Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hyaluronidázy na životnost infuzního setu

24. září 2019 aktualizováno: Bruce A. Buckingham, Stanford University

Hodnocení selhání glukózového senzoru a inzulínové infuzní soupravy: Hyaluronidázová studie

Tato výzkumná studie zkoumá vliv hyaluronidázy na délku doby nošení inzulínové infuzní soupravy. Cílem studie je prodloužit dobu, po kterou lze infuzní soupravu nosit, infuzí hyaluronidázy přímo do místa infuze inzulinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé by rádi viděli, zda použití hyaluronidázy zlepší přežití inzulínové infuzní soupravy a zlepší nástup účinku inzulínu. Vyšetřovatelé také posoudí přesnost senzorů Dexcom G4P s delším používáním na místě po 7denním časovém rámci schváleném FDA.

Použití informací ze senzoru v kombinaci se znalostí infuzního inzulínu z terapie pumpou by nám mohlo potenciálně pomoci odhalit, kdy infuzní set začíná selhávat. Informace od funkce senzoru až do bodu selhání a funkce senzoru v reakci na Tylenol nám mohou umožnit vyvinout speciální vzorce pro určení, kdy senzor nefunguje dobře. To bude velmi důležité pro vytvoření umělé slinivky břišní.

Zapsáno bude třicet předmětů. Patnáct pacientů z každé ze dvou lokalit: Stanford University a University of Colorado.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnóza diabetu 1. typu po dobu minimálně jednoho roku a používání inzulínové pumpy po dobu minimálně 3 měsíců
  2. Celková denní dávka inzulínu alespoň 0,4 jednotky/kg/den
  3. Diagnóza diabetu 1. typu je založena na úsudku zkoušejícího; Hladina C peptidu a stanovení protilátek nejsou nutná.
  4. Věk 12 až 45 let
  5. Hladina hemoglobinu A1c nižší nebo rovna 10 %
  6. Ochota podat infuzi 1 ml hyaluronidázy (Hylenex) do inzulínové infuzní soupravy po vložení 1. a 3. den v týdnu, kdy mají hyaluronidázu používat
  7. Ochota používat v průběhu studie inzulinovou infuzní soupravu Silhouette nebo Comfort. Sada obsahuje Duo Infusion Tubing pro infuzi hyaluronidázy (Hylenex).
  8. Ochota jíst každé ráno stejnou snídani po dobu prvních dvou týdnů studie
  9. Ochotný užít dvě 500mg tablety Tylenolu Regular Strength a sledovat hladiny glukózy o ½, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin později.
  10. U žen, o kterých není v současné době známo, že jsou březí
  11. Pochopení a ochota dodržovat protokol a podepsat informovaný souhlas
  12. Musí být schopen rozumět mluvené nebo psané angličtině

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetická ketoacidóza za posledních 6 měsíců
  2. Těžká hypoglykémie vedoucí k záchvatu nebo ztrátě vědomí během 6 měsíců před zařazením
  3. Známé alergie na pásky
  4. Současná léčba záchvatové poruchy
  5. Cystická fibróza
  6. Aktivní infekce
  7. Známý zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl narušovat dokončení protokolu, jako jsou následující příklady:
  8. Ústavní psychiatrická léčba za posledních 6 měsíců buď pro subjekt, nebo pro poskytovatele primární péče subjektu (tj. rodiče nebo opatrovníka)
  9. Přítomnost známé poruchy nadledvin
  10. Pokud užíváte antihypertenziva, štítnou žlázu, antidepresiva nebo léky snižující hladinu lipidů, nedostatečná stabilita léku za poslední 2 měsíce před zařazením do studie
  11. Zneužívání alkoholu
  12. Použití inzulínové infuzní pumpy OmniPod
  13. Březí nebo kojící samice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hyaluronidáza, pak kontrola

Účastníci zařazení do ramene s aktivní léčbou (Hylenex) po dobu 1. a 3. týdne.

V týdnech 1 a 3 (týdny s hyaluronidázou) subjekty vstříkly 1 mililitr (ml) hyaluronidázy (150 jednotek/ml) do hrdla katétru před připojením inzulínové infuzní soupravy v den 1 a 3 nošení infuzní soupravy.

V týdnech 2 a 4 (kontrolní týdny) nebyla podávána žádná hyaluronidáza.
Lék: Hyaluronidáza
150 jednotek/ml - subjekty vstříkly 1 mililitr (ml) do hrdla katétru před připojením inzulínové infuzní soupravy v 1. a 3. den nošení infuzní soupravy.
Ostatní jména:
  • Hylenex
Jiný: Řízení
Do inzulínové infuzní soupravy nebyla aplikována žádná hyaluronidáza.
Experimentální: Kontrola, pak hyaluronidáza

Účastníci byli nejprve přiděleni do kontrolní větve. Ve 2. a 4. týdnu dostávali aktivní léčbu (hyaluronidázu).

V týdnech 1 a 3 (kontrolní týdny) nebyla podávána žádná hyaluronidáza.

V týdnech 2 a 4 (týdny s hyaluronidázou) si subjekty vstříkli 1 mililitr (ml) hyaluronidázy (150 jednotek/ml) do hrdla katétru před připojením inzulínové infuzní soupravy v den 1 a 3 nošení infuzní soupravy.
Lék: Hyaluronidáza
150 jednotek/ml - subjekty vstříkly 1 mililitr (ml) do hrdla katétru před připojením inzulínové infuzní soupravy v 1. a 3. den nošení infuzní soupravy.
Ostatní jména:
  • Hylenex
Jiný: Řízení
Do inzulínové infuzní soupravy nebyla aplikována žádná hyaluronidáza.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka nošení inzulínové infuzní soupravy jako měřítko účinku hyaluronidázové léčby
Časové okno: Až 4 týdny
Pro každou skupinu jsou uvedeny průměrné (průměrné) dny nošení. Delší doba nošení byla považována za lepší výsledek.
Až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální glykemická exkurze
Časové okno: Až 24 hodin po infuzi
Účinky hyaluronidázy na postprandiální glukodymické parametry jsou prezentovány jako odhadovaná glykemická odchylka, složená hodnota, která byla vypočtena na základě maximální koncentrace glukózy (Cmax), doby do Cmax (Tmax), doby do časné poloviny maximální koncentrace glukózy (t50 %), čas do pozdního t50 % a plocha pod křivkou (AUC) koncentrací glukózy v časových intervalech 120 a 240 minut, s nebo bez hyaluronidázy. Odhadovaná odchylka glykémie u pacienta s diabetem 1. typu, která je nižší než 80 mg/dl, je považována za přijatelnou.
Až 24 hodin po infuzi
Snášenlivost bolesti u hyaluronidázových injekcí
Časové okno: Až 4 týdny

Pacienti zaznamenávali bolest v místě infuze (v době injekce a bolest každý den nošení) do deníků subjektu na stupnici bolesti 0-5 (0 = žádná bolest a 5 = nejhorší představitelná bolest).

Počet záznamů v deníku je uveden podle kategorie stupnice.
Až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce A Buckingham, MD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 28949
  • JDRF 17-2013/471 (Jiné číslo grantu/financování: JDRF)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit