Effetto della ialuronidasi sulla durata del set di infusione
Valutazione dei guasti del sensore del glucosio e del set di infusione di insulina: studio della ialuronidasi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori vorrebbero vedere se l'uso della ialuronidasi migliorerà la sopravvivenza del set di infusione di insulina e migliorerà l'inizio dell'azione dell'insulina. Gli investigatori valuteranno anche l'accuratezza dei sensori Dexcom G4P con un uso esteso del sito oltre il periodo di tempo approvato dalla FDA di 7 giorni.
L'uso delle informazioni del sensore combinato con la conoscenza dell'insulina infusa dalla terapia con microinfusore potrebbe potenzialmente aiutarci a rilevare quando un set di infusione sta iniziando a guastarsi. Le informazioni dalla funzione del sensore al punto di guasto e la funzione del sensore in risposta a Tylenol possono consentirci di sviluppare formule speciali per determinare quando un sensore non funziona bene. Questo sarà molto importante per creare un pancreas artificiale.
Saranno arruolati trenta soggetti. Quindici pazienti da ciascuno dei due siti: Stanford University e University of Colorado.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di diabete di tipo 1 da almeno un anno e utilizzo di un microinfusore da almeno 3 mesi
- Dose giornaliera totale di insulina di almeno 0,4 unità/kg/die
- La diagnosi di diabete di tipo 1 si basa sul giudizio dello sperimentatore; Non sono necessarie le determinazioni del livello del peptide C e degli anticorpi.
- Età da 12 a 45 anni
- Livello di emoglobina A1c inferiore o uguale al 10%
- Disponibilità a infondere 1 ml di ialuronidasi (Hylenex) nel set per infusione di insulina dopo l'inserimento il giorno 1 e il giorno 3 della settimana in cui sono assegnati all'uso di ialuronidasi
- Disponibilità a utilizzare un set per infusione di insulina Silhouette o Comfort durante lo studio. Il set comprende il Duo Infusion Tubing per l'infusione di ialuronidasi (Hylenex).
- Disponibilità a fare la stessa colazione ogni mattina per le prime due settimane dello studio
- Disposto a prendere due compresse da 500 mg di Tylenol Regular Strength e monitorare i livelli di glucosio a ½, 1, 2, 4, 6 e 8 ore dopo.
- Per le donne, attualmente non note per essere incinte
- Comprensione e volontà di seguire il protocollo e firmare il consenso informato
- Deve essere in grado di comprendere l'inglese parlato o scritto
Criteri di esclusione:
- Chetoacidosi diabetica negli ultimi 6 mesi
- Ipoglicemia grave con conseguenti convulsioni o perdita di coscienza nei 6 mesi precedenti l'arruolamento
- Allergie note al nastro
- Attuale trattamento per un disturbo convulsivo
- Fibrosi cistica
- Infezione attiva
- Una condizione medica nota che a giudizio dello sperimentatore potrebbe interferire con il completamento del protocollo come i seguenti esempi:
- Trattamento psichiatrico ospedaliero negli ultimi 6 mesi per il soggetto o per l'assistente primario del soggetto (ad esempio, genitore o tutore)
- Presenza di un disturbo surrenale noto
- Se in trattamento con farmaci antipertensivi, tiroidei, antidepressivi o ipolipemizzanti, mancanza di stabilità del farmaco negli ultimi 2 mesi prima dell'arruolamento nello studio
- Abuso di alcol
- Uso di una pompa per infusione di insulina OmniPod
- Donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ialuronidasi, quindi controllo
Partecipanti assegnati al braccio di trattamento attivo (Hylenex) per le settimane 1 e 3. Nelle settimane 1 e 3 (settimane della ialuronidasi) i soggetti hanno iniettato 1 millilitro (ml) di ialuronidasi (150 unità/ml) nell'attacco del catetere prima di collegare il set di infusione di insulina nei giorni 1 e 3 di utilizzo del set di infusione. Nelle settimane 2 e 4 (settimane di controllo) non è stata somministrata alcuna ialuronidasi. |
150 unità/ml - i soggetti hanno iniettato 1 millilitro (ml) nel raccordo del catetere prima di collegare il set di infusione di insulina nei giorni 1 e 3 di utilizzo del set di infusione.
Altri nomi:
Nessuna ialuronidasi somministrata nel set di infusione di insulina.
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Sperimentale: Controllo, quindi ialuronidasi
I partecipanti sono stati inizialmente assegnati al braccio di controllo. Hanno ricevuto un trattamento attivo (ialuronidasi) nelle settimane 2 e 4. Nelle settimane 1 e 3 (settimane di controllo) non è stata somministrata alcuna ialuronidasi. Nelle settimane 2 e 4 (settimane della ialuronidasi) i soggetti hanno iniettato 1 millilitro (ml) di iluronidasi (150 unità/ml) nell'attacco del catetere prima di collegare il set di infusione di insulina nei giorni 1 e 3 di utilizzo del set di infusione. |
150 unità/ml - i soggetti hanno iniettato 1 millilitro (ml) nel raccordo del catetere prima di collegare il set di infusione di insulina nei giorni 1 e 3 di utilizzo del set di infusione.
Altri nomi:
Nessuna ialuronidasi somministrata nel set di infusione di insulina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata dell'usura del set per infusione di insulina come misura dell'effetto del trattamento con ialuronidasi
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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Per ogni gruppo vengono presentati i giorni di utilizzo medi (medi).
Un periodo di usura più lungo è stato considerato un risultato migliore.
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Fino a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Massima escursione glicemica
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'infusione
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Gli effetti della ialuronidasi sui parametri glicodinamici post-prandiali sono presentati come l'escursione glicemica stimata, un valore composito che è stato calcolato in base alla concentrazione massima di glucosio (Cmax), tempo alla Cmax (Tmax), tempo alla prima metà della concentrazione massimale di glucosio (t50 %), tempo alla fine del t50% e area sotto la curva (AUC) delle concentrazioni di glucosio a intervalli di tempo di 120 e 240 minuti, con o senza ialuronidasi.
L'escursione glicemica stimata per un paziente con diabete di tipo 1 inferiore a 80 mg/dL è considerata accettabile.
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Fino a 24 ore dopo l'infusione
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Tollerabilità al dolore delle iniezioni di ialuronidasi
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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I pazienti hanno registrato l'esperienza del dolore nel sito di infusione (al momento dell'iniezione e dolore ogni giorno di utilizzo) nei diari dei soggetti su una scala del dolore da 0 a 5 (0 = nessun dolore e 5 = peggior dolore immaginabile). Il numero di voci del diario è presentato per categoria di scala. |
Fino a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bruce A Buckingham, MD, Stanford University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Patel PJ, Benasi K, Ferrari G, Evans MG, Shanmugham S, Wilson DM, Buckingham BA. Randomized trial of infusion set function: steel versus teflon. Diabetes Technol Ther. 2014 Jan;16(1):15-9. doi: 10.1089/dia.2013.0119. Epub 2013 Oct 3.
- Muchmore DB, Vaughn DE. Accelerating and improving the consistency of rapid-acting analog insulin absorption and action for both subcutaneous injection and continuous subcutaneous infusion using recombinant human hyaluronidase. J Diabetes Sci Technol. 2012 Jul 1;6(4):764-72. doi: 10.1177/193229681200600405.
- Clausen TS, Kaastrup P, Stallknecht B. Effect of insulin catheter wear-time on subcutaneous adipose tissue blood flow and insulin absorption in humans. Diabetes Technol Ther. 2009 Sep;11(9):575-80. doi: 10.1089/dia.2009.0058.
- DeSalvo DJ, Ly TT, Wadwa RP, Messer L, Westfall E, Gopisetty D, Hanes S, von Eyben R, Maahs DM, Buckingham BA. Continuous Glucose Sensor Survival and Accuracy Over 14 Consecutive Days. Diabetes Care. 2016 Aug;39(8):e112-3. doi: 10.2337/dc16-0796. Epub 2016 May 23. No abstract available.
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 28949
- JDRF 17-2013/471 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: JDRF)
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