Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hyaluronidase-effect op de levensduur van de infusieset

24 september 2019 bijgewerkt door: Bruce A. Buckingham, Stanford University

Evaluatie van defecten aan glucosesensor en insuline-infusieset: onderzoek naar hyaluronidase

Dit onderzoek onderzoekt het effect van hyaluronidase op de draagtijd van de insuline-infusieset. Het doel van de studie is om de draagtijd van een infusieset te verbeteren door hyaluronidase rechtstreeks op de insuline-infusieplaats te infunderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers willen graag zien of het gebruik van hyaluronidase de overleving van de insuline-infusieset zal verbeteren en het begin van de insulinewerking zal verbeteren. De onderzoekers zullen ook de nauwkeurigheid van de Dexcom G4P-sensoren beoordelen bij langdurig gebruik op locatie buiten de door de FDA goedgekeurde periode van 7 dagen.

Het gebruik van sensorinformatie in combinatie met de kennis van geïnfundeerde insuline uit pomptherapie zou ons mogelijk kunnen helpen detecteren wanneer een infusieset begint te falen. Informatie van de sensorfunctie tot het storingspunt en de sensorfunctie als reactie op Tylenol kunnen ons in staat stellen speciale formules te ontwikkelen om te bepalen wanneer een sensor niet goed werkt. Dit is erg belangrijk voor het maken van een kunstmatige alvleesklier.

Dertig onderwerpen zullen worden ingeschreven. Vijftien patiënten van elk van de twee locaties: Stanford University en University of Colorado.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinische diagnose diabetes type 1 gedurende minimaal één jaar en gebruik van een insulinepomp gedurende minimaal 3 maanden
  2. Totale dagelijkse dosis insuline van ten minste 0,4 eenheden/kg/dag
  3. De diagnose diabetes type 1 is gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker; C-peptideniveau- en antilichaambepalingen zijn niet nodig.
  4. Leeftijd 12 tot 45 jaar
  5. Hemoglobine A1c-niveau minder dan of gelijk aan 10%
  6. Bereidheid om 1 ml hyaluronidase (Hylenex) in de insuline-infusieset te infunderen na het inbrengen op dag 1 en dag 3 van de week dat ze hyaluronidase moeten gebruiken
  7. Bereidheid om tijdens het onderzoek een Silhouette- of Comfort-insuline-infusieset te gebruiken. De set bevat de Duo Infusion Tubing voor infusie van hyaluronidase (Hylenex).
  8. Bereidheid om gedurende de eerste twee weken van de studie elke ochtend hetzelfde ontbijt te eten
  9. Bereid om twee tabletten van 500 mg Tylenol Regular Strength in te nemen en de glucosespiegel na ½, 1, 2, 4, 6 en 8 uur te controleren.
  10. Voor vrouwen waarvan momenteel niet bekend is dat ze zwanger zijn
  11. Een begrip van en bereidheid om het protocol te volgen en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  12. Moet in staat zijn om gesproken of geschreven Engels te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  1. Diabetische ketoacidose in de afgelopen 6 maanden
  2. Ernstige hypoglykemie resulterend in toevallen of bewustzijnsverlies in de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  3. Bekende tape-allergieën
  4. Huidige behandeling voor een epileptische aandoening
  5. Taaislijmziekte
  6. Actieve infectie
  7. Een bekende medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de voltooiing van het protocol zou kunnen belemmeren, zoals de volgende voorbeelden:
  8. Intramurale psychiatrische behandeling in de afgelopen 6 maanden voor de proefpersoon of de primaire verzorger van de proefpersoon (d.w.z. ouder of voogd)
  9. Aanwezigheid van een bekende bijnieraandoening
  10. Als u antihypertensiva, schildkliermedicatie, antidepressiva of lipidenverlagende medicatie gebruikt, gebrek aan stabiliteit op de medicatie gedurende de afgelopen 2 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  11. Misbruik van alcohol
  12. Gebruik van een OmniPod-insuline-infuuspomp
  13. Zwangere of zogende vrouwtjes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hyaluronidase, dan controle

Deelnemers toegewezen aan actieve behandelingsarm (Hylenex) voor week 1 en 3.

Op week 1 en 3 (hyaluronidaseweken) injecteerden proefpersonen 1 milliliter (ml) hyaluronidase (150 eenheden/ml) in de katheternaaf voorafgaand aan het aansluiten van de insuline-infusieset op dag 1 en 3 van het dragen van de infusieset.

Op week 2 en 4 (controleweken) werd geen hyaluronidase toegediend.
Geneesmiddel: Hyaluronidase
150 eenheden/ml - proefpersonen injecteerden 1 milliliter (ml) in de katheternaaf voorafgaand aan het aansluiten van de insuline-infusieset op dag 1 en 3 van het dragen van de infusieset.
Andere namen:
  • Hylenex
Ander: Controle
Geen hyaluronidase toegediend in insuline-infusieset.
Experimenteel: Controle, dan hyaluronidase

Deelnemers werden eerst toegewezen aan de controle-arm. Ze kregen een actieve behandeling (Hyaluronidase) in week 2 en 4.

Op week 1 en 3 (controleweken) werd geen hyaluronidase toegediend.

Op week 2 en 4 (hyaluronidaseweken) injecteerden proefpersonen 1 milliliter (ml) hyluronidase (150 eenheden/ml) in de katheternaaf voorafgaand aan het aansluiten van de insuline-infusieset op dag 1 en 3 van het dragen van de infusieset.
Geneesmiddel: Hyaluronidase
150 eenheden/ml - proefpersonen injecteerden 1 milliliter (ml) in de katheternaaf voorafgaand aan het aansluiten van de insuline-infusieset op dag 1 en 3 van het dragen van de infusieset.
Andere namen:
  • Hylenex
Ander: Controle
Geen hyaluronidase toegediend in insuline-infusieset.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de slijtage van de insuline-infusieset als maatstaf voor het effect van de hyaluronidasebehandeling
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Voor elke groep worden de gemiddelde (gemiddelde) draagdagen weergegeven. Een langere draagperiode werd als een beter resultaat beschouwd.
Tot 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale glycemische excursie
Tijdsspanne: Tot 24 uur na infusie
De effecten van hyaluronidase op postprandiale glucodymische parameters worden gepresenteerd als de geschatte glycemische excursie, een samengestelde waarde die werd berekend op basis van piekglucoseconcentratie (Cmax), tijd tot Cmax (Tmax), tijd tot vroege half-maximale glucoseconcentratie (t50 %), tijd tot late t50% en oppervlakte onder de curve (AUC) van glucoseconcentraties met tijdsintervallen van 120 en 240 minuten, met of zonder hyaluronidase. Een geschatte glycemische excursie voor een patiënt met diabetes type 1 van minder dan 80 mg/dl wordt als acceptabel beschouwd.
Tot 24 uur na infusie
Pijntolerantie van hyaluronidase-injecties
Tijdsspanne: Tot 4 weken

Patiënten registreerden pijnervaring op de infusieplaats (op het moment van injectie en pijn elke dag van dragen) in dagboeken van proefpersonen op een pijnschaal van 0-5 (0 = geen pijn en 5 = ergst denkbare pijn).

Het aantal dagboekaantekeningen wordt weergegeven per schaalcategorie.
Tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

University of Colorado, Denver

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bruce A Buckingham, MD, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 28949
  • JDRF 17-2013/471 (Ander subsidie-/financieringsnummer: JDRF)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren