Efeito da hialuronidase na vida útil do conjunto de infusão
Avaliação de falhas no sensor de glicose e no conjunto de infusão de insulina: estudo da hialuronidase
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores gostariam de ver se o uso de hialuronidase melhoraria a sobrevida do conjunto de infusão de insulina e melhoraria o início da ação da insulina. Os investigadores também avaliarão a precisão dos sensores Dexcom G4P com uso estendido no local além do prazo aprovado pela FDA de 7 dias.
O uso de informações do sensor combinado com o conhecimento da insulina infundida da terapia com bomba pode nos ajudar a detectar quando um conjunto de infusão está começando a falhar. As informações da função do sensor até o ponto de falha e a função do sensor em resposta ao Tylenol podem nos permitir desenvolver fórmulas especiais para determinar quando um sensor não está funcionando bem. Isso será muito importante para a criação de um pâncreas artificial.
Trinta disciplinas serão inscritas. Quinze pacientes de cada um dos dois locais: Stanford University e University of Colorado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 há pelo menos um ano e em uso de bomba de insulina há pelo menos 3 meses
- Dose diária total de insulina de pelo menos 0,4 unidades/kg/dia
- O diagnóstico de diabetes tipo 1 é baseado no julgamento do investigador; Não são necessárias determinações de nível de peptídeo C e anticorpos.
- Idade 12 a 45 anos
- Nível de hemoglobina A1c menor ou igual a 10%
- Disposição para infundir 1 ml de hialuronidase (Hylenex) no conjunto de infusão de insulina após a inserção no dia 1 e no dia 3 da semana em que são designados para usar hialuronidase
- Disposição para usar um conjunto de infusão de insulina Silhouette ou Comfort durante todo o estudo. O conjunto inclui o Duo Infusion Tubing para infusão de hialuronidase (Hylenex).
- Disposição para tomar o mesmo café da manhã todas as manhãs durante as duas primeiras semanas do estudo
- Disposto a tomar dois comprimidos de 500 mg de Tylenol Regular Strength e monitorar os níveis de glicose em ½, 1, 2, 4, 6 e 8 horas depois.
- Para mulheres, não sabidamente grávidas no momento
- Uma compreensão e vontade de seguir o protocolo e assinar o consentimento informado
- Deve ser capaz de entender inglês falado ou escrito
Critério de exclusão:
- Cetoacidose diabética nos últimos 6 meses
- Hipoglicemia grave resultando em convulsão ou perda de consciência nos 6 meses anteriores à inscrição
- Alergias de fita conhecidas
- Tratamento atual para um distúrbio convulsivo
- Fibrose cística
- infecção ativa
- Uma condição médica conhecida que, no julgamento do investigador, pode interferir na conclusão do protocolo, como os exemplos a seguir:
- Tratamento psiquiátrico hospitalar nos últimos 6 meses para o sujeito ou para o cuidador primário do sujeito (ou seja, pai ou responsável)
- Presença de um distúrbio adrenal conhecido
- Se estiver tomando medicação anti-hipertensiva, tireoidiana, antidepressiva ou hipolipemiante, falta de estabilidade na medicação nos últimos 2 meses antes da inscrição no estudo
- Abuso de álcool
- Uso de uma bomba de infusão de insulina OmniPod
- Fêmeas grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Hialuronidase, então controle
Os participantes foram designados para o braço de tratamento ativo (Hylenex) nas semanas 1 e 3. Nas semanas 1 e 3 (semanas de hialuronidase), os indivíduos injetaram 1 mililitro (ml) de hialuronidase (150 unidades/ml) no hub do cateter antes de conectar o conjunto de infusão de insulina no dia 1 e 3 do uso do conjunto de infusão. Nas semanas 2 e 4 (semanas de controle) nenhuma hialuronidase foi administrada. |
150 unidades/ml - os indivíduos injetaram 1 mililitro (ml) no hub do cateter antes de conectar o conjunto de infusão de insulina no Dia 1 e 3 do uso do conjunto de infusão.
Outros nomes:
Nenhuma hialuronidase administrada no conjunto de infusão de insulina.
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Experimental: Controle, depois Hialuronidase
Os participantes foram primeiro designados para o braço de controle. Eles receberam tratamento ativo (hialuronidase) nas semanas 2 e 4. Nas semanas 1 e 3 (semanas de controle) nenhuma hialuronidase foi administrada. Nas semanas 2 e 4 (semanas de hialuronidase), os indivíduos injetaram 1 mililitro (ml) de hiluronidase (150 unidades/ml) no conector do cateter antes de conectar o conjunto de infusão de insulina no dia 1 e 3 do uso do conjunto de infusão. |
150 unidades/ml - os indivíduos injetaram 1 mililitro (ml) no hub do cateter antes de conectar o conjunto de infusão de insulina no Dia 1 e 3 do uso do conjunto de infusão.
Outros nomes:
Nenhuma hialuronidase administrada no conjunto de infusão de insulina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração do uso do conjunto de infusão de insulina como medida do efeito do tratamento com hialuronidase
Prazo: Até 4 semanas
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Dias médios (média) de desgaste são apresentados para cada grupo.
Um período mais longo de uso foi considerado um melhor resultado.
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Até 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Excursão Glicêmica Máxima
Prazo: Até 24 horas após a infusão
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Os efeitos da hialuronidase nos parâmetros glicodinâmicos pós-prandiais são apresentados como a excursão glicêmica estimada, um valor composto que foi calculado com base na concentração máxima de glicose (Cmax), tempo para Cmax (Tmax), tempo para concentração inicial de glicose metade máxima (t50 %), tempo até t50% tardio e área sob a curva (AUC) das concentrações de glicose em intervalos de tempo de 120 e 240 minutos, com ou sem hialuronidase.
A excursão glicêmica estimada para um paciente com diabetes tipo 1 inferior a 80 mg/dL é considerada aceitável.
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Até 24 horas após a infusão
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Tolerabilidade à Dor de Injeções de Hialuronidase
Prazo: Até 4 semanas
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Os pacientes registraram a experiência de dor no local da infusão (no momento da injeção e dor a cada dia de uso) em diários de sujeitos em uma escala de dor de 0 a 5 (0 = sem dor e 5 = pior dor imaginável). O número de entradas do diário é apresentado por categoria de escala. |
Até 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bruce A Buckingham, MD, Stanford University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Patel PJ, Benasi K, Ferrari G, Evans MG, Shanmugham S, Wilson DM, Buckingham BA. Randomized trial of infusion set function: steel versus teflon. Diabetes Technol Ther. 2014 Jan;16(1):15-9. doi: 10.1089/dia.2013.0119. Epub 2013 Oct 3.
- Muchmore DB, Vaughn DE. Accelerating and improving the consistency of rapid-acting analog insulin absorption and action for both subcutaneous injection and continuous subcutaneous infusion using recombinant human hyaluronidase. J Diabetes Sci Technol. 2012 Jul 1;6(4):764-72. doi: 10.1177/193229681200600405.
- Clausen TS, Kaastrup P, Stallknecht B. Effect of insulin catheter wear-time on subcutaneous adipose tissue blood flow and insulin absorption in humans. Diabetes Technol Ther. 2009 Sep;11(9):575-80. doi: 10.1089/dia.2009.0058.
- DeSalvo DJ, Ly TT, Wadwa RP, Messer L, Westfall E, Gopisetty D, Hanes S, von Eyben R, Maahs DM, Buckingham BA. Continuous Glucose Sensor Survival and Accuracy Over 14 Consecutive Days. Diabetes Care. 2016 Aug;39(8):e112-3. doi: 10.2337/dc16-0796. Epub 2016 May 23. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 28949
- JDRF 17-2013/471 (Número de outro subsídio/financiamento: JDRF)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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