dos segmentos micropadronizados do cateter. O objetivo do estudo é determinar se o novo cateter micropadronizado pode retardar o início da infecção do trato urinário associada ao cateter em pacientes com lesão medular cateterizada. Se for bem-sucedido, este cateter ajudará a melhorar a qualidade do atendimento ao paciente e reduzirá o custo do atendimento ao reduzir a necessidade de tratamento com antibióticos. Esse achado pode se estender a outras populações de pacientes que requerem cateterismo urinário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Veterano
- Hospitalizado em uma das duas Unidades de Lesão Medular participantes
- Requer um cateter French tamanho 14, 16 ou 18
- Assine e date o documento de consentimento informado por escrito reconhecendo seu desejo de participar do estudo, ou se não puder assinar devido a lesão na medula espinhal, dê consentimento verbal na frente de duas testemunhas imparciais que assinam e datam o documento de consentimento informado na presença de o participante
- Ser capaz de entender e cumprir os requisitos, instruções e restrições do protocolo por escrito e verbal
- Requer inserção ou troca de um cateter de Foley por não mais de 15 dias.
Critério de exclusão
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Tem uma infecção sintomática atual do trato urinário
- Tem bacteriúria persistente que não pode ser eliminada com agentes antimicrobianos a um nível nominal inferior a 1.000 Unidades Formadoras de Colônias/mL antes da inserção do cateter do estudo
- Tem uma infecção conhecida na corrente sanguínea ou uma infecção que requer terapia antibiótica prolongada
- Tem inflamação ou infecção periuretral
- Tem uma anomalia anatômica uretral conhecida que dificulta a cateterização
- Tem uma alergia ou sensibilidade conhecida ao silicone
- Não pode acomodar um cateter Foley francês de tamanho 14,16 ou 18.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cateter Foley Micro-Padronizado
Procedimentos: Inserção do Cateter Foley, Avaliação de Eventos Adversos Específicos do Dispositivo, Culturas de Urina, Cultura da Ponta do Cateter Foley, Microscopia Eletrônica de Varredura
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Obter cultura de urina a cada três dias
Cultura de placa de rolo de ponta de cateter
Apenas local de Houston
Será feita avaliação da patência do cateter e/ou trauma relacionado à colocação do cateter
Inserir cateter de Foley por 15 dias
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Comparador Ativo: Cateter Foley Padrão de Cuidados
Procedimentos: Inserção do Cateter Foley, Avaliação de Eventos Adversos Específicos do Dispositivo, Culturas de Urina, Cultura da Ponta do Cateter Foley, Microscopia Eletrônica de Varredura
|
Obter cultura de urina a cada três dias
Cultura de placa de rolo de ponta de cateter
Apenas local de Houston
Será feita avaliação da patência do cateter e/ou trauma relacionado à colocação do cateter
Inserir cateter de Foley por 15 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atrasar o início da infecção sintomática do trato urinário associada a cateter
Prazo: 15 dias
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Os pacientes serão avaliados diariamente quanto à ocorrência de sinais e sintomas de infecção do trato urinário.
Um único avaliador independente (PI/coinvestigador) determinará se o sujeito tem uma infecção do trato urinário associada ao cateter com base em critérios predefinidos que envolvem relatórios de sintomas e valores laboratoriais sem conhecimento ou acesso ao tipo de cateter atribuído aleatoriamente ao paciente.
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15 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para ocorrência de bacteriúria ou fungúria assintomática
Prazo: 15 dias
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Culturas de urina serão obtidas a cada três dias para avaliar a presença de crescimento microbiano.
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15 dias
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Avalie a cobertura microbiana e a formação de biofilme na superfície do cateter
Prazo: Dia 15 ou após a remoção do Cateter Foley
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Os cateteres serão cultivados pelo método Roll-plate para crescimento microbiano.
Os cateteres removidos no local de Houston também serão avaliados por microscopia eletrônica de varredura para determinar a cobertura microbiana e a formação de biofilme.
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Dia 15 ou após a remoção do Cateter Foley
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Avaliações de eventos adversos específicos do dispositivo
Prazo: 15 dias
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O paciente será avaliado diariamente quanto a sinais e sintomas de infecção.
A colocação do cateter e a permeabilidade serão confirmadas.
O local de inserção será avaliado quanto a sinais de inflamação e/ou trauma.
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15 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rabih O Darouiche, MD, Baylor College of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SC120028
- H-32673 (Outro identificador: Baylor College of Medicine)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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