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輸液セットの寿命に対するヒアルロニダーゼの影響

2019年9月24日 更新者：Bruce A. Buckingham、Stanford University

グルコースセンサーとインスリン注入セットの故障の評価: ヒアルロニダーゼ研究

この研究では、インスリン注入セットの装着時間に対するヒアルロニダーゼの影響を調べます。 研究の目的は、ヒアルロニダーゼをインスリン注入部位に直接注入することで、注入セットの装着時間を改善することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、ヒアルロニダーゼの使用によりインスリン注入セットの生存率が向上し、インスリン作用の発現が改善されるかどうかを確認したいと考えています。 研究者らは、FDA が承認した 7 日間の期間を超えて現場で使用した場合の Dexcom G4P センサーの精度も評価します。

ポンプ療法による注入インスリンの知識と組み合わせたセンサー情報の使用は、注入セットが故障し始めた時期を検出するのに役立つ可能性があります。 センサー機能から故障点までの情報、およびタイレノールに反応するセンサー機能から、センサーがいつ正常に機能しないかを判断するための特別な式を開発できる可能性があります。 これは人工膵臓を作成するために非常に重要です。

30 名の被験者が登録されます。 スタンフォード大学とコロラド大学の 2 つの施設からそれぞれ 15 人の患者が参加しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～45年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 1 型糖尿病の臨床診断が少なくとも 1 年あり、インスリン ポンプを少なくとも 3 か月間使用している
  2. 1日の総インスリン投与量が少なくとも0.4単位/kg/日
  3. 1 型糖尿病の診断は研究者の判断に基づいて行われます。 C ペプチド レベルと抗体の測定は必要ありません。
  4. 12歳から45歳まで
  5. ヘモグロビンA1cレベルが10%以下
  6. ヒアルロニダーゼの使用が割り当てられている週の 1 日目と 3 日目に、インスリン注入セットに 1 ml のヒアルロニダーゼ (Hylenex) を注入する意欲がある。
  7. 研究全体を通じてシルエットまたはコンフォートインスリン注入セットを使用する意欲。 セットには、ヒアルロニダーゼ注入用のデュオ注入チューブ (Hylenex) が含まれています。
  8. 研究の最初の2週間は毎朝同じ朝食を食べる意欲がある
  9. タイレノール レギュラー ストレングス 500mg 錠剤を 2 錠服用し、1/2、1、2、4、6、8 時間後に血糖値を監視したいと考えています。
  10. 女性の場合、現時点で妊娠が判明していない
  11. プロトコールを理解し、それに従う意思があり、インフォームドコンセントに署名する
  12. 英語の話し言葉または書き言葉を理解できる必要があります

除外基準:

  1. 過去6か月以内の糖尿病性ケトアシドーシス
  2. 登録前の6か月以内に発作または意識喪失を引き起こす重度の低血糖症
  3. 既知のテープアレルギー
  4. 発作性疾患の現在の治療法
  5. 嚢胞性線維症
  6. 活動性感染症
  7. 以下の例のように、治験責任医師の判断でプロトコールの完了を妨げる可能性がある既知の病状:
  8. 対象者また​​は対象者の主な介護者（つまり、親または保護者）の過去6か月以内の入院精神科治療
  9. 既知の副腎障害の存在
  10. 降圧薬、甲状腺薬、抗うつ薬、または脂質低下薬を服用している場合、研究に登録する前の過去2か月間、薬の安定性が欠如している
  11. アルコールの乱用
  12. OmniPod インスリン注入ポンプの使用
  13. 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ヒアルロニダーゼ、その後コントロール

参加者は第 1 週と第 3 週の間、積極的な治療群 (Hylenex) に割り当てられました。

１週目および３週目（ヒアルロニダーゼ週）に、被験者は、注入セット装着の１日目および３日目にインスリン注入セットを接続する前に、カテーテルハブに１ミリリットル（ｍｌ）のヒアルロニダーゼ（１５０単位／ｍｌ）を注射した。

２週目と４週目（対照週）にはヒアルロニダーゼを投与しなかった。
薬：ヒアルロニダーゼ
150単位/ml - 被験者は、注入セット装着の1日目と3日目にインスリン注入セットを接続する前にカテーテルハブに1ミリリットル(ml)を注射した。
他の名前：
  • ハイレネックス
他の：コントロール
インスリン点滴セットにはヒアルロニダーゼは投与されません。
実験的：コントロール、次にヒアルロニダーゼ

参加者は最初に対照群に割り当てられました。 彼らは2週目と4週目に積極的な治療（ヒアルロニダーゼ）を受けました。

１週目と３週目（対照週）にはヒアルロニダーゼを投与しなかった。

２週目および４週目（ヒアルロニダーゼ週）には、注入セット装着の１日目および３日目にインスリン注入セットを接続する前に、被験者はカテーテルハブに１ミリリットル（ｍｌ）のヒルロニダーゼ（１５０単位／ｍｌ）を注射した。
薬：ヒアルロニダーゼ
150単位/ml - 被験者は、注入セット装着の1日目と3日目にインスリン注入セットを接続する前にカテーテルハブに1ミリリットル(ml)を注射した。
他の名前：
  • ハイレネックス
他の：コントロール
インスリン点滴セットにはヒアルロニダーゼは投与されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヒアルロニダーゼ治療の効果の尺度としてのインスリン注入セットの装着期間
時間枠：最大4週間
平均（平均）着用日数が各グループについて示されています。 着用期間が長いほど、より良い結果が得られると考えられました。
最大4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大血糖変動
時間枠：注入後最大 24 時間
食後の血糖パラメータに対するヒアルロニダーゼの効果は、推定血糖変動、ピークグルコース濃度 (Cmax)、Cmax までの時間 (Tmax)、最大グルコース濃度の初期の半分までの時間 (t50) に基づいて計算された複合値として表示されます。ヒアルロニダーゼの有無にかかわらず、120 分および 240 分の時間間隔でのグルコース濃度の曲線下面積 (AUC)、晩期 t50% までの時間、および曲線下面積 (AUC)。 80 mg/dL 未満の 1 型糖尿病患者の推定血糖変動は許容できると考えられます。
注入後最大 24 時間
ヒアルロニダーゼ注射の痛みに対する耐性
時間枠：最大4週間

患者は、注入部位での痛みの経験（注射時および着用日ごとの痛み）を被験者の日記に0〜5の痛みスケール（0 = 痛みなし、5 = 想像できる最悪の痛み）で記録しました。

日記のエントリ数はスケールカテゴリごとに表示されます。
最大4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stanford University

協力者

University of Colorado, Denver

捜査官

  • 主任研究者：Bruce A Buckingham, MD、Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月21日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月24日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 28949
  • JDRF 17-2013/471 (その他の助成金/資金番号：JDRF)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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