Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyaluronidaasin vaikutus infuusiosarjan käyttöikään

tiistai 24. syyskuuta 2019 päivittänyt: Bruce A. Buckingham, Stanford University

Glukoosianturin ja insuliinin infuusiosarjan vikojen arviointi: Hyaluronidaasitutkimus

Tämä tutkimus tutkii hyaluronidaasin vaikutusta insuliinin infuusiosarjan kulumisaikaan. Tutkimuksen tavoitteena on pidentää infuusiosarjan käyttöaikaa infusoimalla hyaluronidaasia suoraan insuliinin infuusiokohtaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat haluaisivat nähdä, parantaako hyaluronidaasin käyttö insuliini-infuusiosarjan selviytymistä ja parantaa insuliinin vaikutuksen alkamista. Tutkijat arvioivat myös Dexcom G4P -anturien tarkkuuden, kun niitä käytetään paikan päällä FDA:n hyväksymän 7 päivän jälkeen.

Anturitietojen käyttö yhdistettynä tietoon pumppuhoidosta infusoidusta insuliinista voisi mahdollisesti auttaa meitä havaitsemaan, milloin infuusiosarja alkaa epäonnistua. Tiedot anturitoiminnosta vikakohtaan ja anturitoiminto vastauksena Tylenoliin voivat antaa meille mahdollisuuden kehittää erityisiä kaavoja sen määrittämiseksi, milloin anturi ei toimi hyvin. Tämä on erittäin tärkeää keinotekoisen haiman luomiseksi.

Aihetta otetaan kolmekymmentä. Viisitoista potilasta kummastakin kahdesta paikasta: Stanfordin yliopistosta ja Coloradon yliopistosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi vähintään vuoden ajan ja insuliinipumpun käyttö vähintään 3 kuukauden ajan
  2. Päivittäinen insuliinin kokonaisannos vähintään 0,4 yksikköä/kg/vrk
  3. Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi perustuu tutkijan arvioon; C-peptiditason ja vasta-ainemäärityksiä ei tarvita.
  4. Ikä 12-45 vuotta
  5. Hemoglobiini A1c -taso pienempi tai yhtä suuri kuin 10 %
  6. Halukkuus infusoida 1 ml hyaluronidaasia (Hylenex) insuliini-infuusiosarjaan sen jälkeen, kun ne on asetettu viikonpäivänä 1 ja 3 päivänä, jolloin heille on määrätty käyttämään hyaluronidaasia
  7. Halukkuus käyttää Silhouette- tai Comfort-insuliini-infuusiosarjaa koko tutkimuksen ajan. Sarja sisältää Duo-infuusioletkun hyaluronidaasin (Hylenex) infuusiota varten.
  8. Halukkuus syödä samaa aamiaista joka aamu tutkimuksen kahden ensimmäisen viikon ajan
  9. Halukas ottamaan kaksi 500 mg:n Tylenol Regular Strength -tablettia ja tarkkailemaan glukoositasoja ½, 1, 2, 4, 6 ja 8 tunnin kuluttua.
  10. Naisille, joiden ei tällä hetkellä tiedetä olevan raskaana
  11. Pöytäkirjan ymmärtäminen ja halukkuus noudattaa sitä ja allekirjoittaa tietoinen suostumus
  12. On kyettävä ymmärtämään suullista tai kirjallista englantia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Diabeettinen ketoasidoosi viimeisen 6 kuukauden aikana
  2. Vaikea hypoglykemia, joka johtaa kohtauksiin tai tajunnan menetykseen 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  3. Tunnetut teippiallergiat
  4. Kohtaushäiriön nykyinen hoito
  5. Kystinen fibroosi
  6. Aktiivinen infektio
  7. Tunnettu lääketieteellinen tila, joka tutkijan arvion mukaan saattaa häiritä protokollan suorittamista, kuten seuraavat esimerkit:
  8. Psykiatrinen laitoshoito viimeisen 6 kuukauden aikana joko tutkittavalla tai tutkittavan perusterveydenhuollon tarjoajalla (eli vanhemmalla tai huoltajalla)
  9. Tunnetun lisämunuaisen häiriön esiintyminen
  10. Jos käytät verenpainetta, kilpirauhaslääkettä, masennuslääkettä tai lipidejä alentavaa lääkitystä, lääkkeen epävakaus viimeisten 2 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  11. Alkoholin väärinkäyttö
  12. OmniPod-insuliini-infuusiopumpun käyttö
  13. Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hyaluronidaasi, sitten kontrolli

Osallistujat, jotka on määrätty aktiiviseen hoitoryhmään (Hylenex) viikoille 1 ja 3.

Viikoilla 1 ja 3 (hyaluronidaasiviikot) koehenkilöt injektoivat 1 millilitran (ml) hyaluronidaasia (150 yksikköä/ml) katetrin keskiöön ennen insuliini-infuusiosarjan liittämistä infuusiosarjan kulumisen päivinä 1 ja 3.

Viikoilla 2 ja 4 (kontrolliviikolla) ei annettu hyaluronidaasia.
Lääke: Hyaluronidaasi
150 yksikköä/ml - koehenkilöille injektoitiin 1 millilitra (ml) katetrin keskiöön ennen insuliini-infuusiosarjan kytkemistä infuusiosarjan kulumisen päivinä 1 ja 3.
Muut nimet:
  • Hylenex
Muut: Ohjaus
Hyaluronidaasia ei anneta insuliiniinfuusiosarjaan.
Kokeellinen: Kontrolli, sitten hyaluronidaasi

Osallistujat määrättiin ensin ohjausvarteen. He saivat aktiivista hoitoa (hyaluronidaasi) viikoilla 2 ja 4.

Viikoilla 1 ja 3 (kontrolliviikolla) ei annettu hyaluronidaasia.

Viikoilla 2 ja 4 (hyaluronidaasiviikot) koehenkilöt injektoivat 1 millilitran (ml) Hyluronidaasia (150 yksikköä/ml) katetrin keskiöön ennen insuliini-infuusiosarjan liittämistä infuusiosarjan kulumisen päivinä 1 ja 3.
Lääke: Hyaluronidaasi
150 yksikköä/ml - koehenkilöille injektoitiin 1 millilitra (ml) katetrin keskiöön ennen insuliini-infuusiosarjan kytkemistä infuusiosarjan kulumisen päivinä 1 ja 3.
Muut nimet:
  • Hylenex
Muut: Ohjaus
Hyaluronidaasia ei anneta insuliiniinfuusiosarjaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliini-infuusiosarjan käytön kesto hyaluronidaasihoidon vaikutuksen mittana
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Keskimääräiset (keskimääräiset) käyttöpäivät on esitetty kunkin ryhmän osalta. Pidempi käyttöaika katsottiin paremmaksi tulokseksi.
Jopa 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin glykeeminen retki
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia infuusion jälkeen
Hyaluronidaasin vaikutukset aterian jälkeisiin glukodymaamisiin parametreihin esitetään arvioituna glykeemisenä kiertomatkana, yhdistelmänä, joka laskettiin glukoosin huippupitoisuuden (Cmax), ajan Cmax saavuttamiseen (Tmax) ja aikaiseen puolimaksimaaliseen glukoosipitoisuuteen (t50) perusteella. %), aika myöhäiseen t50 %:iin ja glukoosipitoisuuksien käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 120 ja 240 minuutin välein, joko hyaluronidaasin kanssa tai ilman. Tyypin 1 diabetesta sairastavan potilaan arvioitu glykeeminen kiertomatka, joka on alle 80 mg/dl, katsotaan hyväksyttäväksi.
Jopa 24 tuntia infuusion jälkeen
Hyaluronidaasi-injektioiden kivunsieto
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa

Potilaat kirjasivat kipukokemuksen infuusiokohdassa (injektiohetkellä ja kipua jokaisena käyttöpäivänä) koehenkilöpäiväkirjaan kipuasteikolla 0–5 (0 = ei kipua ja 5 = pahin kuviteltavissa oleva kipu).

Päiväkirjamerkintöjen määrä on esitetty asteikoittain.
Jopa 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Yhteistyökumppanit

University of Colorado, Denver

Tutkijat

  • Päätutkija: Bruce A Buckingham, MD, Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 28949
  • JDRF 17-2013/471 (Muu apuraha/rahoitusnumero: JDRF)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa