- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02199028
Влияние гиалуронидазы на срок службы инфузионного набора
Оценка отказов сенсора глюкозы и набора для инфузии инсулина: исследование гиалуронидазы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи хотели бы увидеть, улучшит ли использование гиалуронидазы выживаемость набора для инфузии инсулина и улучшит ли начало действия инсулина. Исследователи также оценят точность датчиков Dexcom G4P при расширенном использовании на месте после 7-дневного периода времени, утвержденного FDA.
Использование сенсорной информации в сочетании со знанием инсулина, введенного при помповой терапии, потенциально может помочь нам определить, когда инфузионный набор начинает выходить из строя. Информация от сенсорной функции до точки отказа и сенсорная функция в ответ на Тайленол может позволить нам разработать специальные формулы для определения того, когда сенсор не работает должным образом. Это будет очень важно для создания искусственной поджелудочной железы.
Будет зачислено тридцать предметов. Пятнадцать пациентов из каждого из двух центров: Стэнфордского университета и Университета Колорадо.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз сахарного диабета 1 типа не менее одного года и использование инсулиновой помпы не менее 3 месяцев
- Суммарная суточная доза инсулина не менее 0,4 ЕД/кг/сут.
- Диагноз диабета 1 типа основывается на заключении исследователя; Определение уровня пептида С и антител не требуется.
- Возраст от 12 до 45 лет
- Уровень гемоглобина A1c меньше или равен 10%
- Готовность влить 1 мл гиалуронидазы (Hylenex) в набор для инфузий инсулина после введения в 1-й и 3-й день недели, когда им назначено использование гиалуронидазы
- Готовность использовать набор для инфузий инсулина Silhouette или Comfort на протяжении всего исследования. В комплект входит трубка Duo Infusion для инфузии гиалуронидазы (Hylenex).
- Готовность есть один и тот же завтрак каждое утро в течение первых двух недель исследования.
- Готов принять две таблетки по 500 мг Tylenol Regular Strength и контролировать уровень глюкозы через ½, 1, 2, 4, 6 и 8 часов.
- Для женщин, о беременности которых в настоящее время неизвестно
- Понимание и готовность следовать протоколу и подписать информированное согласие
- Должен понимать устный или письменный английский язык
Критерий исключения:
- Диабетический кетоацидоз в течение последних 6 мес.
- Тяжелая гипогликемия, приводящая к судорогам или потере сознания в течение 6 месяцев до включения в исследование.
- Известные аллергии на скотч
- Современное лечение судорожного расстройства
- Муковисцидоз
- Активная инфекция
- Известное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать выполнению протокола, например, следующие примеры:
- Стационарное психиатрическое лечение в течение последних 6 месяцев либо субъекта, либо лица, осуществляющего основной уход за субъектом (т. е. родителя или опекуна)
- Наличие известного заболевания надпочечников
- Если вы принимаете антигипертензивные препараты, препараты щитовидной железы, антидепрессанты или гиполипидемические препараты, отсутствие стабильности при приеме препарата в течение последних 2 месяцев до включения в исследование.
- Злоупотребление алкоголем
- Использование инсулиновой инфузионной помпы OmniPod
- Беременные или кормящие самки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гиалуронидаза, затем контроль
Участники были назначены на группу активного лечения (Hylenex) на 1 и 3 недели. На 1-й и 3-й неделе (недели гиалуронидазы) субъекты вводили 1 миллилитр (мл) гиалуронидазы (150 единиц/мл) во втулку катетера перед подсоединением инфузионного набора инсулина в 1-й и 3-й день ношения инфузионного набора. На 2-й и 4-й неделе (контрольные недели) гиалуронидазу не вводили. |
150 ЕД/мл — субъекты вводили 1 миллилитр (мл) во втулку катетера до подсоединения набора для инфузии инсулина в 1-й и 3-й дни ношения набора для инфузии.
Другие имена:
Гиалуронидаза не вводилась в набор для инфузий инсулина.
|
|
Экспериментальный: Контроль, затем гиалуронидаза
Сначала участники были назначены на контрольную группу. Они получали активное лечение (гиалуронидаза) на 2 и 4 неделе. На 1-й и 3-й неделе (контрольные недели) гиалуронидазу не вводили. На 2-й и 4-й неделе (недели гиалуронидазы) субъекты вводили 1 миллилитр (мл) гилуронидазы (150 единиц/мл) во втулку катетера до подсоединения набора для инфузии инсулина в 1-й и 3-й день ношения набора для инфузии. |
150 ЕД/мл — субъекты вводили 1 миллилитр (мл) во втулку катетера до подсоединения набора для инфузии инсулина в 1-й и 3-й дни ношения набора для инфузии.
Другие имена:
Гиалуронидаза не вводилась в набор для инфузий инсулина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ношения набора для инфузии инсулина как мера эффекта лечения гиалуронидазой
Временное ограничение: До 4 недель
|
Для каждой группы представлены средние (средние) дни ношения.
Более длительный период ношения считался лучшим результатом.
|
До 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное гликемическое отклонение
Временное ограничение: До 24 часов после инфузии
|
Эффекты гиалуронидазы на постпрандиальные гликемические параметры представлены в виде расчетного гликемического отклонения, составного значения, которое рассчитывали на основе пиковой концентрации глюкозы (Cmax), времени достижения Cmax (Tmax), времени достижения ранней полумаксимальной концентрации глюкозы (t50). %), время до позднего t50% и площадь под кривой (AUC) концентрации глюкозы во временных интервалах 120 и 240 минут, с гиалуронидазой или без нее.
Предполагаемый гликемический скачок для пациента с диабетом 1 типа, который составляет менее 80 мг/дл, считается приемлемым.
|
До 24 часов после инфузии
|
|
Переносимость боли при инъекциях гиалуронидазы
Временное ограничение: До 4 недель
|
Пациенты записывали ощущение боли в месте введения (во время инъекции и боль каждый день ношения) в дневниках пациентов по шкале боли от 0 до 5 (0 = отсутствие боли и 5 = сильная вообразимая боль). Количество записей в дневнике представлено по категориям шкалы. |
До 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bruce A Buckingham, MD, Stanford University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Patel PJ, Benasi K, Ferrari G, Evans MG, Shanmugham S, Wilson DM, Buckingham BA. Randomized trial of infusion set function: steel versus teflon. Diabetes Technol Ther. 2014 Jan;16(1):15-9. doi: 10.1089/dia.2013.0119. Epub 2013 Oct 3.
- Muchmore DB, Vaughn DE. Accelerating and improving the consistency of rapid-acting analog insulin absorption and action for both subcutaneous injection and continuous subcutaneous infusion using recombinant human hyaluronidase. J Diabetes Sci Technol. 2012 Jul 1;6(4):764-72. doi: 10.1177/193229681200600405.
- Clausen TS, Kaastrup P, Stallknecht B. Effect of insulin catheter wear-time on subcutaneous adipose tissue blood flow and insulin absorption in humans. Diabetes Technol Ther. 2009 Sep;11(9):575-80. doi: 10.1089/dia.2009.0058.
- DeSalvo DJ, Ly TT, Wadwa RP, Messer L, Westfall E, Gopisetty D, Hanes S, von Eyben R, Maahs DM, Buckingham BA. Continuous Glucose Sensor Survival and Accuracy Over 14 Consecutive Days. Diabetes Care. 2016 Aug;39(8):e112-3. doi: 10.2337/dc16-0796. Epub 2016 May 23. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 28949
- JDRF 17-2013/471 (Другой номер гранта/финансирования: JDRF)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гиалуронидаза
-
Stanford UniversityРекрутингЗаболевание, связанное с IgG4Соединенные Штаты
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityPeking University Cancer Hospital & Institute; Affiliated Cancer Hospital of Shantou... и другие соавторыРекрутинг