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Effet de l'hyaluronidase sur la durée de vie de l'ensemble de perfusion

24 septembre 2019 mis à jour par: Bruce A. Buckingham, Stanford University

Évaluation des défaillances du capteur de glucose et du set de perfusion d'insuline : étude sur l'hyaluronidase

Cette étude de recherche examine l'effet de l'hyaluronidase sur la durée de port du set de perfusion d'insuline. L'objectif de l'étude est d'améliorer la durée pendant laquelle un ensemble de perfusion peut être porté en injectant de la hyaluronidase directement dans le site de perfusion d'insuline.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs aimeraient voir si l'utilisation de l'hyaluronidase améliorera la survie du set de perfusion d'insuline et améliorera le début de l'action de l'insuline. Les enquêteurs évalueront également la précision des capteurs Dexcom G4P avec une utilisation prolongée du site au-delà du délai de 7 jours approuvé par la FDA.

L'utilisation des informations du capteur combinée à la connaissance de l'insuline perfusée à partir de la thérapie par pompe pourrait potentiellement nous aider à détecter quand un set de perfusion commence à tomber en panne. Les informations de la fonction du capteur jusqu'au point de défaillance et la fonction du capteur en réponse au Tylenol peuvent nous permettre de développer des formules spéciales pour déterminer quand un capteur ne fonctionne pas bien. Ce sera très important pour créer un pancréas artificiel.

Trente sujets seront inscrits. Quinze patients de chacun des deux sites : Université de Stanford et Université du Colorado.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic clinique de diabète de type 1 depuis au moins un an et utilisation d'une pompe à insuline depuis au moins 3 mois
  2. Dose quotidienne totale d'insuline d'au moins 0,4 unités/kg/jour
  3. Le diagnostic de diabète de type 1 est basé sur le jugement de l'investigateur ; Le niveau de peptide C et les déterminations d'anticorps ne sont pas nécessaires.
  4. 12 à 45 ans
  5. Taux d'hémoglobine A1c inférieur ou égal à 10 %
  6. Volonté d'infuser 1 ml d'hyaluronidase (Hylenex) dans le set de perfusion d'insuline après l'insertion le jour 1 et le jour 3 de la semaine où ils sont affectés à l'utilisation de l'hyaluronidase
  7. Volonté d'utiliser un ensemble de perfusion d'insuline Silhouette ou Comfort tout au long de l'étude. L'ensemble comprend le Duo Infusion Tubing pour l'infusion de hyaluronidase (Hylenex).
  8. Volonté de manger le même petit-déjeuner chaque matin pendant les deux premières semaines de l'étude
  9. Disposé à prendre deux comprimés de 500 mg de Tylenol Regular Strength et à surveiller les niveaux de glucose à ½, 1, 2, 4, 6 et 8 heures plus tard.
  10. Pour les femmes dont on ne sait pas actuellement qu'elles sont enceintes
  11. Une compréhension et une volonté de suivre le protocole et de signer le consentement éclairé
  12. Doit être capable de comprendre l'anglais parlé ou écrit

Critère d'exclusion:

  1. Acidocétose diabétique au cours des 6 derniers mois
  2. Hypoglycémie sévère entraînant une crise ou une perte de conscience dans les 6 mois précédant l'inscription
  3. Allergies connues au ruban adhésif
  4. Traitement actuel pour un trouble convulsif
  5. Fibrose kystique
  6. Infection active
  7. Une condition médicale connue qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'achèvement du protocole, comme les exemples suivants :
  8. Traitement psychiatrique en hospitalisation au cours des 6 derniers mois pour le sujet ou le principal soignant du sujet (c'est-à-dire un parent ou un tuteur)
  9. Présence d'un trouble surrénalien connu
  10. Si vous prenez des médicaments antihypertenseurs, thyroïdiens, antidépresseurs ou hypolipémiants, manque de stabilité du médicament au cours des 2 derniers mois précédant l'inscription à l'étude
  11. Abus d'alcool
  12. Utilisation d'une pompe à perfusion d'insuline OmniPod
  13. Femelles gestantes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hyaluronidase, puis contrôle

Participants affectés au bras de traitement actif (Hylenex) pendant les semaines 1 et 3.

Au cours des semaines 1 et 3 (semaines de hyaluronidase), les sujets ont injecté 1 millilitre (ml) de hyaluronidase (150 unités/ml) dans l'embase du cathéter avant de connecter l'ensemble de perfusion d'insuline les jours 1 et 3 du port de l'ensemble de perfusion.

Aux semaines 2 et 4 (semaines témoins), aucune hyaluronidase n'a été administrée.
Médicament: Hyaluronidase
150 unités/ml - les sujets ont injecté 1 millilitre (ml) dans l'embase du cathéter avant de connecter le set de perfusion d'insuline aux jours 1 et 3 du port du set de perfusion.
Autres noms:
  • Hylènex
Autre: Contrôle
Aucune hyaluronidase n'est administrée dans le set de perfusion d'insuline.
Expérimental: Contrôle, puis Hyaluronidase

Les participants ont d'abord été affectés au bras contrôle. Ils ont reçu un traitement actif (Hyaluronidase) aux semaines 2 et 4.

Aux semaines 1 et 3 (semaines témoins), aucune hyaluronidase n'a été administrée.

Aux semaines 2 et 4 (semaines Hyaluronidase), les sujets ont injecté 1 millilitre (ml) d'hyluronidase (150 unités/ml) dans l'embase du cathéter avant de connecter le set de perfusion d'insuline aux jours 1 et 3 du port du set de perfusion.
Médicament: Hyaluronidase
150 unités/ml - les sujets ont injecté 1 millilitre (ml) dans l'embase du cathéter avant de connecter le set de perfusion d'insuline aux jours 1 et 3 du port du set de perfusion.
Autres noms:
  • Hylènex
Autre: Contrôle
Aucune hyaluronidase n'est administrée dans le set de perfusion d'insuline.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée d'usure de l'ensemble de perfusion d'insuline comme mesure de l'effet du traitement à l'hyaluronidase
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Les jours moyens (moyens) de port sont présentés pour chaque groupe. Une période d'usure plus longue était considérée comme un meilleur résultat.
Jusqu'à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Excursion glycémique maximale
Délai: Jusqu'à 24 heures après la perfusion
Les effets de l'hyaluronidase sur les paramètres glucodymamiques post-prandiaux sont présentés sous la forme d'une excursion glycémique estimée, une valeur composite qui a été calculée sur la base de la concentration maximale de glucose (Cmax), du temps jusqu'à Cmax (Tmax), du temps jusqu'à la concentration précoce de glucose à moitié maximale (t50 %), le temps jusqu'à la fin de t50 % et l'aire sous la courbe (AUC) des concentrations de glucose à des intervalles de temps de 120 et 240 minutes, avec ou sans hyaluronidase. L'excursion glycémique estimée pour un patient atteint de diabète de type 1 inférieure à 80 mg/dL est considérée comme acceptable.
Jusqu'à 24 heures après la perfusion
Tolérance à la douleur des injections de hyaluronidase
Délai: Jusqu'à 4 semaines

Les patients ont enregistré l'expérience de la douleur au site de perfusion (au moment de l'injection et de la douleur chaque jour de port) dans les journaux des sujets sur une échelle de douleur de 0 à 5 (0 = pas de douleur et 5 = pire douleur imaginable).

Le nombre d'entrées de journal est présenté par catégorie d'échelle.
Jusqu'à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Collaborateurs

University of Colorado, Denver

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bruce A Buckingham, MD, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2014

Première publication (Estimation)

24 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 28949
  • JDRF 17-2013/471 (Autre subvention/numéro de financement: JDRF)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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