Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyaluronidase-effekt på infusjonssettets levetid

24. september 2019 oppdatert av: Bruce A. Buckingham, Stanford University

Evaluering av feil på glukosesensor og insulininfusjonssett: Hyaluronidase-studie

Denne forskningsstudien undersøker effekten av hyaluronidase på varigheten av insulininfusjonssettets bruk. Målet med studien er å forbedre hvor lang tid et infusjonssett kan brukes ved å infusjonere hyaluronidase direkte på insulininfusjonsstedet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil gjerne se om bruken av hyaluronidase vil forbedre overlevelsen av insulininfusjonssettet og forbedre utbruddet av insulinvirkningen. Etterforskerne vil også vurdere nøyaktigheten til Dexcom G4P-sensorene med utvidet bruk på stedet utover den 7-dagers FDA-godkjente tidsrammen.

Bruken av sensorinformasjon kombinert med kunnskapen om infundert insulin fra pumpeterapi kan potensielt hjelpe oss med å oppdage når et infusjonssett begynner å svikte. Informasjon fra sensorfunksjonen til feilen, og sensorfunksjonen som svar på Tylenol kan tillate oss å utvikle spesielle formler for å finne ut når en sensor ikke fungerer bra. Dette vil være veldig viktig for å skape en kunstig bukspyttkjertel.

Tretti fag vil bli påmeldt. Femten pasienter fra hvert av de to stedene: Stanford University og University of Colorado.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk diagnose av diabetes type 1 i minst ett år og bruk av insulinpumpe i minst 3 måneder
  2. Total daglig insulindose på minst 0,4 enheter/kg/dag
  3. Diagnosen type 1 diabetes er basert på etterforskerens vurdering; C-peptidnivå og antistoffbestemmelser er ikke nødvendig.
  4. Alder 12 til 45 år
  5. Hemoglobin A1c-nivå mindre enn eller lik 10 %
  6. Vilje til å infundere 1 ml hyaluronidase (Hylenex) i insulininfusjonssettet etter innsetting på dag 1 og dag 3 i uken de er tildelt å bruke hyaluronidase
  7. Vilje til å bruke et Silhouette- eller Comfort-insulininfusjonssett gjennom hele studien. Settet inkluderer Duo Infusion Tubing for infusjon av hyaluronidase (Hylenex).
  8. Vilje til å spise den samme frokosten hver morgen de to første ukene av studien
  9. Villig til å ta to 500mg tabletter Tylenol Regular Strength og overvåke glukosenivåene ½, 1, 2, 4, 6 og 8 timer senere.
  10. For kvinner, foreløpig ikke kjent for å være gravide
  11. En forståelse for og vilje til å følge protokollen og signere det informerte samtykket
  12. Må kunne forstå engelsk muntlig eller skriftlig

Ekskluderingskriterier:

  1. Diabetisk ketoacidose de siste 6 månedene
  2. Alvorlig hypoglykemi som resulterer i anfall eller tap av bevissthet i de 6 månedene før innmelding
  3. Kjente båndallergier
  4. Nåværende behandling for en anfallsforstyrrelse
  5. Cystisk fibrose
  6. Aktiv infeksjon
  7. En kjent medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre fullføringen av protokollen, for eksempel følgende eksempler:
  8. Innlagt psykiatrisk behandling de siste 6 månedene for enten forsøkspersonen eller pasientens primære omsorgsgiver (dvs. forelder eller foresatt)
  9. Tilstedeværelse av en kjent binyrebarksykdom
  10. Ved bruk av antihypertensive, skjoldbrusk-, antidepressiva eller lipidsenkende medisiner, manglende stabilitet på medisinen de siste 2 månedene før innmelding i studien
  11. Misbruk av alkohol
  12. Bruk av en OmniPod insulininfusjonspumpe
  13. Drektige eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hyaluronidase, deretter kontroll

Deltakere tildelt aktiv behandlingsarm (Hylenex) i uke 1 og 3.

I uke 1 og 3 (Hyaluronidase-uker) injiserte forsøkspersoner 1 milliliter (ml) Hyaluronidase (150 enheter/ml) inn i kateterhuben før insulininfusjonssettet ble koblet til på dag 1 og 3 av bruk av infusjonssettet.

I uke 2 og 4 (kontrolluker) ble ingen hyaluronidase administrert.
Legemiddel: Hyaluronidase
150 enheter/ml - forsøkspersoner injiserte 1 milliliter (ml) inn i kateterhuben før insulininfusjonssettet ble koblet til på dag 1 og 3 av bruk av infusjonssettet.
Andre navn:
  • Hylenex
Annen: Kontroll
Ingen hyaluronidase administrert i insulininfusjonssett.
Eksperimentell: Kontroll, deretter Hyaluronidase

Deltakerne ble først tildelt kontrollarmen. De fikk aktiv behandling (Hyaluronidase) i uke 2 og 4.

I uke 1 og 3 (kontrolluker) ble det ikke administrert hyaluronidase.

I uke 2 og 4 (Hyaluronidase-uker) injiserte forsøkspersoner 1 milliliter (ml) Hyluronidase (150 enheter/ml) i kateterhuben før insulininfusjonssettet ble koblet til på dag 1 og 3 av bruk av infusjonssettet.
Legemiddel: Hyaluronidase
150 enheter/ml - forsøkspersoner injiserte 1 milliliter (ml) inn i kateterhuben før insulininfusjonssettet ble koblet til på dag 1 og 3 av bruk av infusjonssettet.
Andre navn:
  • Hylenex
Annen: Kontroll
Ingen hyaluronidase administrert i insulininfusjonssett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av insulininfusjonssett som et mål på effekten av hyaluronidasebehandling
Tidsramme: Inntil 4 uker
Gjennomsnittlig (gjennomsnittlig) dager med slitasje presenteres for hver gruppe. En lengre periode med slitasje ble ansett som et bedre resultat.
Inntil 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal glykemisk ekskursjon
Tidsramme: Inntil 24 timer etter infusjon
Effektene av hyaluronidase på post-prandiale glukodymiske parametere presenteres som den estimerte glykemiske ekskursjonen, en sammensatt verdi som ble beregnet basert på topp glukosekonsentrasjon (Cmax), tid til Cmax (Tmax), tid til tidlig halvmaksimal glukosekonsentrasjon (t50) %), tid til sen t50 %, og arealet under kurven (AUC) for glukosekonsentrasjoner med tidsintervaller på 120 og 240 minutter, med eller uten hyaluronidase. Estimert glykemisk ekskursjon for en pasient med type 1 diabetes som er mindre enn 80 mg/dL anses som akseptabel.
Inntil 24 timer etter infusjon
Smertetoleranse av hyaluronidase-injeksjoner
Tidsramme: Inntil 4 uker

Pasienter registrerte smerteopplevelse på infusjonsstedet (ved injeksjonstidspunktet og smerte hver dag de ble brukt) i pasientdagbøker på en smerteskala fra 0-5 (0 = ingen smerte og 5 = verst tenkelig smerte).

Antall dagbokoppføringer er presentert etter skalakategori.
Inntil 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

University of Colorado, Denver

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruce A Buckingham, MD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 28949
  • JDRF 17-2013/471 (Annet stipend/finansieringsnummer: JDRF)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere