Efecto de la hialuronidasa en la vida útil del equipo de infusión
24 de septiembre de 2019 actualizado por: Bruce A. Buckingham, Stanford University
Evaluación de fallas del sensor de glucosa y del equipo de infusión de insulina: estudio de hialuronidasa
Este estudio de investigación examina el efecto de la hialuronidasa en el tiempo de uso del equipo de infusión de insulina.
El objetivo del estudio es mejorar el tiempo que se puede usar un equipo de infusión al infundir hialuronidasa directamente en el sitio de infusión de insulina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los investigadores les gustaría ver si el uso de hialuronidasa mejorará la supervivencia del equipo de infusión de insulina y mejorará el inicio de la acción de la insulina. Los investigadores también evaluarán la precisión de los sensores Dexcom G4P con un uso prolongado en el sitio más allá del marco de tiempo aprobado por la FDA de 7 días.
El uso de la información del sensor combinado con el conocimiento de la insulina infundida de la terapia con bomba podría ayudarnos a detectar cuándo un equipo de infusión está comenzando a fallar. La información desde la función del sensor hasta el punto de falla y la función del sensor en respuesta a Tylenol puede permitirnos desarrollar fórmulas especiales para determinar cuándo un sensor no está funcionando bien. Esto será muy importante para crear un páncreas artificial.
Se inscribirán treinta sujetos. Quince pacientes de cada uno de los dos sitios: la Universidad de Stanford y la Universidad de Colorado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 45 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 durante al menos un año y uso de una bomba de insulina durante al menos 3 meses
- Dosis diaria total de insulina de al menos 0,4 unidades/kg/día
- El diagnóstico de diabetes tipo 1 se basa en el juicio del investigador; No se necesitan determinaciones del nivel de péptido C ni de anticuerpos.
- Edad 12 a 45 años
- Nivel de hemoglobina A1c inferior o igual al 10%
- Disposición a infundir 1 ml de hialuronidasa (Hylenex) en el equipo de infusión de insulina después de la inserción el día 1 y el día 3 de la semana en que se les asignó el uso de hialuronidasa
- Voluntad de usar un equipo de infusión de insulina Silhouette o Comfort durante todo el estudio. El conjunto incluye el tubo de infusión Duo para la infusión de hialuronidasa (Hylenex).
- Voluntad de comer el mismo desayuno cada mañana durante las dos primeras semanas del estudio.
- Dispuesto a tomar dos tabletas de 500 mg de Tylenol Regular Strength y controlar los niveles de glucosa a la ½, 1, 2, 4, 6 y 8 horas más tarde.
- Para mujeres, actualmente no se sabe que estén embarazadas
- Comprensión y disposición para seguir el protocolo y firmar el consentimiento informado.
- Debe ser capaz de entender inglés hablado o escrito.
Criterio de exclusión:
- Cetoacidosis diabética en los últimos 6 meses
- Hipoglucemia severa que resulte en convulsiones o pérdida del conocimiento en los 6 meses previos a la inscripción
- Alergias conocidas a la cinta
- Tratamiento actual para un trastorno convulsivo
- Fibrosis quística
- Infección activa
- Una condición médica conocida que, a juicio del investigador, podría interferir con la finalización del protocolo, como los siguientes ejemplos:
- Tratamiento psiquiátrico para pacientes internados en los últimos 6 meses para el sujeto o el cuidador principal del sujeto (es decir, padre o tutor)
- Presencia de un trastorno suprarrenal conocido
- Si toma medicamentos antihipertensivos, tiroideos, antidepresivos o hipolipemiantes, falta de estabilidad en el medicamento durante los últimos 2 meses antes de la inscripción en el estudio
- abuso de alcohol
- Uso de una bomba de infusión de insulina OmniPod
- Hembras gestantes o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Hialuronidasa, luego control
Participantes asignados al brazo de tratamiento activo (Hylenex) durante las semanas 1 y 3. En las semanas 1 y 3 (semanas de hialuronidasa), los sujetos inyectaron 1 mililitro (ml) de hialuronidasa (150 unidades/ml) en el conector del catéter antes de conectar el equipo de infusión de insulina en los días 1 y 3 de uso del equipo de infusión. En las semanas 2 y 4 (semanas de control) no se administró hialuronidasa. |
150 unidades/ml: los sujetos inyectaron 1 mililitro (ml) en el conector del catéter antes de conectar el equipo de infusión de insulina en los días 1 y 3 de uso del equipo de infusión.
Otros nombres:
No se administró hialuronidasa en el equipo de infusión de insulina.
|
|
Experimental: Control, luego hialuronidasa
Los participantes fueron asignados primero al brazo de control. Recibieron tratamiento activo (Hialuronidasa) en las semanas 2 y 4. En las semanas 1 y 3 (semanas de control) no se administró hialuronidasa. En las semanas 2 y 4 (semanas de hialuronidasa), los sujetos inyectaron 1 mililitro (ml) de hiluronidasa (150 unidades/ml) en el conector del catéter antes de conectar el equipo de infusión de insulina en los días 1 y 3 de uso del equipo de infusión. |
150 unidades/ml: los sujetos inyectaron 1 mililitro (ml) en el conector del catéter antes de conectar el equipo de infusión de insulina en los días 1 y 3 de uso del equipo de infusión.
Otros nombres:
No se administró hialuronidasa en el equipo de infusión de insulina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del desgaste del equipo de infusión de insulina como medida del efecto del tratamiento con hialuronidasa
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
|
Se presentan los días promedio (media) de uso para cada grupo.
Un período más largo de uso se consideró un mejor resultado.
|
Hasta 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Excursión glucémica máxima
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la infusión
|
Los efectos de la hialuronidasa en los parámetros glucodinámicos posprandiales se presentan como la excursión glucémica estimada, un valor compuesto que se calculó en función de la concentración máxima de glucosa (Cmax), el tiempo hasta la Cmax (Tmax), el tiempo hasta la concentración de glucosa media máxima temprana (t50 %), tiempo hasta t50% tardío y área bajo la curva (AUC) de las concentraciones de glucosa en intervalos de tiempo de 120 y 240 minutos, con o sin hialuronidasa.
La excursión glucémica estimada para un paciente con diabetes tipo 1 que es inferior a 80 mg/dL se considera aceptable.
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Hasta 24 horas después de la infusión
|
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Tolerabilidad al dolor de las inyecciones de hialuronidasa
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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Los pacientes registraron la experiencia de dolor en el lugar de la infusión (en el momento de la inyección y el dolor cada día de uso) en los diarios de los sujetos en una escala de dolor de 0 a 5 (0 = sin dolor y 5 = el peor dolor imaginable). El número de entradas del diario se presenta por categoría de escala. |
Hasta 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bruce A Buckingham, MD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Patel PJ, Benasi K, Ferrari G, Evans MG, Shanmugham S, Wilson DM, Buckingham BA. Randomized trial of infusion set function: steel versus teflon. Diabetes Technol Ther. 2014 Jan;16(1):15-9. doi: 10.1089/dia.2013.0119. Epub 2013 Oct 3.
- Muchmore DB, Vaughn DE. Accelerating and improving the consistency of rapid-acting analog insulin absorption and action for both subcutaneous injection and continuous subcutaneous infusion using recombinant human hyaluronidase. J Diabetes Sci Technol. 2012 Jul 1;6(4):764-72. doi: 10.1177/193229681200600405.
- Clausen TS, Kaastrup P, Stallknecht B. Effect of insulin catheter wear-time on subcutaneous adipose tissue blood flow and insulin absorption in humans. Diabetes Technol Ther. 2009 Sep;11(9):575-80. doi: 10.1089/dia.2009.0058.
- DeSalvo DJ, Ly TT, Wadwa RP, Messer L, Westfall E, Gopisetty D, Hanes S, von Eyben R, Maahs DM, Buckingham BA. Continuous Glucose Sensor Survival and Accuracy Over 14 Consecutive Days. Diabetes Care. 2016 Aug;39(8):e112-3. doi: 10.2337/dc16-0796. Epub 2016 May 23. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 28949
- JDRF 17-2013/471 (Otro número de subvención/financiamiento: JDRF)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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