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透明质酸酶对输液器寿命的影响

2019年9月24日 更新者：Bruce A. Buckingham、Stanford University

葡萄糖传感器和胰岛素输液器故障的评估：透明质酸酶研究

本研究考察了透明质酸酶对胰岛素输液器佩戴时间长度的影响。 该研究的目的是通过将透明质酸酶直接注入胰岛素输注部位来延长输液器的佩戴时间。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员希望了解使用透明质酸酶是否会提高胰岛素输注装置的存活率并改善胰岛素作用的开始。 研究人员还将评估 Dexcom G4P 传感器在超过 FDA 批准的 7 天时间范围内延长现场使用的准确性。

传感器信息的使用与泵疗法输注胰岛素的知识相结合，可能会帮助我们检测输液器何时开始出现故障。 从传感器功能到故障点的信息，以及响应泰诺的传感器功能，可以让我们开发特殊的公式来确定传感器何时无法正常工作。 这对于制造人造胰腺非常重要。

将招收三十名受试者。 斯坦福大学和科罗拉多大学这两个地点各有 15 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 45年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 临床诊断 1 型糖尿病至少 1 年并使用胰岛素泵至少 3 个月
  2. 每日总胰岛素剂量至少为 0.4 单位/公斤/天
  3. 1型糖尿病的诊断是基于研究者的判断；不需要 C 肽水平和抗体测定。
  4. 12至45岁
  5. 血红蛋白 A1c 水平小于或等于 10%
  6. 在被分配使用透明质酸酶的第 1 天和第 3 天插入后，愿意将 1 ml 透明质酸酶 (Hylenex) 注入胰岛素输液器
  7. 在整个研究过程中愿意使用 Silhouette 或 Comfort 胰岛素输液器。 该套装包括用于输注透明质酸酶 (Hylenex) 的 Duo Infusion Tubing。
  8. 愿意在研究的前两周每天早上吃同样的早餐
  9. 愿意服用两片 500 毫克 Tylenol Regular Strength 片剂并在 ½、1、2、4、6 和 8 小时后监测血糖水平。
  10. 对于女性，目前未知是否怀孕
  11. 理解并愿意遵守方案并签署知情同意书
  12. 必须能够理解口语或书面英语

排除标准：

  1. 过去6个月糖尿病酮症酸中毒
  2. 入组前 6 个月内严重低血糖导致癫痫发作或意识丧失
  3. 已知的磁带过敏
  4. 目前对癫痫症的治疗
  5. 囊性纤维化
  6. 主动感染
  7. 根据研究者的判断，已知的医疗状况可能会干扰方案的完成，例如以下示例：
  8. 过去 6 个月内受试者或受试者的主要护理人员（即父母或监护人）的住院精神病治疗
  9. 存在已知的肾上腺疾病
  10. 如果服用抗高血压、甲状腺、抗抑郁或降脂药物，在参加研究前的过去 2 个月内药物缺乏稳定性
  11. 滥用酒精
  12. 使用 OmniPod 胰岛素输注泵
  13. 怀孕或哺乳期女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：透明质酸酶，然后对照

第 1 周和第 3 周分配到主动治疗组 (Hylenex) 的参与者。

在第 1 周和第 3 周（透明质酸酶周），受试者在佩戴输液器的第 1 天和第 3 天连接胰岛素输液器之前将 1 毫升 (ml) 透明质酸酶（150 单位/ml）注射到导管接口中。

在第 2 周和第 4 周（对照周），不施用透明质酸酶。
药品：透明质酸酶
150 单位/毫升 - 在输液器佩戴的第 1 天和第 3 天，受试者在连接胰岛素输液器之前将 1 毫升 (ml) 注射到导管接头中。
其他名称：
  • 海力士
其他：控制
没有向胰岛素输注装置施用透明质酸酶。
实验性的：对照，然后是透明质酸酶

参与者首先被分配到控制臂。 他们在第 2 周和第 4 周接受了积极治疗（透明质酸酶）。

在第 1 周和第 3 周（对照周），不施用透明质酸酶。

在第 2 周和第 4 周（透明质酸酶周），受试者在输液器佩戴的第 1 天和第 3 天连接胰岛素输液器之前将 1 毫升 (ml) 透明质酸酶（150 单位/ml）注射到导管接口中。
药品：透明质酸酶
150 单位/毫升 - 在输液器佩戴的第 1 天和第 3 天，受试者在连接胰岛素输液器之前将 1 毫升 (ml) 注射到导管接头中。
其他名称：
  • 海力士
其他：控制
没有向胰岛素输注装置施用透明质酸酶。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胰岛素输液器磨损的持续时间作为透明质酸酶治疗效果的量度
大体时间：长达 4 周
显示每组的平均（平均值）磨损天数。 佩戴时间越长被认为效果越好。
长达 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最大血糖波动
大体时间：输注后最多 24 小时
透明质酸酶对餐后葡萄糖动力学参数的影响以估计的血糖波动表示，该综合值是根据峰值葡萄糖浓度 (Cmax)、达到 Cmax 的时间 (Tmax)、达到早期半数最大葡萄糖浓度的时间 (t50) %)、至晚期 t50% 的时间以及 120 分钟和 240 分钟时间间隔的葡萄糖浓度曲线下面积 (AUC)，使用或不使用透明质酸酶。 小于 80 mg/dL 的 1 型糖尿病患者的估计血糖波动被认为是可接受的。
输注后最多 24 小时
透明质酸酶注射液的疼痛耐受性
大体时间：长达 4 周

患者在受试者日记中以 0-5 疼痛等级（0 = 无疼痛，5 = 可想象的最严重的疼痛）记录输注部位的疼痛经历（注射时和每天佩戴时的疼痛）。

日记条目的数量按比例类别显示。
长达 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Stanford University

合作者

University of Colorado, Denver

调查人员

  • 首席研究员：Bruce A Buckingham, MD、Stanford University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年7月1日

初级完成 (实际的)

2015年3月1日

研究完成 (实际的)

2015年3月1日

研究注册日期

首次提交

2014年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月21日

首次发布 (估计)

2014年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月24日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 28949
  • JDRF 17-2013/471 (其他赠款/资助编号：JDRF)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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