Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von Hyaluronidase auf die Lebensdauer des Infusionssets

24. September 2019 aktualisiert von: Bruce A. Buckingham, Stanford University

Bewertung von Ausfällen von Glukosesensoren und Insulin-Infusionssets: Hyaluronidase-Studie

Diese Forschungsstudie untersucht die Wirkung von Hyaluronidase auf die Tragedauer eines Insulininfusionssets. Ziel der Studie ist es, die Tragedauer eines Infusionssets zu verbessern, indem Hyaluronidase direkt in die Insulininfusionsstelle infundiert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher möchten sehen, ob die Verwendung von Hyaluronidase die Überlebensrate des Insulininfusionssets verbessert und den Beginn der Insulinwirkung verbessert. Die Forscher werden auch die Genauigkeit der Dexcom G4P-Sensoren bei längerer Nutzung vor Ort über den von der FDA genehmigten Zeitrahmen von 7 Tagen hinaus bewerten.

Die Verwendung von Sensorinformationen in Kombination mit dem Wissen über infundiertes Insulin aus der Pumpentherapie könnte uns möglicherweise dabei helfen, zu erkennen, wann ein Infusionsset zu versagen beginnt. Informationen von der Sensorfunktion bis zum Fehlerpunkt und die Sensorfunktion als Reaktion auf Tylenol können es uns ermöglichen, spezielle Formeln zu entwickeln, um festzustellen, wann ein Sensor nicht richtig funktioniert. Dies ist für die Herstellung einer künstlichen Bauchspeicheldrüse sehr wichtig.

Es werden 30 Fächer eingeschrieben. Fünfzehn Patienten von jedem der beiden Standorte: Stanford University und University of Colorado.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes seit mindestens einem Jahr und Verwendung einer Insulinpumpe seit mindestens 3 Monaten
  2. Tägliche Gesamtinsulindosis von mindestens 0,4 Einheiten/kg/Tag
  3. Die Diagnose von Typ-1-Diabetes basiert auf der Beurteilung des Untersuchers; C-Peptidspiegel- und Antikörperbestimmungen sind nicht erforderlich.
  4. Alter 12 bis 45 Jahre
  5. Hämoglobin-A1c-Wert kleiner oder gleich 10 %
  6. Bereitschaft, 1 ml Hyaluronidase (Hylenex) in das Insulininfusionsset zu infundieren, nachdem sie an Tag 1 und Tag 3 der Woche, in der sie Hyaluronidase verwenden sollen, eingesetzt werden
  7. Bereitschaft, während der gesamten Studie ein Silhouette- oder Comfort-Insulininfusionsset zu verwenden. Das Set beinhaltet den Duo-Infusionsschlauch zur Infusion von Hyaluronidase (Hylenex).
  8. Bereitschaft, in den ersten zwei Wochen der Studie jeden Morgen das gleiche Frühstück zu sich zu nehmen
  9. Bereit, zwei 500-mg-Tabletten Tylenol Regular Strength einzunehmen und den Blutzuckerspiegel ½, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden später zu überwachen.
  10. Für Frauen, von denen derzeit nicht bekannt ist, dass sie schwanger sind
  11. Verständnis und Bereitschaft, das Protokoll zu befolgen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  12. Muss in der Lage sein, gesprochenes oder geschriebenes Englisch zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  1. Diabetische Ketoazidose in den letzten 6 Monaten
  2. Schwere Hypoglykämie, die in den 6 Monaten vor der Einschreibung zu Krampfanfällen oder Bewusstlosigkeit führte
  3. Bekannte Bandallergien
  4. Aktuelle Behandlung einer Anfallserkrankung
  5. Mukoviszidose
  6. Aktive Infektion
  7. Ein bekannter medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung des Protokolls beeinträchtigen könnte, wie zum Beispiel die folgenden Beispiele:
  8. Stationäre psychiatrische Behandlung in den letzten 6 Monaten entweder für den Probanden oder seinen primären Betreuer (d. h. Elternteil oder Erziehungsberechtigter)
  9. Vorliegen einer bekannten Nebennierenerkrankung
  10. Wenn Sie blutdrucksenkende, Schilddrüsen-, Antidepressivum- oder Lipidsenker einnehmen, mangelnde Stabilität des Medikaments in den letzten 2 Monaten vor der Aufnahme in die Studie
  11. Alkoholmissbrauch
  12. Verwendung einer OmniPod-Insulininfusionspumpe
  13. Schwangere oder stillende Weibchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hyaluronidase, dann Kontrolle

Teilnehmer, die in den Wochen 1 und 3 dem aktiven Behandlungsarm (Hylenex) zugewiesen wurden.

In den Wochen 1 und 3 (Hyaluronidase-Wochen) injizierten die Probanden 1 Milliliter (ml) Hyaluronidase (150 Einheiten/ml) in den Katheteransatz, bevor sie am ersten und dritten Tag des Tragens des Infusionssets das Insulin-Infusionsset anschlossen.

In den Wochen 2 und 4 (Kontrollwochen) wurde keine Hyaluronidase verabreicht.
Arzneimittel: Hyaluronidase
150 Einheiten/ml – Probanden injizierten 1 Milliliter (ml) in den Katheteransatz, bevor sie das Insulin-Infusionsset an Tag 1 und 3 des Tragens des Infusionssets anschlossen.
Andere Namen:
  • Hylenex
Sonstiges: Kontrolle
Keine Hyaluronidase in das Insulin-Infusionsset verabreicht.
Experimental: Kontrolle, dann Hyaluronidase

Die Teilnehmer wurden zunächst dem Steuerarm zugewiesen. In den Wochen 2 und 4 erhielten sie eine aktive Behandlung (Hyaluronidase).

In den Wochen 1 und 3 (Kontrollwochen) wurde keine Hyaluronidase verabreicht.

In den Wochen 2 und 4 (Hyaluronidase-Wochen) injizierten die Probanden 1 Milliliter (ml) Hyluronidase (150 Einheiten/ml) in den Katheteransatz, bevor sie das Insulin-Infusionsset an Tag 1 und 3 des Tragens des Infusionssets anschlossen.
Arzneimittel: Hyaluronidase
150 Einheiten/ml – Probanden injizierten 1 Milliliter (ml) in den Katheteransatz, bevor sie das Insulin-Infusionsset an Tag 1 und 3 des Tragens des Infusionssets anschlossen.
Andere Namen:
  • Hylenex
Sonstiges: Kontrolle
Keine Hyaluronidase in das Insulin-Infusionsset verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tragedauer des Insulin-Infusionssets als Maß für die Wirkung der Hyaluronidase-Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Für jede Gruppe werden durchschnittliche (mittlere) Tragetage angegeben. Eine längere Tragedauer wurde als besseres Ergebnis angesehen.
Bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale glykämische Exkursion
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Infusion
Die Auswirkungen von Hyaluronidase auf die postprandialen glucodymamischen Parameter werden als geschätzte glykämische Exkursion dargestellt, ein zusammengesetzter Wert, der auf der Grundlage der maximalen Glukosekonzentration (Cmax), der Zeit bis zur Cmax (Tmax) und der Zeit bis zur frühen halbmaximalen Glukosekonzentration (t50) berechnet wurde %), Zeit bis zu spät t50 % und Fläche unter der Kurve (AUC) der Glukosekonzentrationen in Zeitintervallen von 120 und 240 Minuten, mit oder ohne Hyaluronidase. Eine geschätzte glykämische Abweichung von weniger als 80 mg/dl für einen Patienten mit Typ-1-Diabetes wird als akzeptabel angesehen.
Bis zu 24 Stunden nach der Infusion
Schmerzverträglichkeit von Hyaluronidase-Injektionen
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen

Die Patienten zeichneten das Schmerzempfinden an der Infusionsstelle (zum Zeitpunkt der Injektion und Schmerzen an jedem Tag des Tragens) in Probandentagebüchern auf einer Schmerzskala von 0 bis 5 auf (0 = keine Schmerzen und 5 = schlimmste vorstellbare Schmerzen).

Die Anzahl der Tagebucheinträge wird nach Skalenkategorie dargestellt.
Bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruce A Buckingham, MD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 28949
  • JDRF 17-2013/471 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: JDRF)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus Typ 1

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hong Kong

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren